- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04190108
Frequência de Níveis Elevados de Calprotectina Fecal na Artrite Psoriática.
Freqüência de níveis elevados de calprotectina fecal na artrite psoriática e seu papel preditivo para a ocorrência de doença inflamatória intestinal: um estudo prospectivo, de longo prazo e controlado.
Antecedentes. Estudos epidemiológicos recentes mostraram uma associação entre psoríase, artrite psoriática (APs) e doenças inflamatórias intestinais (DII). Recentemente, a medição da calprotectina fecal (CF) demonstrou boa sensibilidade e especificidade para inflamação intestinal.
O objetivo primário do presente estudo foi avaliar a presença de inflamação intestinal oculta em pacientes com APs expressa por níveis elevados de FC. Os objetivos secundários foram investigar a correlação entre os níveis de FC e características clínicas e laboratoriais, e o resultado de pacientes com FC positivos em termos de desenvolvimento de DII.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos avaliaram a presença de inflamação intestinal oculta por meio do ensaio CF em pacientes com SpA axial. Em 2000, um estudo realizado em pacientes com APs sem sintomas intestinais mostrou em biópsias de mucosa a presença de alterações microscópicas, aumento da celularidade da lâmina própria, consistindo de células plasmáticas e linfócitos, e agregados linfoides. inflamação intestinal usando o ensaio FC em pacientes consecutivos com PsA no início e que não apresentavam sintomas abdominais. Cinco centros italianos contribuíram para o recrutamento de pacientes adotando os mesmos critérios de inclusão e exclusão durante um período de 3 anos.
Os níveis de FC foram medidos no início do estudo com o kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Este método automatizado é um imunoensaio turbidimétrico aprimorado por partículas que emprega anticorpos policlonais. O limite do fabricante para a positividade da FC foi de 50 μg/g, com sensibilidade de 100% e especificidade de 53,1%.
O número de pacientes que desenvolveram DII foi avaliado ao final do seguimento. A coleta de dados clínicos e laboratoriais foi centralizada e dois estatísticos especialistas realizaram a análise dos dados.
Análise estatística. Todos os dados demográficos, clínicos e laboratoriais foram coletados e as estatísticas descritivas, apresentadas como valor médio e desvio padrão, foram calculadas usando o Microsoft ® Office Excel para Windows e ©2019 Minitabs, LLC para Windows. O teste qui-quadrado foi utilizado para variáveis categóricas. A sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos positivos (PPV) e negativos (VPN) do teste de FC foram calculados. O teorema de Bayes foi utilizado para calcular o intervalo de confiança de 95% (IC95%). As correlações foram calculadas usando a correlação de Spearman (rs). Valores de p ≤ 0,05 foram aceitos como estatisticamente significativos.
O seguimento médio foi de 30 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tuscany
-
Prato, Tuscany, Itália, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- ausência de quaisquer sintomas abdominais ou diarreia
- interrupção de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) 10 dias antes da inscrição
- Corticosteróides (CS) em baixa dose estável (prednisona 10 mg/dia ou equivalente) durante as 2 semanas anteriores foram permitidos em ambos os grupos.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- diagnóstico prévio de DC ou UC ou diagnóstico atual de colite infecciosa
- terapia anterior com DMARDs tradicionais ou quaisquer terapias biológicas
- CS em altas doses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes do caso
Todos os novos pacientes consecutivos com mais de 18 anos com PsA (critérios CASPAR) no início observados ao longo de um período de 3 anos, que apresentavam quaisquer sintomas abdominais.
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Os níveis de FC foram medidos no início do estudo com o kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
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Controles
Todos os novos pacientes consecutivos que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 para artrite reumatóide (AR) no início.
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Os níveis de FC foram medidos no início do estudo com o kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de níveis elevados de FC em casos e controles
Prazo: 3 ANOS
|
Comparação dos níveis de FC entre casos e controles
|
3 ANOS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlações dos níveis de CF com dados laboratoriais
Prazo: 3 ANOS
|
Correlação de Spearman (rs)
|
3 ANOS
|
A porcentagem de pacientes que desenvolveram DII durante o acompanhamento
Prazo: 3 ANOS
|
A ocorrência de DII durante o acompanhamento
|
3 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Artrite, Psoriática
- Doenças Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- HPrato-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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