银屑病关节炎患者粪便钙卫蛋白水平升高的频率。
银屑病关节炎中粪便钙卫蛋白水平升高的频率及其对炎症性肠病发生的预测作用:一项前瞻性、长期、对照研究。
背景。最近的流行病学研究表明银屑病、银屑病关节炎 (PsA) 和炎症性肠病 (IBD) 之间存在关联。 最近,粪便钙卫蛋白 (FC) 的测量显示出对肠道炎症具有良好的敏感性和特异性。
本研究的主要目的是评估 PsA 患者是否存在隐匿性肠道炎症,表现为 FC 水平升高。 次要目标是调查 FC 水平与临床和实验室特征之间的相关性,以及 CF 阳性患者在 IBD 发展方面的结果。
研究概览
详细说明
许多研究通过使用 FC 测定评估了中轴 SpA 患者是否存在隐匿性肠道炎症。 2000 年,对没有肠道症状的 PsA 患者进行的一项研究表明,在粘膜活检中存在微观变化,固有层细胞结构增加,由浆细胞和淋巴细胞组成,以及淋巴聚集体。目前的前瞻性病例对照研究旨在调查隐匿性通过使用 FC 测定对连续的 PsA 患者进行肠道炎症检测,这些患者在发病时没有腹部症状。 五个意大利中心在 3 年期间采用相同的纳入和排除标准为患者招募做出了贡献。
使用 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 套件在基线测量 FC 水平。 这种自动化方法是一种使用多克隆抗体的粒子增强比浊免疫测定法。 FC 阳性的制造商截止值为 50 μg/g,灵敏度为 100%,特异性为 53.1%。
在随访结束时评估发生 IBD 的患者人数。 集中收集临床和实验室数据,由两名专家统计学家进行数据分析。
统计分析。 收集所有人口统计学、临床和实验室数据,并使用 Microsoft® Office Excel for Windows 和 ©2019 Minitabs, LLC for Windows 计算描述性统计数据(以平均值和标准差表示)。 卡方检验用于分类变量。 计算 FC 测试的灵敏度、特异性、阳性 (PPV) 和阴性 (NPV) 预测值。 贝叶斯定理用于计算 95% 置信区间 (95%CI)。 使用 Spearman 相关性 (rs) 计算相关性。 P 值≤ 0.05 被认为具有统计学意义。
中位随访时间为 30 个月。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tuscany
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Prato、Tuscany、意大利、59100
- Fabrizio Cantini
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 没有任何腹部症状或腹泻
- 入组前 10 天中断非甾体抗炎药 (NSAIDs)
- 两组均允许在前 2 周内使用稳定的低剂量皮质类固醇 (CS)(泼尼松 10 mg/天或等效剂量)。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 既往诊断为 CD 或 UC,或当前诊断为感染性结肠炎
- 既往接受过传统 DMARD 或任何生物疗法的治疗
- 高剂量 CS。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例患者
所有 18 岁以上且发病时患有 PsA(CASPAR 标准)且有任何腹部症状的连续新患者均观察了 3 年以上。
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使用 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 套件在基线测量 FC 水平。
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控件
所有连续的新患者在发病时均符合 ACR/EULAR 2010 类风湿性关节炎 (RA) 分类标准。
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使用 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 套件在基线测量 FC 水平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病例和对照中 FC 水平升高的百分比
大体时间:3年
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病例和对照之间 FC 水平的比较
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FC 水平与实验室数据的相关性
大体时间:3年
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斯皮尔曼相关系数 (rs)
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3年
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随访期间发展为 IBD 的患者百分比
大体时间:3年
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随访期间IBD的发生
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3年
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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