Frequentie van verhoogde fecale calprotectinespiegels bij artritis psoriatica.
Frequentie van verhoogde fecale calprotectinespiegels bij artritis psoriatica en de voorspellende rol ervan voor het optreden van inflammatoire darmaandoeningen: een prospectieve, langdurige, gecontroleerde studie.
Achtergrond. Recente epidemiologische studies hebben een verband aangetoond tussen psoriasis, artritis psoriatica (PsA) en inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Onlangs toonde een meting van fecaal calprotectine (FC) een goede gevoeligheid en specificiteit voor darmontsteking aan.
Het primaire doel van de huidige studie was het evalueren van de aanwezigheid van occulte darmontsteking bij patiënten met PsA, zoals uitgedrukt door verhoogde niveaus van FC. Secundaire doelstellingen waren het onderzoeken van de correlatie tussen de FC-niveaus en klinische en laboratoriumkenmerken, en de uitkomst van CF-positieve patiënten in termen van IBD-ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal onderzoeken evalueerde de aanwezigheid van occulte darmontsteking door FC-assay te gebruiken bij patiënten met axiale SpA. In 2000 toonde een studie uitgevoerd bij PsA-patiënten zonder darmsymptomen bij mucosabiopten de aanwezigheid aan van microscopische veranderingen, toename van de cellulariteit van de lamina propria, bestaande uit plasmacellen en lymfocyten, en lymfoïde aggregaten. darmontsteking door FC-assay te gebruiken bij opeenvolgende patiënten met PsA bij aanvang en die geen buiksymptomen hadden. Vijf Italiaanse centra hebben bijgedragen aan de werving van patiënten door gedurende een periode van 3 jaar dezelfde in- en uitsluitingscriteria toe te passen.
FC-niveaus werden bij baseline gemeten met de Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit. Deze geautomatiseerde methode is een door deeltjes versterkte turbidimetrische immunoassay waarbij gebruik wordt gemaakt van polyklonale antilichamen. De afkapwaarde van de fabrikant voor FC-positiviteit was 50 μg/g, met een sensitiviteit van 100% en een specificiteit van 53,1%.
Het aantal patiënten dat IBD ontwikkelde, werd geëvalueerd aan het einde van de follow-up. De verzameling van klinische en laboratoriumgegevens werd gecentraliseerd en twee deskundige statistici voerden de gegevensanalyse uit.
Statistische analyse. Alle demografische, klinische en laboratoriumgegevens werden verzameld en beschrijvende statistieken, gepresenteerd als gemiddelde waarde en standaarddeviatie, werden berekend met behulp van Microsoft® Office Excel voor Windows en ©2019 Minitabs, LLC voor Windows. Chikwadraattoets werd gebruikt voor categorische variabelen. FC-testgevoeligheid, specificiteit, positieve (PPV) en negatieve (NPV) voorspellende waarden werden berekend. De stelling van Bayes werd gebruikt om het 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) te berekenen. Correlaties werden berekend met behulp van Spearman's correlatie (rs). P-waarden ≤ 0,05 werden geaccepteerd als statistisch significant.
De mediane follow-up was 30 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italië, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- afwezigheid van buiksymptomen of diarree
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onderbreking 10 dagen voor inschrijving
- Corticosteroïden (CS) in een stabiele lage dosis (prednison 10 mg/dag of equivalent) gedurende de voorgaande 2 weken waren in beide groepen toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- eerdere diagnose van CD of UC of huidige diagnose van infectieuze colitis
- eerdere therapie met traditionele DMARD's of biologische therapieën
- CS bij hoge doses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus patiënten
Alle opeenvolgende, nieuwe patiënten ouder dan 18 jaar met PsA (CASPAR-criteria) bij aanvang waargenomen gedurende een periode van 3 jaar, die buiksymptomen hadden.
|
FC-niveaus werden bij baseline gemeten met de Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit.
|
|
Controles
Alle opeenvolgende nieuwe patiënten die bij aanvang voldoen aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria voor reumatoïde artritis (RA).
|
FC-niveaus werden bij baseline gemeten met de Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®-kit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage verhoogde FC-niveaus in gevallen en controles
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
Vergelijking van FC-niveaus tussen cases en controles
|
3 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties van FC-niveaus met laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
Spearman's correlatie (rs)
|
3 JAAR
|
|
Het percentage patiënten dat IBD ontwikkelt tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3 JAAR
|
Het optreden van IBD tijdens de follow-up
|
3 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Inflammatoire darmziekten
- Artritis, psoriatica
- Darmziekten
Andere studie-ID-nummers
- HPrato-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Fecale calprotectine-test
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infectieVerenigde Staten
-
Abbott Diagnostics DivisionVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooid
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionVoltooidMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooid
-
Adaptive BiotechnologiesActief, niet wervendMultipel myeloom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie, volwassen B-celVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University of Lincoln; Nottingham Trent UniversityOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenColorectale kanker | Rectale kankerVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.VoltooidHormoonreceptorpositief maligne neoplasma van de borstCanada
-
Genomind, LLCMedpace, Inc.VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten