- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190108
Hyppighed af forhøjede fækale Calprotectin-niveauer ved psoriasisgigt.
Hyppighed af forhøjede fækale calprotectin-niveauer i psoriasisgigt og dens forudsigelige rolle for forekomst af inflammatorisk tarmsygdom: en prospektiv, langsigtet, kontrolleret undersøgelse.
Baggrund. Nylige epidemiologiske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem psoriasis, psoriasisgigt (PsA) og inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). For nylig viste måling af fækalt calprotectin (FC) en god sensitivitet og specificitet for tarmbetændelse.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere tilstedeværelsen af okkult tarmbetændelse hos patienter med PsA udtrykt ved forhøjede niveauer af FC. Sekundære mål var at undersøge sammenhængen mellem niveauerne FC og kliniske og laboratoriemæssige egenskaber, og resultatet af CF-positive patienter i form af IBD-udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række undersøgelser evaluerede tilstedeværelsen af okkult tarmbetændelse ved at bruge FC-assay hos patienter med aksial SpA. I 2000 viste en undersøgelse udført i PsA-patienter uden tarmsymptomer ved slimhindebiopsier tilstedeværelsen af mikroskopiske ændringer, stigning i lamina propria-cellularitet, bestående af plasmaceller og lymfocytter, og lymfoide aggregater. Nærværende prospektiv case-kontrol undersøgelse blev designet til at undersøge okkulte tarmbetændelse ved at bruge FC-assay hos konsekutive patienter med PsA ved debut, og som ikke havde nogen abdominale symptomer. Fem italienske centre bidrog til rekruttering af patienter ved at anvende de samme inklusions- og eksklusionskriterier over en 3-årig periode.
FC-niveauer blev målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kit. Denne automatiserede metode er et partikelforstærket turbidimetrisk immunassay, der anvender polyklonale antistoffer. Fabrikantens cut-off for FC-positivitet var 50 μg/g med en sensitivitet på 100 % og en specificitet på 53,1 %.
Antallet af patienter, der udviklede IBD, blev evalueret ved slutningen af opfølgningen. Klinisk og laboratoriedataindsamling blev centraliseret, og to ekspertstatistikere udførte dataanalysen.
Statistisk analyse. Alle demografiske, kliniske og laboratoriedata blev indsamlet, og beskrivende statistikker, præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, blev beregnet ved hjælp af Microsoft® Office Excel til Windows og ©2019 Minitabs, LLC til Windows. Chi-kvadrattest blev brugt til kategoriske variable. FC-testfølsomhed, specificitet, positive (PPV) og negative (NPV) prædiktive værdier blev beregnet. Bayes' teorem blev brugt til at beregne 95% konfidensintervallet (95%CI). Korrelationer blev beregnet ved hjælp af Spearmans korrelation (rs). P-værdier ≤ 0,05 blev accepteret som statistisk signifikante.
Den gennemsnitlige opfølgning var 30 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italien, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- fravær af abdominale symptomer eller diarré
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) afbrydelse 10 dage før indskrivning
- Kortikosteroider (CS) i stabil lav dosis (prednison 10 mg/dag eller tilsvarende) i de foregående 2 uger var tilladt i begge grupper.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- tidligere diagnose af CD eller UC eller nuværende diagnose af infektiøs colitis
- tidligere behandling med traditionelle DMARD'er eller andre biologiske behandlinger
- CS ved høje doser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Case patienter
Alle konsekutive, nye patienter ældre end 18 år med PsA (CASPAR-kriterier) ved debut observeret over en 3-årig periode, som havde abdominale symptomer.
|
FC-niveauer blev målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kit.
|
Kontrolelementer
Alle på hinanden følgende nye patienter, der opfylder ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterierne for leddegigt (RA) ved debut.
|
FC-niveauer blev målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af forhøjede FC-niveauer i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 3 ÅR
|
Sammenligning af FC-niveauer mellem sager og kontroller
|
3 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationer af FC-niveauer med laboratoriedata
Tidsramme: 3 ÅR
|
Spearmans korrelation (rs)
|
3 ÅR
|
Procentdelen af patienter, der udvikler IBD i løbet af opfølgningen
Tidsramme: 3 ÅR
|
Forekomsten af IBD i løbet af opfølgningen
|
3 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gastroenteritis
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Gigt
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Gigt, psoriasis
- Tarmsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- HPrato-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Fækalt calprotectin-assay
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | FibromyalgiKalkun
-
American Laboratory Products CompanyMDC Associates, LLCAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
McMaster UniversityTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme