Frequenza di livelli elevati di calprotectina fecale nell'artrite psoriasica.
Frequenza di livelli elevati di calprotectina fecale nell'artrite psoriasica e il suo ruolo predittivo per l'insorgenza di malattie infiammatorie intestinali: uno studio prospettico, a lungo termine e controllato.
Sfondo.Recenti studi epidemiologici hanno mostrato un'associazione tra psoriasi, artrite psoriasica (PsA) e malattie infiammatorie intestinali (IBD). Recentemente, la misurazione della calprotectina fecale (FC) ha dimostrato una buona sensibilità e specificità per l'infiammazione intestinale.
L'obiettivo primario del presente studio era valutare la presenza di infiammazione intestinale occulta nei pazienti con PsA espressa da livelli elevati di FC. Gli obiettivi secondari erano di indagare la correlazione tra i livelli FC e le caratteristiche cliniche e di laboratorio, e l'esito dei pazienti CF-positivi in termini di sviluppo IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno valutato la presenza di infiammazione intestinale occulta utilizzando il test FC in pazienti con SpA assiale. Nel 2000, uno studio condotto su pazienti con PsA senza sintomi intestinali ha mostrato alle biopsie della mucosa la presenza di alterazioni microscopiche, aumento della cellularità della lamina propria, costituita da plasmacellule e linfociti e aggregati linfoidi. infiammazione intestinale utilizzando il test FC in pazienti consecutivi con PsA all'esordio e che non presentavano sintomi addominali. Cinque Centri italiani hanno contribuito al reclutamento dei pazienti adottando gli stessi criteri di inclusione ed esclusione per un periodo di 3 anni.
I livelli di FC sono stati misurati al basale con il kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Questo metodo automatizzato è un immunodosaggio turbidimetrico potenziato con particelle che utilizza anticorpi policlonali. Il cut-off del produttore per la positività FC era di 50 μg/g, con una sensibilità del 100% e una specificità del 53,1%.
Il numero di pazienti che hanno sviluppato IBD è stato valutato alla fine del follow-up. La raccolta dei dati clinici e di laboratorio è stata centralizzata e due statistici esperti hanno eseguito l'analisi dei dati.
Analisi statistica. Tutti i dati demografici, clinici e di laboratorio sono stati raccolti e le statistiche descrittive, presentate come valore medio e deviazione standard, sono state calcolate utilizzando Microsoft ® Office Excel per Windows e ©2019 Minitabs, LLC per Windows. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per le variabili categoriali. Sono stati calcolati i valori predittivi di sensibilità, specificità, positivi (PPV) e negativi (NPV) del test FC. Il teorema di Bayes è stato utilizzato per calcolare l'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%). Le correlazioni sono state calcolate utilizzando la correlazione di Spearman (rs). I valori P ≤ 0,05 sono stati accettati come statisticamente significativi.
Il follow-up mediano è stato di 30 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuscany
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Prato, Tuscany, Italia, 59100
- Fabrizio Cantini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- assenza di sintomi addominali o diarrea
- interruzione del farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) 10 giorni prima dell'arruolamento
- I corticosteroidi (CS) a basso dosaggio stabile (prednisone 10 mg/die o equivalente) durante le 2 settimane precedenti erano consentiti in entrambi i gruppi.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- precedente diagnosi di CD o CU o diagnosi attuale di colite infettiva
- precedente terapia con DMARD tradizionali o eventuali terapie biologiche
- CS ad alte dosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caso pazienti
Tutti i nuovi pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni con PsA (criteri CASPAR) all'esordio osservati per un periodo di 3 anni, che presentavano sintomi addominali.
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I livelli di FC sono stati misurati al basale con il kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
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Controlli
Tutti i nuovi pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide (AR) all'esordio.
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I livelli di FC sono stati misurati al basale con il kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di livelli elevati di FC nei casi e nei controlli
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Confronto dei livelli di FC tra casi e controlli
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3 ANNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni dei livelli di FC con i dati di laboratorio
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Correlazione di Spearman (rs)
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3 ANNI
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La percentuale di pazienti che hanno sviluppato IBD durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 ANNI
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Il verificarsi di IBD durante il follow-up
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3 ANNI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Artrite, psoriasica
- Malattie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPrato-2
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Prove cliniche su Saggio della calprotectina fecale
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Luminex Molecular DiagnosticsCompletatoInfezioni da bordetella | Infezione da bordetella pertosse | Infezione da Bordetella ParapertussisStati Uniti, Canada
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Cancer Trials IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandReclutamento
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American Laboratory Products CompanyCompletatoIBS - Sindrome dell'intestino irritabile | Malattia di Crohn (CD) | CU - colite ulcerosa | IBD (malattia infiammatoria intestinale)Stati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyNon ancora reclutamentoCancro ai polmoni | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro al polmone ricorrenteStati Uniti
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University of BonnReclutamentoMalattie reumatiche | Malattia autoinfiammatoria | Artrite reumatoide (AR) | Polimialgia reumatica (PMR) | Arterite a cellule giganti (ACG) | Sclerosi sistemica (SSc) | Artrite gotta | Artrite psoriasica (PsA) | Spondiloartrite assiale (axSpA) | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatia infiammatoria idiopatica... e altre condizioniGermania
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationCompletatoStadio del cancro del polmone IVCanada
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarLeiden University Medical Center (LUMC)ReclutamentoSchistosomiasiGermania, Spagna, Belgio, Italia, Olanda
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Quidel CorporationCompletato
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Tanta UniversityCompletatoPsoriasi a placche | Gravità della malattia | Interleuchina-6Egitto