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Fréquence des niveaux élevés de calprotectine fécale dans le rhumatisme psoriasique.

9 décembre 2019 mis à jour par: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Fréquence des niveaux élevés de calprotectine fécale dans le rhumatisme psoriasique et son rôle prédictif pour la survenue d'une maladie inflammatoire de l'intestin : une étude prospective, à long terme et contrôlée.

Contexte. Des études épidémiologiques récentes ont montré une association entre le psoriasis, le rhumatisme psoriasique (RP) et les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Récemment, la mesure de la calprotectine fécale (FC) a démontré une bonne sensibilité et spécificité pour l'inflammation intestinale.

L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer la présence d'une inflammation occulte de l'intestin chez les patients atteints de PsA, exprimée par des niveaux élevés de FC. Les objectifs secondaires étaient d'étudier la corrélation entre les niveaux FC et les caractéristiques cliniques et de laboratoire, et les résultats des patients CF-positifs en termes de développement d'IBD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un certain nombre d'études ont évalué la présence d'une inflammation intestinale occulte en utilisant le test FC chez des patients atteints de SpA axiale. En 2000, une étude menée chez des patients atteints d'AP sans symptômes intestinaux a montré lors de biopsies de la muqueuse la présence de changements microscopiques, une augmentation de la cellularité de la lamina propria, composée de plasmocytes et de lymphocytes et d'agrégats lymphoïdes. inflammation intestinale en utilisant le test FC chez des patients consécutifs atteints d'AP au début et qui ne présentaient aucun symptôme abdominal. Cinq centres italiens ont contribué au recrutement des patients en adoptant les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion sur une période de 3 ans.

Les niveaux de FC ont été mesurés au départ avec le kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Cette méthode automatisée est un dosage immunologique turbidimétrique assisté par particules utilisant des anticorps polyclonaux. Le seuil du fabricant pour la positivité FC était de 50 μg/g, avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 53,1 %.

Le nombre de patients développant une MICI a été évalué à la fin du suivi. La collecte des données cliniques et de laboratoire a été centralisée et deux experts statisticiens ont effectué l'analyse des données.

Analyses statistiques. Toutes les données démographiques, cliniques et de laboratoire ont été recueillies et les statistiques descriptives, présentées sous forme de valeur moyenne et d'écart type, ont été calculées à l'aide de Microsoft® Office Excel pour Windows et de ©2019 Minitabs, LLC pour Windows. Le test du chi carré a été utilisé pour les variables catégorielles. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives (PPV) et négatives (NPV) du test FC ont été calculées. Le théorème de Bayes a été utilisé pour calculer l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Les corrélations ont été calculées à l'aide de la corrélation de Spearman (rs). Les valeurs P ≤ 0,05 ont été acceptées comme statistiquement significatives.

Le suivi médian était de 30 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

259

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italie, 59100
        • Fabrizio Cantini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas et les témoins étaient exempts de symptômes abdominaux.

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • absence de symptômes abdominaux ou de diarrhée
  • interruption des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 10 jours avant l'inscription
  • Les corticostéroïdes (CS) à faible dose stable (prednisone 10 mg/jour ou équivalent) au cours des 2 semaines précédentes étaient autorisés dans les deux groupes.

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • diagnostic antérieur de MC ou de CU ou diagnostic actuel de colite infectieuse
  • traitement antérieur avec des DMARD traditionnels ou toute thérapie biologique
  • CS à fortes doses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de cas
Tous les nouveaux patients consécutifs âgés de plus de 18 ans atteints de RP (critères CASPAR) au début observés sur une période de 3 ans, qui présentaient des symptômes abdominaux.
Les niveaux de FC ont été mesurés au départ avec le kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
Contrôles
Tous les nouveaux patients consécutifs répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) au début.
Les niveaux de FC ont été mesurés au départ avec le kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de niveaux élevés de FC dans les cas et les témoins
Délai: 3 ANNÉES
Comparaison des niveaux de FC entre les cas et les témoins
3 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations des niveaux de FC avec les données de laboratoire
Délai: 3 ANNÉES
Corrélation de Spearman (rs)
3 ANNÉES
Le pourcentage de patients développant une MII au cours du suivi
Délai: 3 ANNÉES
La survenue de MICI au cours du suivi
3 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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