Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av förhöjda fekala kalprotektinnivåer vid psoriasisartrit.

9 december 2019 uppdaterad av: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Frekvens av förhöjda fekala kalprotektinnivåer vid psoriasisartrit och dess prediktiva roll för förekomst av inflammatoriska tarmsjukdomar: en prospektiv, långsiktig, kontrollerad studie.

Bakgrund. Nyare epidemiologiska studier har visat ett samband mellan psoriasis, psoriasisartrit (PsA) och inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). Nyligen visade mätningar av fekalt kalprotektin (FC) en god sensitivitet och specificitet för tarminflammation.

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera närvaron av ockult tarminflammation hos patienter med PsA uttryckt av förhöjda nivåer av FC. Sekundära mål var att undersöka korrelationen mellan nivåerna FC och kliniska och laboratorieegenskaper, och resultatet av CF-positiva patienter i termer av IBD-utveckling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett antal studier utvärderade förekomsten av ockult tarminflammation genom att använda FC-analys hos patienter med axiell SpA. År 2000 visade en studie utförd på PsA-patienter utan tarmsymptom vid slemhinnebiopsier närvaron av mikroskopiska förändringar, ökning av lamina propria-cellulariteten, bestående av plasmaceller och lymfocyter, och lymfoidaggregat. Den nuvarande prospektiva fall-kontrollstudien utformades för att undersöka ockulta tarminflammation genom att använda FC-analys hos på varandra följande patienter med PsA vid debut och som inte hade några buksymtom. Fem italienska centra bidrog till patientrekryteringen och antog samma inklusions- och exkluderingskriterier under en treårsperiod.

FC-nivåer mättes vid baslinjen med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit. Denna automatiserade metod är en partikelförstärkt turbidimetrisk immunanalys som använder polyklonala antikroppar. Tillverkarens gränsvärde för FC-positivitet var 50 μg/g, med en sensitivitet på 100 % och en specificitet på 53,1 %.

Antalet patienter som utvecklade IBD utvärderades i slutet av uppföljningen. Insamling av klinisk data och laboratoriedata centraliserades och två expertstatistiker utförde dataanalysen.

Statistisk analys. Alla demografiska, kliniska och laboratoriedata samlades in och beskrivande statistik, presenterad som medelvärde och standardavvikelse, beräknades med hjälp av Microsoft® Office Excel för Windows och ©2019 Minitabs, LLC för Windows. Chi-kvadrattest användes för kategoriska variabler. FC-testkänslighet, specificitet, positiva (PPV) och negativa (NPV) prediktiva värden beräknades. Bayes teorem användes för att beräkna 95% konfidensintervall (95%CI). Korrelationer beräknades med användning av Spearmans korrelation (rs). P-värden ≤ 0,05 accepterades som statistiskt signifikanta.

Medianuppföljningen var 30 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

259

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Fabrizio Cantini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Både fall och kontroller var symtomfria från buken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • frånvaro av några buksymtom eller diarré
  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) avbrott 10 dagar före inskrivning
  • Kortikosteroider (CS) i stabil låg dos (prednison 10 mg/dag eller motsvarande) under de föregående 2 veckorna var tillåtna i båda grupperna.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • tidigare diagnos av CD eller UC eller aktuell diagnos av infektiös kolit
  • tidigare terapi med traditionella DMARDs eller någon biologisk terapi
  • CS vid höga doser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallpatienter
Alla på varandra följande nya patienter äldre än 18 år med PsA (CASPAR-kriterier) vid debut observerade under en 3-årsperiod, som hade några buksymtom.
FC-nivåer mättes vid baslinjen med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit.
Kontroller
Alla på varandra följande nya patienter som uppfyller ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterierna för reumatoid artrit (RA) vid debut.
FC-nivåer mättes vid baslinjen med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen förhöjda FC-nivåer i fall och kontroller
Tidsram: 3 ÅR
Jämförelse av FC-nivåer mellan fall och kontroller
3 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer av FC-nivåer med laboratoriedata
Tidsram: 3 ÅR
Spearmans korrelation (rs)
3 ÅR
Andelen patienter som utvecklar IBD under uppföljningen
Tidsram: 3 ÅR
Förekomsten av IBD under uppföljningen
3 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera