- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04190108
Fréquence des niveaux élevés de calprotectine fécale dans le rhumatisme psoriasique.
Fréquence des niveaux élevés de calprotectine fécale dans le rhumatisme psoriasique et son rôle prédictif pour la survenue d'une maladie inflammatoire de l'intestin : une étude prospective, à long terme et contrôlée.
Contexte. Des études épidémiologiques récentes ont montré une association entre le psoriasis, le rhumatisme psoriasique (RP) et les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Récemment, la mesure de la calprotectine fécale (FC) a démontré une bonne sensibilité et spécificité pour l'inflammation intestinale.
L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer la présence d'une inflammation occulte de l'intestin chez les patients atteints de PsA, exprimée par des niveaux élevés de FC. Les objectifs secondaires étaient d'étudier la corrélation entre les niveaux FC et les caractéristiques cliniques et de laboratoire, et les résultats des patients CF-positifs en termes de développement d'IBD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre d'études ont évalué la présence d'une inflammation intestinale occulte en utilisant le test FC chez des patients atteints de SpA axiale. En 2000, une étude menée chez des patients atteints d'AP sans symptômes intestinaux a montré lors de biopsies de la muqueuse la présence de changements microscopiques, une augmentation de la cellularité de la lamina propria, composée de plasmocytes et de lymphocytes et d'agrégats lymphoïdes. inflammation intestinale en utilisant le test FC chez des patients consécutifs atteints d'AP au début et qui ne présentaient aucun symptôme abdominal. Cinq centres italiens ont contribué au recrutement des patients en adoptant les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion sur une période de 3 ans.
Les niveaux de FC ont été mesurés au départ avec le kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Cette méthode automatisée est un dosage immunologique turbidimétrique assisté par particules utilisant des anticorps polyclonaux. Le seuil du fabricant pour la positivité FC était de 50 μg/g, avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 53,1 %.
Le nombre de patients développant une MICI a été évalué à la fin du suivi. La collecte des données cliniques et de laboratoire a été centralisée et deux experts statisticiens ont effectué l'analyse des données.
Analyses statistiques. Toutes les données démographiques, cliniques et de laboratoire ont été recueillies et les statistiques descriptives, présentées sous forme de valeur moyenne et d'écart type, ont été calculées à l'aide de Microsoft® Office Excel pour Windows et de ©2019 Minitabs, LLC pour Windows. Le test du chi carré a été utilisé pour les variables catégorielles. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives (PPV) et négatives (NPV) du test FC ont été calculées. Le théorème de Bayes a été utilisé pour calculer l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Les corrélations ont été calculées à l'aide de la corrélation de Spearman (rs). Les valeurs P ≤ 0,05 ont été acceptées comme statistiquement significatives.
Le suivi médian était de 30 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuscany
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Prato, Tuscany, Italie, 59100
- Fabrizio Cantini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- absence de symptômes abdominaux ou de diarrhée
- interruption des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 10 jours avant l'inscription
- Les corticostéroïdes (CS) à faible dose stable (prednisone 10 mg/jour ou équivalent) au cours des 2 semaines précédentes étaient autorisés dans les deux groupes.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- diagnostic antérieur de MC ou de CU ou diagnostic actuel de colite infectieuse
- traitement antérieur avec des DMARD traditionnels ou toute thérapie biologique
- CS à fortes doses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de cas
Tous les nouveaux patients consécutifs âgés de plus de 18 ans atteints de RP (critères CASPAR) au début observés sur une période de 3 ans, qui présentaient des symptômes abdominaux.
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Les niveaux de FC ont été mesurés au départ avec le kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
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Contrôles
Tous les nouveaux patients consécutifs répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) au début.
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Les niveaux de FC ont été mesurés au départ avec le kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de niveaux élevés de FC dans les cas et les témoins
Délai: 3 ANNÉES
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Comparaison des niveaux de FC entre les cas et les témoins
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3 ANNÉES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélations des niveaux de FC avec les données de laboratoire
Délai: 3 ANNÉES
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Corrélation de Spearman (rs)
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3 ANNÉES
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Le pourcentage de patients développant une MII au cours du suivi
Délai: 3 ANNÉES
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La survenue de MICI au cours du suivi
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3 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Gastro-entérite
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Arthrite, Psoriasique
- Maladies intestinales
Autres numéros d'identification d'étude
- HPrato-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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