Frekvence zvýšených hladin fekálního kalprotektinu u psoriatické artritidy.
Frekvence zvýšených hladin fekálního kalprotektinu u psoriatické artritidy a jeho prediktivní role pro výskyt zánětlivého onemocnění střev: prospektivní, dlouhodobá, kontrolovaná studie.
Pozadí. Nedávné epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi psoriázou, psoriatickou artritidou (PsA) a zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Nedávno měření fekálního kalprotektinu (FC) prokázalo dobrou senzitivitu a specificitu pro střevní zánět.
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit přítomnost okultního střevního zánětu u pacientů s PsA vyjádřeného zvýšenými hladinami FC. Sekundárními cíli bylo prozkoumat korelaci mezi hladinami FC a klinickými a laboratorními rysy a výsledky CF-pozitivních pacientů z hlediska rozvoje IBD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řada studií hodnotila přítomnost okultního střevního zánětu pomocí FC testu u pacientů s axiální SpA. V roce 2000 studie provedená u pacientů s PsA bez střevních příznaků prokázala při biopsiích sliznice přítomnost mikroskopických změn, zvýšení buněčnosti lamina propria, sestávající z plazmatických buněk a lymfocytů a lymfoidních agregátů. střevního zánětu pomocí FC testu u po sobě jdoucích pacientů s PsA na počátku a kteří neměli žádné břišní příznaky. Pět italských center přispělo k náboru pacientů, kteří přijali stejná kritéria pro zařazení a vyloučení po dobu 3 let.
Hladiny FC byly měřeny na začátku pomocí soupravy Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Tato automatizovaná metoda je částicovým turbidimetrickým imunotestem využívajícím polyklonální protilátky. Mezní hodnota výrobce pro pozitivitu FC byla 50 μg/g, senzitivitou 100 % a specificitou 53,1 %.
Počet pacientů s IBD byl hodnocen na konci sledování. Sběr klinických a laboratorních dat byl centralizován a analýzu dat provedli dva expertní statistici.
Statistická analýza. Všechna demografická, klinická a laboratorní data byla shromážděna a popisné statistiky, prezentované jako střední hodnota a standardní odchylka, byly vypočteny pomocí Microsoft ® Office Excel pro Windows a ©2019 Minitabs, LLC pro Windows. Pro kategorické proměnné byl použit chí-kvadrát test. Byla vypočtena citlivost, specificita FC testu, pozitivní (PPV) a negativní (NPV) prediktivní hodnoty. K výpočtu 95% intervalu spolehlivosti (95%CI) byl použit Bayesův teorém. Korelace byly vypočteny pomocí Spearmanovy korelace (rs). Hodnoty P ≤ 0,05 byly přijaty jako statisticky významné.
Medián sledování byl 30 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Itálie, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- absence jakýchkoli břišních příznaků nebo průjmu
- přerušení podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) 10 dní před zařazením
- Kortikosteroidy (CS) ve stabilní nízké dávce (prednison 10 mg/den nebo ekvivalent) během předchozích 2 týdnů byly povoleny v obou skupinách.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- předchozí diagnóza CD nebo UC nebo současná diagnóza infekční kolitidy
- předchozí terapie tradičními DMARD nebo jakoukoli biologickou léčbou
- CS ve vysokých dávkách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případoví pacienti
Všichni po sobě jdoucí noví pacienti starší 18 let s PsA (kritéria CASPAR) na počátku pozorováni po dobu 3 let, kteří měli jakékoli abdominální příznaky.
|
Hladiny FC byly měřeny na začátku pomocí soupravy Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
|
|
Řízení
Všichni po sobě jdoucí noví pacienti splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro revmatoidní artritidu (RA) na začátku.
|
Hladiny FC byly měřeny na začátku pomocí soupravy Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zvýšených hladin FC u případů a kontrol
Časové okno: 3 ROKY
|
Porovnání úrovní FC mezi případy a kontrolami
|
3 ROKY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin FC s laboratorními daty
Časové okno: 3 ROKY
|
Spearmanova korelace (rs)
|
3 ROKY
|
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo IBD během sledování
Časové okno: 3 ROKY
|
Výskyt IBD v průběhu sledování
|
3 ROKY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Artritida, psoriatika
- Střevní nemoci
Další identifikační čísla studie
- HPrato-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .