- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190108
Frekvens av forhøyede fekale kalprotektinnivåer ved psoriasisartritt.
Frekvens av forhøyede fekale kalprotektinnivåer i psoriasisartritt og dens prediktive rolle for forekomst av inflammatorisk tarmsykdom: en prospektiv, langsiktig, kontrollert studie.
Bakgrunn. Nyere epidemiologiske studier har vist en sammenheng mellom psoriasis, psoriasisartritt (PsA) og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Nylig viste måling av fecal calprotectin (FC) en god sensitivitet og spesifisitet for tarmbetennelse.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere tilstedeværelsen av okkult tarmbetennelse hos pasienter med PsA som uttrykt ved forhøyede nivåer av FC. Sekundære mål var å undersøke sammenhengen mellom nivåene FC og kliniske egenskaper og laboratorieegenskaper, og utfallet av CF-positive pasienter når det gjelder IBD-utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke studier evaluerte tilstedeværelsen av okkult tarmbetennelse ved å bruke FC-analyse hos pasienter med aksial SpA. I 2000 viste en studie utført på PsA-pasienter uten tarmsymptomer ved slimhinnebiopsier tilstedeværelsen av mikroskopiske endringer, økning i lamina propria-cellularitet, bestående av plasmaceller og lymfocytter, og lymfoidaggregater. Den nåværende prospektive case-control-studien ble designet for å undersøke okkult tarmbetennelse ved bruk av FC-analyse hos påfølgende pasienter med PsA ved utbruddet, og som ikke hadde abdominale symptomer. Fem italienske sentre bidro til rekruttering av pasienter ved å ta i bruk de samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene over en 3-årsperiode.
FC-nivåer ble målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-sett. Denne automatiserte metoden er en partikkelforsterket turbidimetrisk immunanalyse som bruker polyklonale antistoffer. Produsentens grenseverdi for FC-positivitet var 50 μg/g, med en sensitivitet på 100 % og en spesifisitet på 53,1 %.
Antall pasienter som utviklet IBD ble evaluert ved slutten av oppfølgingen. Innsamling av kliniske data og laboratoriedata ble sentralisert og to ekspertstatistikker utførte dataanalysen.
Statistisk analyse. Alle demografiske, kliniske og laboratoriedata ble samlet inn og beskrivende statistikk, presentert som middelverdi og standardavvik, ble beregnet ved hjelp av Microsoft® Office Excel for Windows og ©2019 Minitabs, LLC for Windows. Chi-kvadrattest ble brukt for kategoriske variabler. FC-testsensitivitet, spesifisitet, positive (PPV) og negative (NPV) prediktive verdier ble beregnet. Bayes teorem ble brukt til å beregne 95 % konfidensintervall (95 % CI). Korrelasjoner ble beregnet ved å bruke Spearmans korrelasjon (rs). P-verdier ≤ 0,05 ble akseptert som statistisk signifikante.
Median oppfølging var 30 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italia, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- fravær av abdominale symptomer eller diaré
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) avbrudd 10 dager før påmelding
- Kortikosteroider (CS) i stabil lav dose (prednison 10 mg/dag eller tilsvarende) i løpet av de foregående 2 ukene var tillatt i begge grupper.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- tidligere diagnose av CD eller UC eller nåværende diagnose av infeksiøs kolitt
- tidligere terapi med tradisjonelle DMARDs eller andre biologiske terapier
- CS ved høye doser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Case pasienter
Alle påfølgende, nye pasienter eldre enn 18 år med PsA (CASPAR-kriterier) ved debut observert over en 3-års periode, som hadde abdominale symptomer.
|
FC-nivåer ble målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-sett.
|
Kontroller
Alle påfølgende nye pasienter som oppfyller ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt (RA) ved debut.
|
FC-nivåer ble målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av forhøyede FC-nivåer i tilfeller og kontroller
Tidsramme: 3 ÅR
|
Sammenligning av FC-nivåer mellom saker og kontroller
|
3 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjoner av FC-nivåer med laboratoriedata
Tidsramme: 3 ÅR
|
Spearmans korrelasjon (rs)
|
3 ÅR
|
Prosentandelen av pasienter som utvikler IBD i løpet av oppfølgingen
Tidsramme: 3 ÅR
|
Forekomsten av IBD under oppfølgingen
|
3 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Leddgikt, psoriasis
- Tarmsykdommer
Andre studie-ID-numre
- HPrato-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Fekal calprotectin-analyse
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennåSpedbarn, nyfødte, sykdommer | Funksjonelle gastrointestinale lidelser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtNAFLD | Fedme, barndomTyrkia
-
Ege UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Magesmerter | FibromyalgiTyrkia
-
Technical University of MunichRekrutteringProstetisk leddinfeksjon | Artroplastikkkomplikasjoner | Prostetisk infeksjonTyskland
-
DiaSorin Inc.Fullført
-
The Cleveland ClinicFullførtDiagnostisk nytte av en ny Point-of-Care-test av Calprotectin for revisjon av total kneartroplastikkProstetisk leddinfeksjonForente stater