- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04190108
Частота повышенных уровней фекального кальпротектина при псориатическом артрите.
Частота повышенных уровней фекального кальпротектина при псориатическом артрите и его прогностическая роль в возникновении воспалительного заболевания кишечника: проспективное долгосрочное контролируемое исследование.
Предыстория. Недавние эпидемиологические исследования показали связь между псориазом, псориатическим артритом (ПсА) и воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Недавно измерение фекального кальпротектина (ФК) продемонстрировало хорошую чувствительность и специфичность в отношении воспаления кишечника.
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить наличие скрытого воспаления кишечника у пациентов с ПсА, выраженное повышенным уровнем ФК. Второстепенными задачами было изучение корреляции между уровнями ФК и клинико-лабораторными показателями, а также исходом МВ-позитивных пациентов с точки зрения развития ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ряде исследований оценивали наличие скрытого воспаления кишечника с помощью анализа ФК у пациентов с аксиальным СпА. В 2000 г. исследование, проведенное у больных ПсА без кишечных симптомов, показало при биопсии слизистой оболочки наличие микроскопических изменений, увеличение клеточности собственной пластинки пластинки, состоящей из плазматических клеток и лимфоцитов, и лимфоидных агрегатов. воспаление кишечника с использованием анализа FC у последовательных пациентов с ПсА в начале и без абдоминальных симптомов. Пять итальянских центров участвовали в наборе пациентов, применяя одни и те же критерии включения и исключения в течение 3 лет.
Уровни FC измеряли на исходном уровне с помощью набора Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Этот автоматизированный метод представляет собой турбидиметрический иммуноанализ с усилением частиц с использованием поликлональных антител. Предельное значение производителя для положительности FC составляло 50 мкг/г с чувствительностью 100% и специфичностью 53,1%.
Количество пациентов, у которых развился ВЗК, оценивали в конце периода наблюдения. Сбор клинических и лабораторных данных был централизованным, а анализ данных проводили два эксперта-статистика.
Статистический анализ. Были собраны все демографические, клинические и лабораторные данные, а описательная статистика, представленная в виде среднего значения и стандартного отклонения, была рассчитана с использованием Microsoft® Office Excel для Windows и ©2019 Minitabs, LLC для Windows. Критерий хи-квадрат использовался для категориальных переменных. Рассчитывали чувствительность, специфичность теста на ФК, положительные (PPV) и отрицательные (NPV) прогностические значения. Теорема Байеса использовалась для расчета 95% доверительного интервала (95% ДИ). Корреляции рассчитывали с использованием корреляции Спирмена (rs). Значения P ≤ 0,05 считались статистически значимыми.
Медиана наблюдения составила 30 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Италия, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- отсутствие каких-либо абдоминальных симптомов или диареи
- перерыв в приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 10 дней до включения в исследование
- Кортикостероиды (КС) в стабильно низких дозах (преднизолон 10 мг/день или эквивалент) в течение предшествующих 2 недель были разрешены в обеих группах.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- предыдущий диагноз БК или ЯК или текущий диагноз инфекционного колита
- предыдущая терапия традиционными DMARD или любыми биологическими методами лечения
- КС в больших дозах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты
Все последовательные, новые пациенты старше 18 лет с ПсА (критерии CASPAR) в начале наблюдения наблюдались в течение 3-летнего периода, у которых были какие-либо абдоминальные симптомы.
|
Уровни FC измеряли на исходном уровне с помощью набора Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
|
Элементы управления
Все последовательные новые пациенты, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR 2010 для ревматоидного артрита (РА) в начале заболевания.
|
Уровни FC измеряли на исходном уровне с помощью набора Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент повышенных уровней ФК в случаях и контроле
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Сравнение уровней FC между случаями и контролем
|
3 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляции уровней ФК с лабораторными данными
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Корреляция Спирмена (rs)
|
3 ГОДА
|
Процент пациентов, у которых развилось ВЗК в течение последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 ГОДА
|
Возникновение ВЗК в течение последующего наблюдения
|
3 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Артрит, Псориатический
- Кишечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- HPrato-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ фекального кальпротектина
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Royal College of Surgeons, IrelandРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоИрландия
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
BioMérieuxBioFortis; APHPНеизвестный
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCЗавершенныйФармакогенетическое тестированиеСоединенные Штаты
-
Assuta Hospital SystemsMaccabi Healthcare Services, IsraelНеизвестныйСкрытая туберкулезная инфекцияИзраиль
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...Активный, не рекрутирующийДифференцированный рак щитовидной железы | Медуллярная карцинома щитовидной железыИспания