Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość podwyższonego poziomu kalprotektyny w kale w łuszczycowym zapaleniu stawów.

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Częstotliwość podwyższonego poziomu kalprotektyny w kale w łuszczycowym zapaleniu stawów i jej predykcyjna rola w występowaniu nieswoistego zapalenia jelit: prospektywne, długoterminowe, kontrolowane badanie.

Wstęp. Ostatnie badania epidemiologiczne wykazały związek między łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD). Ostatnio pomiar kalprotektyny w kale (FC) wykazał dobrą czułość i specyficzność dla zapalenia jelit.

Głównym celem niniejszej pracy była ocena obecności utajonego zapalenia jelit u chorych na ŁZS wyrażającego się podwyższonym stężeniem FC. Celem drugorzędnym było zbadanie korelacji między poziomami FC a cechami klinicznymi i laboratoryjnymi oraz wynikiem pacjentów z mukowiscydozą pod względem rozwoju IBD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szereg badań oceniało obecność utajonego zapalenia jelit za pomocą testu FC u pacjentów z osiowym SpA. W 2000 roku badanie przeprowadzone u pacjentów z ŁZS bez objawów jelitowych wykazało w biopsji błony śluzowej obecność zmian mikroskopowych, wzrost komórkowości blaszki właściwej, składającej się z komórek plazmatycznych i limfocytów oraz agregatów limfatycznych. Obecne prospektywne badanie kliniczno-kontrolne miało na celu zbadanie okultyzmu zapalenia jelit za pomocą testu FC u kolejnych pacjentów z ŁZS na początku, u których nie występowały objawy brzuszne. Pięć włoskich ośrodków przyczyniło się do rekrutacji pacjentów, przyjmując te same kryteria włączenia i wyłączenia przez okres 3 lat.

Poziomy FC mierzono na linii podstawowej za pomocą zestawu Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Ta zautomatyzowana metoda to turbidymetryczny test immunologiczny wzmocniony cząstkami, wykorzystujący przeciwciała poliklonalne. Wartość graniczna producenta dla pozytywnego wyniku FC wynosiła 50 μg/g, przy czułości 100% i swoistości 53,1%.

Pod koniec obserwacji oceniano liczbę pacjentów, u których rozwinęło się IBD. Gromadzenie danych klinicznych i laboratoryjnych zostało scentralizowane, a analizę danych przeprowadziło dwóch statystyków ekspertów.

Analiza statystyczna. Zebrano wszystkie dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne, a statystyki opisowe, przedstawione jako wartość średnia i odchylenie standardowe, obliczono przy użyciu programu Microsoft® Office Excel dla systemu Windows i ©2019 Minitabs, LLC dla systemu Windows. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. Obliczono czułość i swoistość testu FC, dodatnie (PPV) i ujemne (NPV) wartości predykcyjne. Twierdzenie Bayesa wykorzystano do obliczenia 95% przedziału ufności (95% CI). Korelacje obliczono stosując korelację Spearmana (rs). Wartości p ≤ 0,05 przyjęto jako istotne statystycznie.

Mediana okresu obserwacji wynosiła 30 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Włochy, 59100
        • Fabrizio Cantini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarówno przypadki, jak i kontrole były wolne od objawów brzusznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • brak jakichkolwiek objawów brzusznych lub biegunki
  • odstawienie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na 10 dni przed włączeniem do badania
  • Kortykosteroidy (CS) w stabilnej niskiej dawce (prednizon 10 mg/dobę lub odpowiednik) w ciągu ostatnich 2 tygodni były dozwolone w obu grupach.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • wcześniejsze rozpoznanie CD lub UC lub aktualne rozpoznanie zakaźnego zapalenia jelita grubego
  • poprzednia terapia tradycyjnymi LMPCh lub jakimikolwiek terapiami biologicznymi
  • CS w dużych dawkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przypadkiem
Wszyscy kolejni, nowi pacjenci w wieku powyżej 18 lat z PsA (kryteria CASPAR) na początku obserwowanym przez okres 3 lat, u których występowały jakiekolwiek objawy brzuszne.
Poziomy FC mierzono na linii podstawowej za pomocą zestawu Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
Sterownica
Wszyscy kolejni nowi pacjenci spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) na początku.
Poziomy FC mierzono na linii podstawowej za pomocą zestawu Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek podwyższonych poziomów FC w przypadkach i kontrolach
Ramy czasowe: 3 LATA
Porównanie poziomów FC między przypadkami i kontrolami
3 LATA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje poziomów FC z danymi laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 3 LATA
Korelacja Spearmana (rs)
3 LATA
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się IBD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 LATA
Występowanie IBD w okresie obserwacji
3 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test kalprotektyny w kale

Subskrybuj