Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygentitreringsprotokoll for anstrengelse av KOLS-pasienter med en automatisert justeringsenhet

13. november 2023 oppdatert av: ADIR Association

Oksygen-titreringsprotokoll for anstrengelse av KOLS-pasienter ved hjelp av en automatisert justeringsenhet: en monosentrisk, prospektiv, cross-over-studie.

Målet med vår studie er å vurdere om en automatisert titrering av oksygenstrøm under anstrengelse kan være et nyttig verktøy for å bestemme oksygennivået som kreves av KOLS-pasienter som bruker oksygenbehandling under trening.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som henvises til vårt senter for oksygentitrering under anstrengelse vil bli tilbudt å delta i vår studie.

Etter baselinevurderinger vil pasientene ha en oksygentitrering ved å bruke to forskjellige metoder i tilfeldig rekkefølge:

  • Vanlig titreringsprotokoll vil inkludere en manuell oksygenøkning under en titreringstest på 6 minutter
  • Automatisk titreringsprotokoll som vil bruke den automatiske oksygentitreringsenheten til å justere oksygenstrømningshastigheten under en titreringstest på 6 minutter.

Etter hver titreringsprotokoll vil effektiviteten av titreringen bli vurdert i 3 valideringstester på 6 minutter gange hvor oksygenstrømmen vil bli satt til:

  • Den manuelt bestemte strømningshastigheten
  • 95. persentilens strømningshastighet for den automatiske titreringen
  • Medianstrømningshastigheten til den automatiske titreringen

Under validering vil 6 minutters gangtest, oksygenmetning, dyspné, gått distanse og hjertefrekvens bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 85 år
  • KOLS-pasienter på stadiet av CRF under LTOT eller desaturating ved trening
  • Skriftlig og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap.
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med ikke-avvent røyking.
  • Pasienter som bruker teknisk assistanse for å bevege seg
  • Manglende evne til å utføre 6MWT på grunn av bevegelsesforstyrrelser.
  • Manglende evne til å forstå 6MWT på grunn av kognitive forstyrrelser
  • Pasienter som forverrer seg
  • Ustabil angora
  • hjerteinfarkt < 1 måned
  • HR i hvile > 120 bpm
  • systolisk blodtrykk > 18 og/eller diastolisk blodtrykk > 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell deretter automatisert oksygentitrering
Først utføres den manuelle oksygentitreringen og deretter den automatiske oksygentitreringen.
Enhet: Gratis 02

Med den manuelle oksygentitreringen justerer fysioterapeuten manuelt oksygenstrømmen ved hjelp av FreeO2-enheten under en titreringstest på 6 minutter.

Med den automatiske justeringen av oksygentitreringen vil flyten selvjusteres av FreeO2-enheten under en titreringstest på 6 minutter. I den hasen vil medianstrømningshastigheten og den 95. strømningshastigheten bli evaluert under valideringstesten på 6 minutter.
Aktiv komparator: Automatisk deretter manuell oksygentitrering
Først utføres den automatiske oksygentitreringen og deretter den manuelle oksygentitreringen.
Enhet: Gratis 02

Med den manuelle oksygentitreringen justerer fysioterapeuten manuelt oksygenstrømmen ved hjelp av FreeO2-enheten under en titreringstest på 6 minutter.

Med den automatiske justeringen av oksygentitreringen vil flyten selvjusteres av FreeO2-enheten under en titreringstest på 6 minutter. I den hasen vil medianstrømningshastigheten og den 95. strømningshastigheten bli evaluert under valideringstesten på 6 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i pulsoksygenmetningsmålet (Sp02) som er 92 % +/- 2 under validering 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
Tiden som brukes vil bli hentet fra oksygentilførselsenheten. det vil bli uttrykt i prosent av tiden av 6 minutters gangtestene og sekunder.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med "moderat hypoksemi" (Sp02 <90%), "alvorlig hypoksemi" (Sp02 <85%) eller "hyperoksi" (Sp02> 94%).
Tidsramme: 6 minutter
Tiden som brukes vil bli hentet fra oksygentilførselsenheten. det vil bli uttrykt i prosent av tiden av 6 minutters gangtestene og sekunder.
6 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: Før, etter 6MWT, 1 minutt etter slutten av 6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Oksygenmetningen vil bli hentet fra oksygentilførselsanordningen. det vil bli uttrykt i prosent av tiden av 6 minutters gangtestene og sekunder.
Før, etter 6MWT, 1 minutt etter slutten av 6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Puls
Tidsramme: Før, etter 6MWT, 1 minutt etter slutten av 6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Hjertefrekvensen vil bli hentet fra oksygentilførselsenheten. det vil bli uttrykt i prosent av tiden av 6 minutters gangtestene og sekunder.
Før, etter 6MWT, 1 minutt etter slutten av 6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Dyspné
Tidsramme: Før, etter 6MWT, 1 minutt etter slutten av 6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Dyspnéen vil bli vurdert ved hjelp av en BORG-skala (0: Hvile til 10: Maksimal)
Før, etter 6MWT, 1 minutt etter slutten av 6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Tretthet av underekstremitetene
Tidsramme: Før, etter 6MWT, 1 minutt etter slutten av 6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Tretthet i underekstremitetene vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (0: Ingen tretthet i det hele tatt til 10: Maksimal tretthet)
Før, etter 6MWT, 1 minutt etter slutten av 6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Gått distanse under valideringstesten på 6 minutter gange
Tidsramme: 6 minutter
Avstanden vil bli målt ved hjelp av en målt korridor med en meterpresisjon
6 minutter
Tid brukt på å utføre titreringene
Tidsramme: 30 minutter
Tiden brukt for hver titreringsprosedyre vil bli vurdert ved hjelp av et kronometer.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADIR Association

Etterforskere

  • Studiestol: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Hovedetterforsker: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Studiestol: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Studiestol: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Osixeno

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data fra rettssaken vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren. Data vil ikke bli gjort tilgjengelig for kommersiell bruk.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie og i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere