- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190108
Częstość podwyższonego poziomu kalprotektyny w kale w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Częstotliwość podwyższonego poziomu kalprotektyny w kale w łuszczycowym zapaleniu stawów i jej predykcyjna rola w występowaniu nieswoistego zapalenia jelit: prospektywne, długoterminowe, kontrolowane badanie.
Wstęp. Ostatnie badania epidemiologiczne wykazały związek między łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD). Ostatnio pomiar kalprotektyny w kale (FC) wykazał dobrą czułość i specyficzność dla zapalenia jelit.
Głównym celem niniejszej pracy była ocena obecności utajonego zapalenia jelit u chorych na ŁZS wyrażającego się podwyższonym stężeniem FC. Celem drugorzędnym było zbadanie korelacji między poziomami FC a cechami klinicznymi i laboratoryjnymi oraz wynikiem pacjentów z mukowiscydozą pod względem rozwoju IBD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szereg badań oceniało obecność utajonego zapalenia jelit za pomocą testu FC u pacjentów z osiowym SpA. W 2000 roku badanie przeprowadzone u pacjentów z ŁZS bez objawów jelitowych wykazało w biopsji błony śluzowej obecność zmian mikroskopowych, wzrost komórkowości blaszki właściwej, składającej się z komórek plazmatycznych i limfocytów oraz agregatów limfatycznych. Obecne prospektywne badanie kliniczno-kontrolne miało na celu zbadanie okultyzmu zapalenia jelit za pomocą testu FC u kolejnych pacjentów z ŁZS na początku, u których nie występowały objawy brzuszne. Pięć włoskich ośrodków przyczyniło się do rekrutacji pacjentów, przyjmując te same kryteria włączenia i wyłączenia przez okres 3 lat.
Poziomy FC mierzono na linii podstawowej za pomocą zestawu Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Ta zautomatyzowana metoda to turbidymetryczny test immunologiczny wzmocniony cząstkami, wykorzystujący przeciwciała poliklonalne. Wartość graniczna producenta dla pozytywnego wyniku FC wynosiła 50 μg/g, przy czułości 100% i swoistości 53,1%.
Pod koniec obserwacji oceniano liczbę pacjentów, u których rozwinęło się IBD. Gromadzenie danych klinicznych i laboratoryjnych zostało scentralizowane, a analizę danych przeprowadziło dwóch statystyków ekspertów.
Analiza statystyczna. Zebrano wszystkie dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne, a statystyki opisowe, przedstawione jako wartość średnia i odchylenie standardowe, obliczono przy użyciu programu Microsoft® Office Excel dla systemu Windows i ©2019 Minitabs, LLC dla systemu Windows. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. Obliczono czułość i swoistość testu FC, dodatnie (PPV) i ujemne (NPV) wartości predykcyjne. Twierdzenie Bayesa wykorzystano do obliczenia 95% przedziału ufności (95% CI). Korelacje obliczono stosując korelację Spearmana (rs). Wartości p ≤ 0,05 przyjęto jako istotne statystycznie.
Mediana okresu obserwacji wynosiła 30 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Włochy, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- brak jakichkolwiek objawów brzusznych lub biegunki
- odstawienie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na 10 dni przed włączeniem do badania
- Kortykosteroidy (CS) w stabilnej niskiej dawce (prednizon 10 mg/dobę lub odpowiednik) w ciągu ostatnich 2 tygodni były dozwolone w obu grupach.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- wcześniejsze rozpoznanie CD lub UC lub aktualne rozpoznanie zakaźnego zapalenia jelita grubego
- poprzednia terapia tradycyjnymi LMPCh lub jakimikolwiek terapiami biologicznymi
- CS w dużych dawkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przypadkiem
Wszyscy kolejni, nowi pacjenci w wieku powyżej 18 lat z PsA (kryteria CASPAR) na początku obserwowanym przez okres 3 lat, u których występowały jakiekolwiek objawy brzuszne.
|
Poziomy FC mierzono na linii podstawowej za pomocą zestawu Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
|
|
Sterownica
Wszyscy kolejni nowi pacjenci spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) na początku.
|
Poziomy FC mierzono na linii podstawowej za pomocą zestawu Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek podwyższonych poziomów FC w przypadkach i kontrolach
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Porównanie poziomów FC między przypadkami i kontrolami
|
3 LATA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje poziomów FC z danymi laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Korelacja Spearmana (rs)
|
3 LATA
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się IBD w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Występowanie IBD w okresie obserwacji
|
3 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Choroby jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPrato-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test kalprotektyny w kale
-
American Laboratory Products CompanyRekrutacyjnyZespół zapalnych jelit | Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)Stany Zjednoczone
-
American Laboratory Products CompanyZakończonyIBS – zespół jelita drażliwego | Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | UC – wrzodziejące zapalenie jelita grubego | IBD (nieswoiste zapalenie jelit)Stany Zjednoczone
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCZakończonyBadania farmakogenetyczneStany Zjednoczone
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaIrlandia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Mayo ClinicZakończonyWirus brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaSłowenia
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...Aktywny, nie rekrutującyZróżnicowany rak tarczycy | Rak rdzeniasty tarczycyHiszpania
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy