Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота повышенных уровней фекального кальпротектина при псориатическом артрите.

9 декабря 2019 г. обновлено: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Частота повышенных уровней фекального кальпротектина при псориатическом артрите и его прогностическая роль в возникновении воспалительного заболевания кишечника: проспективное долгосрочное контролируемое исследование.

Предыстория. Недавние эпидемиологические исследования показали связь между псориазом, псориатическим артритом (ПсА) и воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Недавно измерение фекального кальпротектина (ФК) продемонстрировало хорошую чувствительность и специфичность в отношении воспаления кишечника.

Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить наличие скрытого воспаления кишечника у пациентов с ПсА, выраженное повышенным уровнем ФК. Второстепенными задачами было изучение корреляции между уровнями ФК и клинико-лабораторными показателями, а также исходом МВ-позитивных пациентов с точки зрения развития ВЗК.

Обзор исследования

Подробное описание

В ряде исследований оценивали наличие скрытого воспаления кишечника с помощью анализа ФК у пациентов с аксиальным СпА. В 2000 г. исследование, проведенное у больных ПсА без кишечных симптомов, показало при биопсии слизистой оболочки наличие микроскопических изменений, увеличение клеточности собственной пластинки пластинки, состоящей из плазматических клеток и лимфоцитов, и лимфоидных агрегатов. воспаление кишечника с использованием анализа FC у последовательных пациентов с ПсА в начале и без абдоминальных симптомов. Пять итальянских центров участвовали в наборе пациентов, применяя одни и те же критерии включения и исключения в течение 3 лет.

Уровни FC измеряли на исходном уровне с помощью набора Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Этот автоматизированный метод представляет собой турбидиметрический иммуноанализ с усилением частиц с использованием поликлональных антител. Предельное значение производителя для положительности FC составляло 50 мкг/г с чувствительностью 100% и специфичностью 53,1%.

Количество пациентов, у которых развился ВЗК, оценивали в конце периода наблюдения. Сбор клинических и лабораторных данных был централизованным, а анализ данных проводили два эксперта-статистика.

Статистический анализ. Были собраны все демографические, клинические и лабораторные данные, а описательная статистика, представленная в виде среднего значения и стандартного отклонения, была рассчитана с использованием Microsoft® Office Excel для Windows и ©2019 Minitabs, LLC для Windows. Критерий хи-квадрат использовался для категориальных переменных. Рассчитывали чувствительность, специфичность теста на ФК, положительные (PPV) и отрицательные (NPV) прогностические значения. Теорема Байеса использовалась для расчета 95% доверительного интервала (95% ДИ). Корреляции рассчитывали с использованием корреляции Спирмена (rs). Значения P ≤ 0,05 считались статистически значимыми.

Медиана наблюдения составила 30 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

259

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Италия, 59100
        • Fabrizio Cantini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оба случая и контроли не имели абдоминальных симптомов.

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • отсутствие каких-либо абдоминальных симптомов или диареи
  • перерыв в приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 10 дней до включения в исследование
  • Кортикостероиды (КС) в стабильно низких дозах (преднизолон 10 мг/день или эквивалент) в течение предшествующих 2 недель были разрешены в обеих группах.

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • предыдущий диагноз БК или ЯК или текущий диагноз инфекционного колита
  • предыдущая терапия традиционными DMARD или любыми биологическими методами лечения
  • КС в больших дозах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Все последовательные, новые пациенты старше 18 лет с ПсА (критерии CASPAR) в начале наблюдения наблюдались в течение 3-летнего периода, у которых были какие-либо абдоминальные симптомы.
Уровни FC измеряли на исходном уровне с помощью набора Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
Элементы управления
Все последовательные новые пациенты, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR 2010 для ревматоидного артрита (РА) в начале заболевания.
Уровни FC измеряли на исходном уровне с помощью набора Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент повышенных уровней ФК в случаях и контроле
Временное ограничение: 3 ГОДА
Сравнение уровней FC между случаями и контролем
3 ГОДА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции уровней ФК с лабораторными данными
Временное ограничение: 3 ГОДА
Корреляция Спирмена (rs)
3 ГОДА
Процент пациентов, у которых развилось ВЗК в течение последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 ГОДА
Возникновение ВЗК в течение последующего наблюдения
3 ГОДА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ фекального кальпротектина

Подписаться