Häufigkeit erhöhter fäkaler Calprotectin-Spiegel bei Psoriasis-Arthritis.
Häufigkeit erhöhter fäkaler Calprotectin-Spiegel bei Psoriasis-Arthritis und ihre prädiktive Rolle für das Auftreten entzündlicher Darmerkrankungen: eine prospektive, kontrollierte Langzeitstudie.
Hintergrund. Neuere epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (PsA) und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) gezeigt. Kürzlich zeigte die Messung von fäkalem Calprotectin (FC) eine gute Sensitivität und Spezifität für Darmentzündungen.
Primäres Ziel der vorliegenden Studie war es, das Vorhandensein einer okkulten Darmentzündung bei Patienten mit PsA, ausgedrückt durch erhöhte FC-Spiegel, zu evaluieren. Sekundäre Ziele waren die Untersuchung der Korrelation zwischen den FC-Spiegeln und klinischen und Labormerkmalen sowie das Ergebnis von CF-positiven Patienten in Bezug auf die Entwicklung von CED.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Reihe von Studien wurde das Vorhandensein einer okkulten Darmentzündung mit Hilfe des FC-Assays bei Patienten mit axialer SpA untersucht. Im Jahr 2000 zeigte eine bei PsA-Patienten ohne Darmsymptome durchgeführte Studie bei Schleimhautbiopsien das Vorhandensein mikroskopischer Veränderungen, eine Zunahme der Zellularität der Lamina propria, bestehend aus Plasmazellen und Lymphozyten, und lymphoiden Aggregaten Darmentzündung durch Verwendung des FC-Assays bei aufeinanderfolgenden Patienten mit PsA zu Beginn und ohne abdominale Symptome. Fünf italienische Zentren trugen zur Rekrutierung von Patienten bei, indem sie über einen Zeitraum von 3 Jahren die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien anwendeten.
Die FC-Werte wurden zu Studienbeginn mit dem Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-Kit gemessen. Dieses automatisierte Verfahren ist ein partikelverstärkter turbidimetrischer Immunoassay, der polyklonale Antikörper verwendet. Der Grenzwert des Herstellers für FC-Positivität lag bei 50 μg/g, mit einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 53,1 %.
Die Anzahl der Patienten, die IBD entwickelten, wurde am Ende der Nachbeobachtung ausgewertet. Die Sammlung klinischer und Labordaten wurde zentralisiert und zwei Statistikexperten führten die Datenanalyse durch.
Statistische Analyse. Alle demografischen, klinischen und Labordaten wurden gesammelt und deskriptive Statistiken, dargestellt als Mittelwert und Standardabweichung, wurden mit Microsoft ® Office Excel für Windows und ©2019 Minitabs, LLC für Windows berechnet. Für kategoriale Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Sensitivität, Spezifität, positive (PPV) und negative (NPV) Vorhersagewerte des FC-Tests wurden berechnet. Zur Berechnung des 95-%-Konfidenzintervalls (95-%-KI) wurde das Theorem von Bayes verwendet. Korrelationen wurden unter Verwendung von Spearmans Korrelation (rs) berechnet. P-Werte ≤ 0,05 wurden als statistisch signifikant akzeptiert.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 30 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italien, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Fehlen jeglicher Bauchsymptome oder Durchfall
- Unterbrechung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) 10 Tage vor der Einschreibung
- Kortikosteroide (CS) in stabiler niedriger Dosis (Prednison 10 mg/Tag oder Äquivalent) während der vorangegangenen 2 Wochen waren in beiden Gruppen erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- vorherige Diagnose von CD oder UC oder aktuelle Diagnose von infektiöser Kolitis
- vorherige Therapie mit traditionellen DMARDs oder irgendwelchen biologischen Therapien
- CS in hohen Dosen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallpatienten
Alle konsekutiven, neuen Patienten über 18 Jahre mit PsA (CASPAR-Kriterien) bei Beginn, die über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet wurden und irgendwelche abdominalen Symptome hatten.
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Die FC-Werte wurden zu Studienbeginn mit dem Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-Kit gemessen.
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Kontrollen
Alle aufeinanderfolgenden neuen Patienten, die bei Beginn die ACR/EULAR 2010-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis (RA) erfüllen.
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Die FC-Werte wurden zu Studienbeginn mit dem Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-Kit gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz erhöhter FC-Spiegel in Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 3 JAHRE
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Vergleich der FC-Spiegel zwischen Fällen und Kontrollen
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3 JAHRE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen der FC-Werte mit Labordaten
Zeitfenster: 3 JAHRE
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Spearman-Korrelation (rs)
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3 JAHRE
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Der Prozentsatz der Patienten, die während der Nachbeobachtung CED entwickeln
Zeitfenster: 3 JAHRE
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Das Auftreten von CED im Verlauf der Nachsorge
|
3 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gastroenteritis
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Arthritis, Psoriasis
- Darmerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPrato-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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