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乾癬性関節炎における糞便カルプロテクチンレベル上昇の頻度。

2019年12月9日 更新者:Fabrizio Cantini、Hospital of Prato

乾癬性関節炎における糞便カルプロテクチン濃度上昇の頻度と炎症性腸疾患の発生に対するその予測的役割:前向き、長期、対照研究。

背景.最近の疫学的研究は、乾癬、乾癬性関節炎 (PsA)、および炎症性腸疾患 (IBD) の間の関連性を示しています。 最近、糞便カルプロテクチン (FC) の測定により、腸の炎症に対する良好な感度と特異性が示されました。

本研究の主な目的は、FC レベルの上昇によって表される、PsA 患者における潜在的な腸の炎症の存在を評価することでした。 二次的な目的は、FCレベルと臨床的および検査的特徴との相関関係、およびIBD発症に関するCF陽性患者の転帰を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

多くの研究が、軸性SpA患者におけるFCアッセイを使用して、潜在的な腸の炎症の存在を評価しました。 2000 年に、腸症状のない PsA 患者で実施された研究では、粘膜生検で、微視的変化の存在、形質細胞とリンパ球からなる固有層細胞性の増加、およびリンパ球凝集体が示されました。発症時に PsA を有する連続した患者で、腹部症状がなかった患者で FC アッセイを使用して腸の炎症。 5 つのイタリアのセンターは、3 年間にわたって同じ包含および除外基準を採用する患者募集に貢献しました。

FC レベルは、Bühlmann fCAL Turbo、Switzerland® キットを使用してベースラインで測定しました。 この自動化された方法は、ポリクローナル抗体を用いた粒子増強比濁イムノアッセイです。 FC 陽性のメーカーのカットオフ値は 50 μg/g で、感度は 100%、特異度は 53.1% でした。

IBDを発症している患者の数は、追跡調査の最後に評価されました。 臨床および検査データの収集は一元化され、2 人の統計専門家がデータ分析を行いました。

統計分析。 すべての人口統計、臨床、検査データが収集され、平均値と標準偏差として表される記述統計量は、Windows 用の Microsoft ® Office Excel および Windows 用の ©2019 Minitabs, LLC を使用して計算されました。 カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されました。 FC テストの感度、特異性、陽性 (PPV) および陰性 (NPV) の予測値が計算されました。 ベイズの定理を使用して、95% 信頼区間 (95%CI) を計算しました。 相関は、Spearman の相関 (rs) を使用して計算されました。 P 値 ≤ 0.05 は、統計的に有意であると認められました。

追跡期間の中央値は 30 か月でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

259

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tuscany
      • Prato、Tuscany、イタリア、59100
        • Fabrizio Cantini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例も対照も、腹部に症状はありませんでした。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 腹部症状または下痢がないこと
  • 登録の10日前に非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の中断
  • 前の 2 週間の安定した低用量 (プレドニゾン 10 mg/日または同等) のコルチコステロイド (CS) は、両方のグループで許可されました。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -CDまたはUCの以前の診断または感染性大腸炎の現在の診断
  • -従来のDMARDまたは生物学的療法による以前の治療
  • 高用量のCS。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例患者
発症時に PsA (CASPAR 基準) を有する 18 歳以上の継続的な新規患者はすべて、3 年間にわたって観察され、腹部症状がありました。
FC レベルは、Bühlmann fCAL Turbo、Switzerland® キットを使用してベースラインで測定しました。
コントロール
発症時に関節リウマチ(RA)のACR / EULAR 2010分類基準を満たすすべての連続した新しい患者。
FC レベルは、Bühlmann fCAL Turbo、Switzerland® キットを使用してベースラインで測定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例および対照における上昇した FC レベルのパーセンテージ
時間枠:3年
ケースとコントロール間の FC レベルの比較
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FCレベルと検査データとの相関
時間枠:3年
スピアマンの相関 (rs)
3年
フォローアップ中にIBDを発症した患者の割合
時間枠:3年
フォローアップ中のIBDの発生
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月2日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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