此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

银屑病关节炎患者粪便钙卫蛋白水平升高的频率。

2019年12月9日 更新者:Fabrizio Cantini、Hospital of Prato

银屑病关节炎中粪便钙卫蛋白水平升高的频率及其对炎症性肠病发生的预测作用:一项前瞻性、长期、对照研究。

背景。最近的流行病学研究表明银屑病、银屑病关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD) 之间存在关联。 最近,粪便钙卫蛋白 (FC) 的测量显示出对肠道炎症具有良好的敏感性和特异性。

本研究的主要目的是评估 PsA 患者是否存在隐匿性肠道炎症,表现为 FC 水平升高。 次要目标是调查 FC 水平与临床和实验室特征之间的相关性,以及 CF 阳性患者在 IBD 发展方面的结果。

研究概览

详细说明

许多研究通过使用 FC 测定评估了中轴 SpA 患者是否存在隐匿性肠道炎症。 2000 年,对没有肠道症状的 PsA 患者进行的一项研究表明,在粘膜活检中存在微观变化,固有层细胞结构增加,由浆细胞和淋巴细胞组成,以及淋巴聚集体。目前的前瞻性病例对照研究旨在调查隐匿性通过使用 FC 测定对连续的 PsA 患者进行肠道炎症检测,这些患者在发病时没有腹部症状。 五个意大利中心在 3 年期间采用相同的纳入和排除标准为患者招募做出了贡献。

使用 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 套件在基线测量 FC 水平。 这种自动化方法是一种使用多克隆抗体的粒子增强比浊免疫测定法。 FC 阳性的制造商截止值为 50 μg/g,灵敏度为 100%,特异性为 53.1%。

在随访结束时评估发生 IBD 的患者人数。 集中收集临床和实验室数据,由两名专家统计学家进行数据分析。

统计分析。 收集所有人口统计学、临床和实验室数据,并使用 Microsoft® Office Excel for Windows 和 ©2019 Minitabs, LLC for Windows 计算描述性统计数据(以平均值和标准差表示)。 卡方检验用于分类变量。 计算 FC 测试的灵敏度、特异性、阳性 (PPV) 和阴性 (NPV) 预测值。 贝叶斯定理用于计算 95% 置信区间 (95%CI)。 使用 Spearman 相关性 (rs) 计算相关性。 P 值≤ 0.05 被认为具有统计学意义。

中位随访时间为 30 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

259

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tuscany
      • Prato、Tuscany、意大利、59100
        • Fabrizio Cantini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

病例和对照均无腹部症状。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 没有任何腹部症状或腹泻
  • 入组前 10 天中断非甾体抗炎药 (NSAIDs)
  • 两组均允许在前 2 周内使用稳定的低剂量皮质类固醇 (CS)(泼尼松 10 mg/天或等效剂量)。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 既往诊断为 CD 或 UC,或当前诊断为感染性结肠炎
  • 既往接受过传统 DMARD 或任何生物疗法的治疗
  • 高剂量 CS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例患者
所有 18 岁以上且发病时患有 PsA(CASPAR 标准)且有任何腹部症状的连续新患者均观察了 3 年以上。
使用 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 套件在基线测量 FC 水平。
控件
所有连续的新患者在发病时均符合 ACR/EULAR 2010 类风湿性关节炎 (RA) 分类标准。
使用 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 套件在基线测量 FC 水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病例和对照中 FC 水平升高的百分比
大体时间:3年
病例和对照之间 FC 水平的比较
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FC 水平与实验室数据的相关性
大体时间:3年
斯皮尔曼相关系数 (rs)
3年
随访期间发展为 IBD 的患者百分比
大体时间:3年
随访期间IBD的发生
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月2日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月9日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅