Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvens av forhøyede fekale kalprotektinnivåer ved psoriasisartritt.

9. desember 2019 oppdatert av: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Frekvens av forhøyede fekale kalprotektinnivåer i psoriasisartritt og dens prediktive rolle for forekomst av inflammatorisk tarmsykdom: en prospektiv, langsiktig, kontrollert studie.

Bakgrunn. Nyere epidemiologiske studier har vist en sammenheng mellom psoriasis, psoriasisartritt (PsA) og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Nylig viste måling av fecal calprotectin (FC) en god sensitivitet og spesifisitet for tarmbetennelse.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere tilstedeværelsen av okkult tarmbetennelse hos pasienter med PsA som uttrykt ved forhøyede nivåer av FC. Sekundære mål var å undersøke sammenhengen mellom nivåene FC og kliniske egenskaper og laboratorieegenskaper, og utfallet av CF-positive pasienter når det gjelder IBD-utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En rekke studier evaluerte tilstedeværelsen av okkult tarmbetennelse ved å bruke FC-analyse hos pasienter med aksial SpA. I 2000 viste en studie utført på PsA-pasienter uten tarmsymptomer ved slimhinnebiopsier tilstedeværelsen av mikroskopiske endringer, økning i lamina propria-cellularitet, bestående av plasmaceller og lymfocytter, og lymfoidaggregater. Den nåværende prospektive case-control-studien ble designet for å undersøke okkult tarmbetennelse ved bruk av FC-analyse hos påfølgende pasienter med PsA ved utbruddet, og som ikke hadde abdominale symptomer. Fem italienske sentre bidro til rekruttering av pasienter ved å ta i bruk de samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene over en 3-årsperiode.

FC-nivåer ble målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-sett. Denne automatiserte metoden er en partikkelforsterket turbidimetrisk immunanalyse som bruker polyklonale antistoffer. Produsentens grenseverdi for FC-positivitet var 50 μg/g, med en sensitivitet på 100 % og en spesifisitet på 53,1 %.

Antall pasienter som utviklet IBD ble evaluert ved slutten av oppfølgingen. Innsamling av kliniske data og laboratoriedata ble sentralisert og to ekspertstatistikker utførte dataanalysen.

Statistisk analyse. Alle demografiske, kliniske og laboratoriedata ble samlet inn og beskrivende statistikk, presentert som middelverdi og standardavvik, ble beregnet ved hjelp av Microsoft® Office Excel for Windows og ©2019 Minitabs, LLC for Windows. Chi-kvadrattest ble brukt for kategoriske variabler. FC-testsensitivitet, spesifisitet, positive (PPV) og negative (NPV) prediktive verdier ble beregnet. Bayes teorem ble brukt til å beregne 95 % konfidensintervall (95 % CI). Korrelasjoner ble beregnet ved å bruke Spearmans korrelasjon (rs). P-verdier ≤ 0,05 ble akseptert som statistisk signifikante.

Median oppfølging var 30 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Fabrizio Cantini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både tilfeller og kontroller var abdominale symptomfrie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • fravær av abdominale symptomer eller diaré
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) avbrudd 10 dager før påmelding
  • Kortikosteroider (CS) i stabil lav dose (prednison 10 mg/dag eller tilsvarende) i løpet av de foregående 2 ukene var tillatt i begge grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • tidligere diagnose av CD eller UC eller nåværende diagnose av infeksiøs kolitt
  • tidligere terapi med tradisjonelle DMARDs eller andre biologiske terapier
  • CS ved høye doser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Case pasienter
Alle påfølgende, nye pasienter eldre enn 18 år med PsA (CASPAR-kriterier) ved debut observert over en 3-års periode, som hadde abdominale symptomer.
FC-nivåer ble målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-sett.
Kontroller
Alle påfølgende nye pasienter som oppfyller ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt (RA) ved debut.
FC-nivåer ble målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-sett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forhøyede FC-nivåer i tilfeller og kontroller
Tidsramme: 3 ÅR
Sammenligning av FC-nivåer mellom saker og kontroller
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner av FC-nivåer med laboratoriedata
Tidsramme: 3 ÅR
Spearmans korrelasjon (rs)
3 ÅR
Prosentandelen av pasienter som utvikler IBD i løpet av oppfølgingen
Tidsramme: 3 ÅR
Forekomsten av IBD under oppfølgingen
3 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Fekal calprotectin-analyse

3
Abonnere