- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04190108
Frekvens av förhöjda fekala kalprotektinnivåer vid psoriasisartrit.
Frekvens av förhöjda fekala kalprotektinnivåer vid psoriasisartrit och dess prediktiva roll för förekomst av inflammatoriska tarmsjukdomar: en prospektiv, långsiktig, kontrollerad studie.
Bakgrund. Nyare epidemiologiska studier har visat ett samband mellan psoriasis, psoriasisartrit (PsA) och inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). Nyligen visade mätningar av fekalt kalprotektin (FC) en god sensitivitet och specificitet för tarminflammation.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera närvaron av ockult tarminflammation hos patienter med PsA uttryckt av förhöjda nivåer av FC. Sekundära mål var att undersöka korrelationen mellan nivåerna FC och kliniska och laboratorieegenskaper, och resultatet av CF-positiva patienter i termer av IBD-utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett antal studier utvärderade förekomsten av ockult tarminflammation genom att använda FC-analys hos patienter med axiell SpA. År 2000 visade en studie utförd på PsA-patienter utan tarmsymptom vid slemhinnebiopsier närvaron av mikroskopiska förändringar, ökning av lamina propria-cellulariteten, bestående av plasmaceller och lymfocyter, och lymfoidaggregat. Den nuvarande prospektiva fall-kontrollstudien utformades för att undersöka ockulta tarminflammation genom att använda FC-analys hos på varandra följande patienter med PsA vid debut och som inte hade några buksymtom. Fem italienska centra bidrog till patientrekryteringen och antog samma inklusions- och exkluderingskriterier under en treårsperiod.
FC-nivåer mättes vid baslinjen med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit. Denna automatiserade metod är en partikelförstärkt turbidimetrisk immunanalys som använder polyklonala antikroppar. Tillverkarens gränsvärde för FC-positivitet var 50 μg/g, med en sensitivitet på 100 % och en specificitet på 53,1 %.
Antalet patienter som utvecklade IBD utvärderades i slutet av uppföljningen. Insamling av klinisk data och laboratoriedata centraliserades och två expertstatistiker utförde dataanalysen.
Statistisk analys. Alla demografiska, kliniska och laboratoriedata samlades in och beskrivande statistik, presenterad som medelvärde och standardavvikelse, beräknades med hjälp av Microsoft® Office Excel för Windows och ©2019 Minitabs, LLC för Windows. Chi-kvadrattest användes för kategoriska variabler. FC-testkänslighet, specificitet, positiva (PPV) och negativa (NPV) prediktiva värden beräknades. Bayes teorem användes för att beräkna 95% konfidensintervall (95%CI). Korrelationer beräknades med användning av Spearmans korrelation (rs). P-värden ≤ 0,05 accepterades som statistiskt signifikanta.
Medianuppföljningen var 30 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italien, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- frånvaro av några buksymtom eller diarré
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) avbrott 10 dagar före inskrivning
- Kortikosteroider (CS) i stabil låg dos (prednison 10 mg/dag eller motsvarande) under de föregående 2 veckorna var tillåtna i båda grupperna.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- tidigare diagnos av CD eller UC eller aktuell diagnos av infektiös kolit
- tidigare terapi med traditionella DMARDs eller någon biologisk terapi
- CS vid höga doser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallpatienter
Alla på varandra följande nya patienter äldre än 18 år med PsA (CASPAR-kriterier) vid debut observerade under en 3-årsperiod, som hade några buksymtom.
|
FC-nivåer mättes vid baslinjen med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit.
|
|
Kontroller
Alla på varandra följande nya patienter som uppfyller ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterierna för reumatoid artrit (RA) vid debut.
|
FC-nivåer mättes vid baslinjen med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen förhöjda FC-nivåer i fall och kontroller
Tidsram: 3 ÅR
|
Jämförelse av FC-nivåer mellan fall och kontroller
|
3 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer av FC-nivåer med laboratoriedata
Tidsram: 3 ÅR
|
Spearmans korrelation (rs)
|
3 ÅR
|
|
Andelen patienter som utvecklar IBD under uppföljningen
Tidsram: 3 ÅR
|
Förekomsten av IBD under uppföljningen
|
3 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Artrit, psoriasis
- Tarmsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- HPrato-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .