자동 조정 장치에 의한 COPD 환자의 운동을 위한 산소 적정 프로토콜
2023년 11월 13일 업데이트: ADIR Association
자동 조정 장치에 의한 COPD 환자의 운동을 위한 산소 적정 프로토콜: 단일 중심, 전향적, 교차 연구.
우리 연구의 목적은 운동 중 산소 흐름의 자동 적정이 운동 중 산소 요법을 사용하는 COPD 환자에게 필요한 산소 수준을 결정하는 데 유용한 도구가 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동 중 산소 적정 센터에 의뢰된 모든 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
기본 평가 후 환자는 무작위 순서로 두 가지 다른 방법을 사용하여 산소 적정을 받게 됩니다.
- 일반적인 적정 프로토콜에는 적정 6분 도보 테스트 동안 수동 산소 증가가 포함됩니다.
- 자동 산소 적정 장치를 사용하여 적정 6분 도보 테스트 동안 산소 유량을 조정하는 자동 적정 프로토콜.
각 적정 프로토콜 후 적정의 효능은 산소 흐름이 다음과 같이 설정되는 동안 3개의 검증 6분 도보 테스트에서 평가됩니다.
- 수동으로 결정된 유량
- 자동 적정의 95번째 백분위수 유량
- 자동 적정의 중간 유량
검증 6분 보행 테스트 동안 산소 포화도, 호흡곤란, 보행 거리 및 심박수가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자
- LTOT 하에서 CRF 단계에 있거나 운동 시 불포화 상태인 COPD 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터인 환자.
- 임산부
- 비 이유 흡연 환자.
- 기술 지원을 사용하여 이동하는 환자
- 운동 장애로 인해 6MWT를 수행할 수 없습니다.
- 인지 장애로 인한 6MWT 이해 불가
- 악화 환자
- 불안정한 앙고라
- 심근 경색 < 1개월
- 휴식 시 HR > 120bpm
- 수축기 혈압 > 18 및/또는 이완기 혈압 > 10
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 및 자동 산소 적정
먼저 수동 산소 적정을 수행한 다음 자동 산소 적정을 수행합니다.
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수동 산소 적정의 경우 물리치료사는 적정 6분 도보 테스트 동안 FreeO2 장치를 사용하여 산소 흐름을 수동으로 조정합니다. 자동 조정 산소 적정을 사용하면 적정 6분 도보 테스트 동안 FreeO2 장치에 의해 유량이 자체 조정됩니다. 그 하세에서 중간 유속 및 95번째 유속은 검증 6분 도보 테스트 중에 평가됩니다. |
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활성 비교기: 자동 및 수동 산소 적정
먼저 자동 산소 적정을 수행한 다음 수동 산소 적정을 수행합니다.
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수동 산소 적정의 경우 물리치료사는 적정 6분 도보 테스트 동안 FreeO2 장치를 사용하여 산소 흐름을 수동으로 조정합니다. 자동 조정 산소 적정을 사용하면 적정 6분 도보 테스트 동안 FreeO2 장치에 의해 유량이 자체 조정됩니다. 그 하세에서 중간 유속 및 95번째 유속은 검증 6분 도보 테스트 중에 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증 6분 도보 테스트 동안 92% +/- 2인 맥박 산소 포화도 목표(Sp02)에서 소요된 시간
기간: 6분
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소요 시간은 산소 전달 장치에서 검색됩니다.
6분 걷기 테스트의 시간 비율과 초로 표시됩니다.
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6분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"중등도 저산소혈증"(Sp02 <90%), "심각한 저산소혈증"(Sp02 <85%) 또는 "고산소증"(Sp02> 94%)으로 보낸 시간.
기간: 6분
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소요 시간은 산소 전달 장치에서 검색됩니다.
6분 걷기 테스트의 시간 비율과 초로 표시됩니다.
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6분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소포화도
기간: 전, 6MWT 후, 6MWT 종료 후 1분, 3분, 6분, 10분.
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산소 포화도는 산소 전달 장치에서 검색됩니다.
6분 걷기 테스트의 시간 비율과 초로 표시됩니다.
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전, 6MWT 후, 6MWT 종료 후 1분, 3분, 6분, 10분.
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심박수
기간: 전, 6MWT 후, 6MWT 종료 후 1분, 3분, 6분, 10분.
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심박수는 산소 전달 장치에서 검색됩니다.
6분 걷기 테스트의 시간 비율과 초로 표시됩니다.
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전, 6MWT 후, 6MWT 종료 후 1분, 3분, 6분, 10분.
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호흡곤란
기간: 전, 6MWT 후, 6MWT 종료 후 1분, 3분, 6분, 10분.
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호흡곤란은 BORG 척도(0: 휴식 ~ 10: 최대)를 사용하여 평가됩니다.
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전, 6MWT 후, 6MWT 종료 후 1분, 3분, 6분, 10분.
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하지의 피로
기간: 전, 6MWT 후, 6MWT 종료 후 1분, 3분, 6분, 10분.
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하지의 피로도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다(0: 전혀 피곤하지 않음 ~ 10: 최대 피곤함).
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전, 6MWT 후, 6MWT 종료 후 1분, 3분, 6분, 10분.
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유효성 검사 동안 걸은 거리 6분 걷기 테스트
기간: 6분
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거리는 미터 정밀도의 미터 복도를 사용하여 측정됩니다.
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6분
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적정을 수행하는 데 소요된 시간
기간: 30 분
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각 적정 절차에 소요된 시간은 크로노미터를 사용하여 평가됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maxime Patout, MD, ADIR Association
- 수석 연구원: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
- 연구 의자: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
- 연구 의자: Pauline Smondack, PT, ADIR Association
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bon usage des technologies de santé, HAS, Oxygénothérapie à long terme : choisir la source la mieux adaptée, Mai 2012.
- Journal Officiel de la République Française, Arrêté du 23 février 2015, Oxygénothérapie, Février 2015.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Delample D, Sabate M, Prefaut C, Durand F. Does prior training affect acute O(2) supply responses during exercise in Desaturator COPD patients? Open Respir Med J. 2008;2:29-34. doi: 10.2174/1874306400802010029. Epub 2008 Mar 13.
- Galera R, Casitas R, Martinez E, Lores V, Rojo B, Carpio C, Llontop C, Garcia-Rio F. Exercise oxygen flow titration methods in COPD patients with respiratory failure. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1544-50. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.021. Epub 2012 Jul 21.
- Ora J, Calzetta L, Pezzuto G, Senis L, Paone G, Mari A, Portalone S, Rogliani P, Puxeddu E, Saltini C. A 6MWT index to predict O2 flow correcting exercise induced SpO2 desaturation in ILD. Respir Med. 2013 Dec;107(12):2014-21. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.002. Epub 2013 Oct 10.
- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
- Lellouche F, Bouchard PA, Roberge M, Simard S, L'Her E, Maltais F, Lacasse Y. Automated oxygen titration and weaning with FreeO2 in patients with acute exacerbation of COPD: a pilot randomized trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Aug 24;11:1983-90. doi: 10.2147/COPD.S112820. eCollection 2016.
- Cirio S, Nava S. Pilot study of a new device to titrate oxygen flow in hypoxic patients on long-term oxygen therapy. Respir Care. 2011 Apr;56(4):429-34. doi: 10.4187/respcare.00983. Epub 2011 Jan 21.
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험의 익명 데이터는 해당 작성자에게 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
데이터는 상업적 용도로 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
공부를 마치고 10년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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