乾癬性関節炎における糞便カルプロテクチンレベル上昇の頻度。
乾癬性関節炎における糞便カルプロテクチン濃度上昇の頻度と炎症性腸疾患の発生に対するその予測的役割:前向き、長期、対照研究。
背景.最近の疫学的研究は、乾癬、乾癬性関節炎 (PsA)、および炎症性腸疾患 (IBD) の間の関連性を示しています。 最近、糞便カルプロテクチン (FC) の測定により、腸の炎症に対する良好な感度と特異性が示されました。
本研究の主な目的は、FC レベルの上昇によって表される、PsA 患者における潜在的な腸の炎症の存在を評価することでした。 二次的な目的は、FCレベルと臨床的および検査的特徴との相関関係、およびIBD発症に関するCF陽性患者の転帰を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究が、軸性SpA患者におけるFCアッセイを使用して、潜在的な腸の炎症の存在を評価しました。 2000 年に、腸症状のない PsA 患者で実施された研究では、粘膜生検で、微視的変化の存在、形質細胞とリンパ球からなる固有層細胞性の増加、およびリンパ球凝集体が示されました。発症時に PsA を有する連続した患者で、腹部症状がなかった患者で FC アッセイを使用して腸の炎症。 5 つのイタリアのセンターは、3 年間にわたって同じ包含および除外基準を採用する患者募集に貢献しました。
FC レベルは、Bühlmann fCAL Turbo、Switzerland® キットを使用してベースラインで測定しました。 この自動化された方法は、ポリクローナル抗体を用いた粒子増強比濁イムノアッセイです。 FC 陽性のメーカーのカットオフ値は 50 μg/g で、感度は 100%、特異度は 53.1% でした。
IBDを発症している患者の数は、追跡調査の最後に評価されました。 臨床および検査データの収集は一元化され、2 人の統計専門家がデータ分析を行いました。
統計分析。 すべての人口統計、臨床、検査データが収集され、平均値と標準偏差として表される記述統計量は、Windows 用の Microsoft ® Office Excel および Windows 用の ©2019 Minitabs, LLC を使用して計算されました。 カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されました。 FC テストの感度、特異性、陽性 (PPV) および陰性 (NPV) の予測値が計算されました。 ベイズの定理を使用して、95% 信頼区間 (95%CI) を計算しました。 相関は、Spearman の相関 (rs) を使用して計算されました。 P 値 ≤ 0.05 は、統計的に有意であると認められました。
追跡期間の中央値は 30 か月でした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tuscany
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Prato、Tuscany、イタリア、59100
- Fabrizio Cantini
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 腹部症状または下痢がないこと
- 登録の10日前に非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の中断
- 前の 2 週間の安定した低用量 (プレドニゾン 10 mg/日または同等) のコルチコステロイド (CS) は、両方のグループで許可されました。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -CDまたはUCの以前の診断または感染性大腸炎の現在の診断
- -従来のDMARDまたは生物学的療法による以前の治療
- 高用量のCS。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例患者
発症時に PsA (CASPAR 基準) を有する 18 歳以上の継続的な新規患者はすべて、3 年間にわたって観察され、腹部症状がありました。
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FC レベルは、Bühlmann fCAL Turbo、Switzerland® キットを使用してベースラインで測定しました。
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コントロール
発症時に関節リウマチ(RA)のACR / EULAR 2010分類基準を満たすすべての連続した新しい患者。
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FC レベルは、Bühlmann fCAL Turbo、Switzerland® キットを使用してベースラインで測定しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例および対照における上昇した FC レベルのパーセンテージ
時間枠:3年
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ケースとコントロール間の FC レベルの比較
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FCレベルと検査データとの相関
時間枠:3年
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スピアマンの相関 (rs)
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3年
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フォローアップ中にIBDを発症した患者の割合
時間枠:3年
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フォローアップ中のIBDの発生
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3年
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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