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Frequência de Níveis Elevados de Calprotectina Fecal na Artrite Psoriática.

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Freqüência de níveis elevados de calprotectina fecal na artrite psoriática e seu papel preditivo para a ocorrência de doença inflamatória intestinal: um estudo prospectivo, de longo prazo e controlado.

Antecedentes. Estudos epidemiológicos recentes mostraram uma associação entre psoríase, artrite psoriática (APs) e doenças inflamatórias intestinais (DII). Recentemente, a medição da calprotectina fecal (CF) demonstrou boa sensibilidade e especificidade para inflamação intestinal.

O objetivo primário do presente estudo foi avaliar a presença de inflamação intestinal oculta em pacientes com APs expressa por níveis elevados de FC. Os objetivos secundários foram investigar a correlação entre os níveis de FC e características clínicas e laboratoriais, e o resultado de pacientes com FC positivos em termos de desenvolvimento de DII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos avaliaram a presença de inflamação intestinal oculta por meio do ensaio CF em pacientes com SpA axial. Em 2000, um estudo realizado em pacientes com APs sem sintomas intestinais mostrou em biópsias de mucosa a presença de alterações microscópicas, aumento da celularidade da lâmina própria, consistindo de células plasmáticas e linfócitos, e agregados linfoides. inflamação intestinal usando o ensaio FC em pacientes consecutivos com PsA no início e que não apresentavam sintomas abdominais. Cinco centros italianos contribuíram para o recrutamento de pacientes adotando os mesmos critérios de inclusão e exclusão durante um período de 3 anos.

Os níveis de FC foram medidos no início do estudo com o kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Este método automatizado é um imunoensaio turbidimétrico aprimorado por partículas que emprega anticorpos policlonais. O limite do fabricante para a positividade da FC foi de 50 μg/g, com sensibilidade de 100% e especificidade de 53,1%.

O número de pacientes que desenvolveram DII foi avaliado ao final do seguimento. A coleta de dados clínicos e laboratoriais foi centralizada e dois estatísticos especialistas realizaram a análise dos dados.

Análise estatística. Todos os dados demográficos, clínicos e laboratoriais foram coletados e as estatísticas descritivas, apresentadas como valor médio e desvio padrão, foram calculadas usando o Microsoft ® Office Excel para Windows e ©2019 Minitabs, LLC para Windows. O teste qui-quadrado foi utilizado para variáveis ​​categóricas. A sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos positivos (PPV) e negativos (VPN) do teste de FC foram calculados. O teorema de Bayes foi utilizado para calcular o intervalo de confiança de 95% (IC95%). As correlações foram calculadas usando a correlação de Spearman (rs). Valores de p ≤ 0,05 foram aceitos como estatisticamente significativos.

O seguimento médio foi de 30 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

259

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Itália, 59100
        • Fabrizio Cantini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tanto os casos quanto os controles estavam livres de sintomas abdominais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • ausência de quaisquer sintomas abdominais ou diarreia
  • interrupção de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) 10 dias antes da inscrição
  • Corticosteróides (CS) em baixa dose estável (prednisona 10 mg/dia ou equivalente) durante as 2 semanas anteriores foram permitidos em ambos os grupos.

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • diagnóstico prévio de DC ou UC ou diagnóstico atual de colite infecciosa
  • terapia anterior com DMARDs tradicionais ou quaisquer terapias biológicas
  • CS em altas doses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do caso
Todos os novos pacientes consecutivos com mais de 18 anos com PsA (critérios CASPAR) no início observados ao longo de um período de 3 anos, que apresentavam quaisquer sintomas abdominais.
Os níveis de FC foram medidos no início do estudo com o kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
Controles
Todos os novos pacientes consecutivos que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 para artrite reumatóide (AR) no início.
Os níveis de FC foram medidos no início do estudo com o kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de níveis elevados de FC em casos e controles
Prazo: 3 ANOS
Comparação dos níveis de FC entre casos e controles
3 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações dos níveis de CF com dados laboratoriais
Prazo: 3 ANOS
Correlação de Spearman (rs)
3 ANOS
A porcentagem de pacientes que desenvolveram DII durante o acompanhamento
Prazo: 3 ANOS
A ocorrência de DII durante o acompanhamento
3 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ensaio de calprotectina fecal

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