Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frequency of Elevated Fecal Calprotectin Levels in Psoriatic Arthritis.

2019. december 9. frissítette: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

A megemelkedett széklet kalprotektinszintjének gyakorisága arthritis psoriaticában és prediktív szerepe a gyulladásos bélbetegségek előfordulásában: prospektív, hosszú távú, kontrollált vizsgálat.

Háttér.A közelmúltban végzett epidemiológiai vizsgálatok összefüggést mutattak ki a pikkelysömör, az arthritis psoriatica (PsA) és a gyulladásos bélbetegségek (IBD) között. A közelmúltban a széklet kalprotektin (FC) mérése jó érzékenységet és specificitást mutatott a bélgyulladásra.

Jelen tanulmány elsődleges célja az okkult bélgyulladás meglétének értékelése volt PsA-ban szenvedő betegeknél, a megemelkedett FC-szintben kifejezve. Másodlagos célunk volt az FC szint és a klinikai és laboratóriumi jellemzők közötti összefüggés vizsgálata, valamint a CF-pozitív betegek kimenetelének vizsgálata az IBD fejlődés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány értékelte az okkult bélgyulladás jelenlétét FC vizsgálattal axiális SpA-ban szenvedő betegeknél. 2000-ben egy béltünet nélküli PsA-betegeken végzett vizsgálat a nyálkahártya-biopsziákon mikroszkopikus elváltozásokat, a plazmasejtekből és limfocitákból, valamint limfoid aggregátumokból álló lamina propria cellularitásának növekedését mutatta ki. A jelenlegi prospektív eset-kontroll vizsgálatot az okkult jelenségek vizsgálatára tervezték. bélgyulladást FC assay segítségével olyan, egymást követő PsA-ban szenvedő betegeknél, akiknél nem voltak hasi tünetek. Öt olasz központ járult hozzá a betegek toborzásához, amelyek ugyanazokat a felvételi és kizárási kritériumokat alkalmazták 3 éves időszak alatt.

Az FC-szinteket a kiinduláskor a Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kittel mértük. Ez az automatizált módszer egy részecskékkel javított turbidimetriás immunoassay, amely poliklonális antitesteket alkalmaz. A gyártó által megadott FC-pozitivitás határértéke 50 μg/g volt, 100%-os érzékenységgel és 53,1%-os specificitással.

Az IBD-ben szenvedő betegek számát a követés végén értékelték. A klinikai és laboratóriumi adatgyűjtés központosított, az adatok elemzését két szakértő statisztikus végezte.

Statisztikai analízis. Az összes demográfiai, klinikai és laboratóriumi adatot összegyűjtöttük, a leíró statisztikákat pedig átlagértékként és szórásként a Microsoft ® Office Excel for Windows és a ©2019 Minitabs, LLC for Windows segítségével számítottuk ki. Khi-négyzet próbát használtunk a kategorikus változókhoz. Az FC teszt szenzitivitását, specificitását, pozitív (PPV) és negatív (NPV) prediktív értékeket számoltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (95%CI) kiszámításához Bayes-tételt használtunk. A korrelációkat Spearman-féle korreláció (rs) segítségével számítottuk ki. A ≤ 0,05 P értékeket statisztikailag szignifikánsnak fogadtuk el.

A medián követési idő 30 hónap volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

259

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Olaszország, 59100
        • Fabrizio Cantini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind az esetek, mind a kontrollok hasi tünetmentesek voltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • hasi tünetek vagy hasmenés hiánya
  • a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) kezelésének megszakítása 10 nappal a felvétel előtt
  • Kortikoszteroidok (CS) stabilan alacsony dózisban (prednizon 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) az előző 2 hét során mindkét csoportban megengedettek voltak.

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • CD vagy UC korábbi diagnózisa vagy fertőző vastagbélgyulladás jelenlegi diagnózisa
  • korábbi terápia hagyományos DMARD-okkal vagy bármilyen biológiai terápiával
  • CS nagy dózisokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetbetegek
Minden egymást követő, új, 18 évnél idősebb, kezdetben PsA-val (CASPAR-kritérium) szenvedő beteg 3 éves periódus alatt megfigyelhető, és bármilyen hasi tünetet észleltek.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kalprotektin vizsgálata
Az FC-szinteket a kiinduláskor a Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kittel mértük.
Vezérlők
Minden egymást követő új beteg megfelelt a rheumatoid arthritis (RA) ACR/EULAR 2010 osztályozási kritériumainak a kezdetkor.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kalprotektin vizsgálata
Az FC-szinteket a kiinduláskor a Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kittel mértük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emelkedett FC-szintek százalékos aránya esetekben és kontrollokban
Időkeret: 3 ÉV
Az FC-szintek összehasonlítása esetek és kontrollok között
3 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FC szintek összefüggései laboratóriumi adatokkal
Időkeret: 3 ÉV
Spearman-féle korreláció (rs)
3 ÉV
Az IBD-ben szenvedő betegek százalékos aránya a követés során
Időkeret: 3 ÉV
Az IBD előfordulása a nyomon követés során
3 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital of Prato

Együttműködők

Giulia Franchi,Department of Rheumatology, Hospital of Prato
Maurizio Benucci,S.Giovanni di Dio Hospital
Raffaele Scarpa, Rheumatology Unit, University of Naples Federico II, Naples
Francesco Caso, Rheumatology Unit, University of Naples Federico II, Naples
Rosario Foti,Rheumatology Unit, A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele, Catania
Antonio Carletto,Rheumatology Unit, AOUI, Verona.
Elisa Visalli,Rheumatology Unit, A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele, Catania
Laura Niccoli,Department of Rheumatology, Hospital of Prato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPrato-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Széklet kalprotektin vizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel