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Protocollo di titolazione dell'ossigeno per lo sforzo dei pazienti con BPCO mediante un dispositivo di regolazione automatica

13 novembre 2023 aggiornato da: ADIR Association

Protocollo di titolazione dell'ossigeno per lo sforzo dei pazienti con BPCO mediante un dispositivo di regolazione automatica: uno studio monocentrico, prospettico e incrociato.

Lo scopo del nostro studio è valutare se una titolazione automatica del flusso di ossigeno durante lo sforzo può essere uno strumento utile per determinare il livello di ossigeno richiesto dai pazienti con BPCO che utilizzano l'ossigenoterapia durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti indirizzati al nostro centro di titolazione dell'ossigeno durante lo sforzo saranno offerti a partecipare al nostro studio.

Dopo le valutazioni di base, i pazienti riceveranno una titolazione dell'ossigeno utilizzando due diversi metodi in ordine casuale:

  • Il normale protocollo di titolazione includerà un aumento manuale dell'ossigeno durante un test del cammino di 6 minuti di titolazione
  • Protocollo di titolazione automatica che utilizzerà il dispositivo automatico di titolazione dell'ossigeno per regolare la velocità del flusso di ossigeno durante un test del cammino di 6 minuti di titolazione.

Dopo ogni protocollo di titolazione, l'efficacia della titolazione sarà valutata in 3 test di validazione di 6 minuti di camminata durante i quali il flusso di ossigeno sarà impostato a:

  • La portata determinata manualmente
  • La portata al 95° percentile della titolazione automatica
  • La portata mediana della titolazione automatica

Durante la convalida verranno registrati il ​​test del cammino di 6 minuti, la saturazione di ossigeno, la dispnea, la distanza percorsa e la frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con BPCO allo stadio di CRF sotto LTOT o desaturazione durante l'esercizio
  • Consenso scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela.
  • Donne incinte
  • Pazienti fumatori non svezzati.
  • Pazienti che utilizzano l'assistenza tecnica per spostarsi
  • Incapacità di eseguire 6MWT a causa di disturbi locomotori.
  • Incapacità di comprendere 6MWT a causa di disturbi cognitivi
  • Pazienti in esacerbazione
  • Angora instabile
  • infarto del miocardio < 1 mese
  • FC a riposo > 120 bpm
  • pressione arteriosa sistolica > 18 e/o pressione arteriosa diastolica > 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Titolazione manuale e poi automatizzata dell'ossigeno
Verrà eseguita prima la titolazione manuale dell'ossigeno e poi la titolazione automatica dell'ossigeno.
Dispositivo: Libero 02

Con la titolazione manuale dell'ossigeno, il fisioterapista regola manualmente il flusso di ossigeno utilizzando il dispositivo FreeO2 durante un test del cammino di 6 minuti di titolazione.

Con la regolazione automatica della titolazione dell'ossigeno, il flusso verrà regolato automaticamente dal dispositivo FreeO2 durante un test di camminata di 6 minuti di titolazione. In quella sede, la portata mediana e la 95a portata saranno valutate durante il test di convalida del cammino di 6 minuti.
Comparatore attivo: Titolazione automatica e poi manuale dell'ossigeno
Verrà eseguita prima la titolazione automatica dell'ossigeno e poi la titolazione manuale dell'ossigeno.
Dispositivo: Libero 02

Con la titolazione manuale dell'ossigeno, il fisioterapista regola manualmente il flusso di ossigeno utilizzando il dispositivo FreeO2 durante un test del cammino di 6 minuti di titolazione.

Con la regolazione automatica della titolazione dell'ossigeno, il flusso verrà regolato automaticamente dal dispositivo FreeO2 durante un test di camminata di 6 minuti di titolazione. In quella sede, la portata mediana e la 95a portata saranno valutate durante il test di convalida del cammino di 6 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nel target di saturazione dell'ossigeno del polso (Sp02) che è 92% +/- 2 durante il walk-test di 6 minuti di convalida
Lasso di tempo: 6 minuti
Il tempo trascorso verrà recuperato dal dispositivo di erogazione dell'ossigeno. sarà espresso in percentuale di tempo dei 6 minuti di camminata e secondi.
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con "ipossiemia moderata" (Sp02 <90%), "ipossiemia grave" (Sp02 <85%) o "iperossia" (Sp02> 94%).
Lasso di tempo: 6 minuti
Il tempo trascorso verrà recuperato dal dispositivo di erogazione dell'ossigeno. sarà espresso in percentuale di tempo dei 6 minuti di camminata e secondi.
6 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima, dopo il 6MWT, 1 minuto dopo la fine del 6MWT, 3 minuti, 6 minuti, 10 minuti.
La saturazione di ossigeno verrà recuperata dal dispositivo di erogazione dell'ossigeno. sarà espresso in percentuale di tempo dei 6 minuti di camminata e secondi.
Prima, dopo il 6MWT, 1 minuto dopo la fine del 6MWT, 3 minuti, 6 minuti, 10 minuti.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima, dopo il 6MWT, 1 minuto dopo la fine del 6MWT, 3 minuti, 6 minuti, 10 minuti.
La frequenza cardiaca verrà recuperata dal dispositivo di erogazione dell'ossigeno. sarà espresso in percentuale di tempo dei 6 minuti di camminata e secondi.
Prima, dopo il 6MWT, 1 minuto dopo la fine del 6MWT, 3 minuti, 6 minuti, 10 minuti.
Dispnea
Lasso di tempo: Prima, dopo il 6MWT, 1 minuto dopo la fine del 6MWT, 3 minuti, 6 minuti, 10 minuti.
La dispnea sarà valutata utilizzando una scala BORG (da 0: Riposo a 10: Massimo)
Prima, dopo il 6MWT, 1 minuto dopo la fine del 6MWT, 3 minuti, 6 minuti, 10 minuti.
Stanchezza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima, dopo il 6MWT, 1 minuto dopo la fine del 6MWT, 3 minuti, 6 minuti, 10 minuti.
La stanchezza degli arti inferiori sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (da 0: nessuna stanchezza a 10: massima stanchezza)
Prima, dopo il 6MWT, 1 minuto dopo la fine del 6MWT, 3 minuti, 6 minuti, 10 minuti.
Distanza percorsa durante il test di convalida del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
La distanza sarà misurata utilizzando un corridoio misurato con una precisione di un metro
6 minuti
Tempo impiegato per eseguire le titolazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo impiegato per ciascuna procedura di titolazione sarà valutato utilizzando un cronometro.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADIR Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Investigatore principale: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Cattedra di studio: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Cattedra di studio: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osixeno

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati della sperimentazione saranno disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente. I dati non saranno resi disponibili per alcun uso commerciale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi e per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Libero 02

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