Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af forhøjede fækale Calprotectin-niveauer ved psoriasisgigt.

9. december 2019 opdateret af: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Hyppighed af forhøjede fækale calprotectin-niveauer i psoriasisgigt og dens forudsigelige rolle for forekomst af inflammatorisk tarmsygdom: en prospektiv, langsigtet, kontrolleret undersøgelse.

Baggrund. Nylige epidemiologiske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem psoriasis, psoriasisgigt (PsA) og inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). For nylig viste måling af fækalt calprotectin (FC) en god sensitivitet og specificitet for tarmbetændelse.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere tilstedeværelsen af ​​okkult tarmbetændelse hos patienter med PsA udtrykt ved forhøjede niveauer af FC. Sekundære mål var at undersøge sammenhængen mellem niveauerne FC og kliniske og laboratoriemæssige egenskaber, og resultatet af CF-positive patienter i form af IBD-udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En række undersøgelser evaluerede tilstedeværelsen af ​​okkult tarmbetændelse ved at bruge FC-assay hos patienter med aksial SpA. I 2000 viste en undersøgelse udført i PsA-patienter uden tarmsymptomer ved slimhindebiopsier tilstedeværelsen af ​​mikroskopiske ændringer, stigning i lamina propria-cellularitet, bestående af plasmaceller og lymfocytter, og lymfoide aggregater. Nærværende prospektiv case-kontrol undersøgelse blev designet til at undersøge okkulte tarmbetændelse ved at bruge FC-assay hos konsekutive patienter med PsA ved debut, og som ikke havde nogen abdominale symptomer. Fem italienske centre bidrog til rekruttering af patienter ved at anvende de samme inklusions- og eksklusionskriterier over en 3-årig periode.

FC-niveauer blev målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kit. Denne automatiserede metode er et partikelforstærket turbidimetrisk immunassay, der anvender polyklonale antistoffer. Fabrikantens cut-off for FC-positivitet var 50 μg/g med en sensitivitet på 100 % og en specificitet på 53,1 %.

Antallet af patienter, der udviklede IBD, blev evalueret ved slutningen af ​​opfølgningen. Klinisk og laboratoriedataindsamling blev centraliseret, og to ekspertstatistikere udførte dataanalysen.

Statistisk analyse. Alle demografiske, kliniske og laboratoriedata blev indsamlet, og beskrivende statistikker, præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, blev beregnet ved hjælp af Microsoft® Office Excel til Windows og ©2019 Minitabs, LLC til Windows. Chi-kvadrattest blev brugt til kategoriske variable. FC-testfølsomhed, specificitet, positive (PPV) og negative (NPV) prædiktive værdier blev beregnet. Bayes' teorem blev brugt til at beregne 95% konfidensintervallet (95%CI). Korrelationer blev beregnet ved hjælp af Spearmans korrelation (rs). P-værdier ≤ 0,05 blev accepteret som statistisk signifikante.

Den gennemsnitlige opfølgning var 30 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Fabrizio Cantini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både tilfælde og kontroller var abdominale symptomfrie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • fravær af abdominale symptomer eller diarré
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) afbrydelse 10 dage før indskrivning
  • Kortikosteroider (CS) i stabil lav dosis (prednison 10 mg/dag eller tilsvarende) i de foregående 2 uger var tilladt i begge grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • tidligere diagnose af CD eller UC eller nuværende diagnose af infektiøs colitis
  • tidligere behandling med traditionelle DMARD'er eller andre biologiske behandlinger
  • CS ved høje doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case patienter
Alle konsekutive, nye patienter ældre end 18 år med PsA (CASPAR-kriterier) ved debut observeret over en 3-årig periode, som havde abdominale symptomer.
FC-niveauer blev målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kit.
Kontrolelementer
Alle på hinanden følgende nye patienter, der opfylder ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterierne for leddegigt (RA) ved debut.
FC-niveauer blev målt ved baseline med Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forhøjede FC-niveauer i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 3 ÅR
Sammenligning af FC-niveauer mellem sager og kontroller
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer af FC-niveauer med laboratoriedata
Tidsramme: 3 ÅR
Spearmans korrelation (rs)
3 ÅR
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler IBD i løbet af opfølgningen
Tidsramme: 3 ÅR
Forekomsten af ​​IBD i løbet af opfølgningen
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Fækalt calprotectin-assay

3
Abonner