Kohonneiden ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien esiintyvyys nivelpsoriaasissa.
Ulosteen kohonneiden kalprotektiinipitoisuuksien esiintymistiheys psoriaattisessa niveltulehduksessa ja sen ennustava rooli tulehduksellisen suolistosairauden esiintymisessä: tuleva, pitkäaikainen, kontrolloitu tutkimus.
Tausta. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden psoriaasin, nivelpsoriaasin (PsA) ja tulehduksellisten suolistosairauden (IBD) välillä. Äskettäin ulosteen kalprotektiinin (FC) mittaus osoitti hyvän herkkyyden ja spesifisyyden suoliston tulehdukselle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida okkulttisen suolitulehduksen esiintyminen potilailla, joilla on PsA, ilmaistuna kohonneina FC-tasoina. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia FC-tasojen ja kliinisten ja laboratorioominaisuuksien välistä korrelaatiota sekä CF-positiivisten potilaiden tuloksia IBD-kehityksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useissa tutkimuksissa on arvioitu piilevän suolitulehduksen esiintymistä käyttämällä FC-määritystä potilailla, joilla oli aksiaalinen SpA. Vuonna 2000 PsA-potilailla, joilla ei ollut suolisto-oireita, suoritettu tutkimus osoitti limakalvobiopsioissa mikroskooppisia muutoksia, plasmasoluista ja lymfosyyteistä koostuvan lamina proprian solujen lisääntymistä ja lymfoidiaggregaatteja. Nykyinen prospektiivinen tapauskontrollitutkimus oli suunniteltu okkultismin tutkimiseen. suoliston tulehdus käyttämällä FC-määritystä peräkkäisillä potilailla, joilla oli PsA sen alkaessa ja joilla ei ollut vatsaoireita. Viisi italialaista keskusta osallistui potilaiden rekrytointiin ottamalla käyttöön samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kolmen vuoden ajan.
FC-tasot mitattiin lähtötilanteessa Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® -sarjalla. Tämä automatisoitu menetelmä on hiukkasilla tehostettu turbidimetrinen immunomääritys, jossa käytetään polyklonaalisia vasta-aineita. Valmistajan FC-positiivisuuden raja-arvo oli 50 μg/g, herkkyys 100 % ja spesifisyys 53,1 %.
IBD-potilaiden lukumäärä arvioitiin seurannan lopussa. Kliininen ja laboratoriotiedonkeruu keskitettiin ja aineiston analysoinnin suoritti kaksi asiantuntijatilastotyötä.
Tilastollinen analyysi. Kaikki demografiset, kliiniset ja laboratoriotiedot kerättiin ja kuvaavat tilastot, jotka esitetään keskiarvona ja keskihajonnana, laskettiin käyttämällä Microsoft ® Office Excel for Windowsia ja ©2019 Minitabs, LLC for Windowsia. Kategorisille muuttujille käytettiin chi-neliötestiä. FC-testin herkkyys, spesifisyys, positiiviset (PPV) ja negatiiviset (NPV) ennustavat arvot laskettiin. Bayesin lausetta käytettiin laskemaan 95 % luottamusväli (95 % CI). Korrelaatiot laskettiin käyttämällä Spearmanin korrelaatiota (rs). P-arvot ≤ 0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseviksi.
Mediaani seuranta oli 30 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italia, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- vatsaoireiden tai ripulin puuttuminen
- steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön keskeytys 10 päivää ennen ilmoittautumista
- Kortikosteroidit (CS) sallittiin vakaasti pieninä annoksina (prednisoni 10 mg/vrk tai vastaava) kahden edeltävän viikon aikana molemmissa ryhmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- aiempi CD- tai UC-diagnoosi tai nykyinen tarttuva paksusuolentulehdus
- aiempi hoito perinteisillä DMARD-lääkkeillä tai millä tahansa biologisella hoidolla
- CS suurilla annoksilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapauspotilaat
Kaikki peräkkäiset uudet yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli PsA (CASPAR-kriteerit) alkaessa, havaittiin kolmen vuoden aikana ja joilla oli vatsaoireita.
|
FC-tasot mitattiin lähtötilanteessa Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® -sarjalla.
|
|
Säätimet
Kaikki peräkkäiset uudet potilaat, jotka täyttävät nivelreuman (RA) ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerit alkaessaan.
|
FC-tasot mitattiin lähtötilanteessa Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® -sarjalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonneiden FC-tasojen prosenttiosuus tapauksissa ja kontrolleissa
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
FC-tasojen vertailu tapausten ja kontrollien välillä
|
3 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FC-tasojen korrelaatiot laboratoriotietojen kanssa
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
Spearmanin korrelaatio (rs)
|
3 VUOTTA
|
|
IBD-potilaiden prosenttiosuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
IBD:n esiintyminen seurannan aikana
|
3 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Suoliston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPrato-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .