Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syretitreringsprotokoll för ansträngning av KOL-patienter med en automatiserad justeringsanordning

13 november 2023 uppdaterad av: ADIR Association

Syretitreringsprotokoll för ansträngning av KOL-patienter med en automatiserad justeringsanordning: en monocentrisk, prospektiv, cross-over-studie.

Syftet med vår studie är att bedöma om en automatiserad titrering av syreflödet under ansträngning kan vara ett användbart verktyg för att bestämma nivån av syre som krävs av KOL-patienter som använder syrgasbehandling under träning.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som remitteras till vårt center för syretitrering under ansträngning kommer att erbjudas att delta i vår studie.

Efter baslinjebedömningar kommer patienterna att ha en syretitrering med två olika metoder i slumpmässig ordning:

  • Vanligt titreringsprotokoll inkluderar en manuell syreökning under ett titreringstest på 6 minuter
  • Automatiskt titreringsprotokoll som använder den automatiska syretitreringsenheten för att justera syreflödet under ett titreringstest på 6 minuter.

Efter varje titreringsprotokoll kommer effektiviteten av titreringen att bedömas i 3 valideringstest på 6 minuter under vilka syreflödet kommer att ställas in på:

  • Den manuellt bestämda flödeshastigheten
  • Den 95:e percentilens flödeshastighet för den automatiska titreringen
  • Medianflödeshastigheten för den automatiska titreringen

Under valideringen kommer 6 minuters gångtest, syremättnad, dyspné, gångdistans och hjärtfrekvens att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 85 år
  • KOL-patienter i CRF-stadiet under LTOT eller desaturering vid träning
  • Skriftligt och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under förmynderskap eller kurator.
  • Gravid kvinna
  • Patienter med icke-avvandrad rökning.
  • Patienter som använder teknisk assistans för att förflytta sig
  • Oförmåga att utföra 6MWT på grund av rörelsestörningar.
  • Oförmåga att förstå 6MWT på grund av kognitiva störningar
  • Patienter som förvärras
  • Instabil angora
  • hjärtinfarkt < 1 månad
  • HR i vila > 120 bpm
  • systoliskt blodtryck > 18 och/eller diastoliskt blodtryck > 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuell sedan automatiserad syretitrering
Först kommer den manuella syretitreringen att utföras och sedan den automatiska syretitreringen.
Enhet: Gratis 02

Med den manuella syrgastitreringen justerar sjukgymnasten manuellt syrgasflödet med hjälp av FreeO2-enheten under ett titreringstest på 6 minuter.

Med den automatiska justeringen av syrgastitreringen kommer flödet att självjusteras av FreeO2-enheten under ett titreringstest på 6 minuter. I den hasen kommer medianflödet och den 95:e flödeshastigheten att utvärderas under valideringstestet på 6 minuter.
Aktiv komparator: Automatisk sedan manuell syretitrering
Först utförs den automatiska syretitreringen och sedan den manuella syretitreringen.
Enhet: Gratis 02

Med den manuella syrgastitreringen justerar sjukgymnasten manuellt syrgasflödet med hjälp av FreeO2-enheten under ett titreringstest på 6 minuter.

Med den automatiska justeringen av syrgastitreringen kommer flödet att självjusteras av FreeO2-enheten under ett titreringstest på 6 minuter. I den hasen kommer medianflödet och den 95:e flödeshastigheten att utvärderas under valideringstestet på 6 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i pulssyremättnadsmålet (Sp02) som är 92 % +/- 2 under validering 6 minuters gångtest
Tidsram: 6 minuter
Tiden som spenderas kommer att hämtas från syrgastillförselanordningen. det kommer att uttryckas i procent av tiden av 6 minuters gångtest och sekunder.
6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad med "måttlig hypoxemi" (Sp02 <90%), "svår hypoxemi" (Sp02 <85%) eller "hyperoxi" (Sp02> 94%).
Tidsram: 6 minuter
Tiden som spenderas kommer att hämtas från syrgastillförselanordningen. det kommer att uttryckas i procent av tiden av 6 minuters gångtest och sekunder.
6 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad
Tidsram: Före, efter 6MWT, 1 minut efter slutet av 6MWT, 3 minuter, 6 minuter, 10 minuter.
Syremättnaden kommer att hämtas från syrgastillförselanordningen. det kommer att uttryckas i procent av tiden av 6 minuters gångtest och sekunder.
Före, efter 6MWT, 1 minut efter slutet av 6MWT, 3 minuter, 6 minuter, 10 minuter.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före, efter 6MWT, 1 minut efter slutet av 6MWT, 3 minuter, 6 minuter, 10 minuter.
Hjärtfrekvensen kommer att hämtas från syrgastillförselanordningen. det kommer att uttryckas i procent av tiden av 6 minuters gångtest och sekunder.
Före, efter 6MWT, 1 minut efter slutet av 6MWT, 3 minuter, 6 minuter, 10 minuter.
Dyspné
Tidsram: Före, efter 6MWT, 1 minut efter slutet av 6MWT, 3 minuter, 6 minuter, 10 minuter.
Dyspnéen kommer att bedömas med hjälp av en BORG-skala (0: Vila till 10: Maximalt)
Före, efter 6MWT, 1 minut efter slutet av 6MWT, 3 minuter, 6 minuter, 10 minuter.
Trötthet i de nedre extremiteterna
Tidsram: Före, efter 6MWT, 1 minut efter slutet av 6MWT, 3 minuter, 6 minuter, 10 minuter.
Trötthet i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (0: Ingen trötthet alls till 10: Maximal trötthet)
Före, efter 6MWT, 1 minut efter slutet av 6MWT, 3 minuter, 6 minuter, 10 minuter.
Gångsträcka under valideringstestet på 6 minuter
Tidsram: 6 minuter
Avståndet kommer att mätas med hjälp av en uppmätt korridor med en meterprecision
6 minuter
Tid tillbringad för att utföra titreringarna
Tidsram: 30 minuter
Tiden för varje titreringsprocedur kommer att bedömas med hjälp av en kronometer.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADIR Association

Utredare

  • Studiestol: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Huvudutredare: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Studiestol: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Studiestol: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Osixeno

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data från rättegången kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran till motsvarande författare. Data kommer inte att göras tillgängliga för kommersiellt bruk.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera