건선성 관절염에서 분변 칼프로텍틴 수치 상승의 빈도.
건선성 관절염에서 대변 칼프로텍틴 수치 상승의 빈도와 염증성 장 질환 발생에 대한 예측 역할: 전향적, 장기, 통제 연구.
배경.최근의 역학 연구는 건선, 건선성 관절염(PsA) 및 염증성 장 질환(IBD) 사이의 연관성을 보여주었습니다. 최근 대변 칼프로텍틴(FC)의 측정은 장 염증에 대한 우수한 민감도와 특이성을 입증했습니다.
현재 연구의 주요 목적은 FC 수치 상승으로 표현되는 PsA 환자에서 잠복성 장 염증의 존재를 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 FC 수준과 임상 및 실험실 기능 사이의 상관관계, IBD 발달 측면에서 CF 양성 환자의 결과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 축성 SpA 환자에서 FC 분석을 사용하여 잠복성 장 염증의 존재를 평가했습니다. 2000년에 장 증상이 없는 PsA 환자를 대상으로 실시한 연구에서 점막 생검에서 미세한 변화의 존재, 형질 세포와 림프구로 구성된 고유층 세포질의 증가, 림프구 응집체가 나타났습니다. 발병 시 PsA가 있고 복부 증상이 없는 연속 환자에서 FC 분석을 사용하여 장 염증. 5개의 이탈리아 센터는 3년 동안 동일한 포함 및 제외 기준을 채택한 환자 모집에 기여했습니다.
FC 수준은 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 키트를 사용하여 기준선에서 측정되었습니다. 이 자동화된 방법은 다클론 항체를 사용하는 입자 강화 비탁 면역측정법입니다. FC 양성에 대한 제조업체 컷오프는 50μg/g이며 민감도는 100%이고 특이도는 53.1%입니다.
IBD가 발생하는 환자의 수는 후속 조치가 끝날 때 평가되었습니다. 임상 및 실험실 데이터 수집은 중앙 집중화되었고 두 명의 전문 통계학자가 데이터 분석을 수행했습니다.
통계 분석. 모든 인구 통계, 임상 및 실험실 데이터를 수집하고 평균값 및 표준 편차로 표시되는 기술 통계를 Windows용 Microsoft ® Office Excel 및 Windows용 ©2019 Minitabs, LLC를 사용하여 계산했습니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수에 사용되었습니다. FC 테스트 민감도, 특이성, 양성(PPV) 및 음성(NPV) 예측값을 계산했습니다. Bayes의 정리를 사용하여 95% 신뢰 구간(95%CI)을 계산했습니다. Spearman의 상관관계(rs)를 사용하여 상관관계를 계산했습니다. P 값 ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 받아들여졌습니다.
중간 추적 기간은 30개월이었다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuscany
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Prato, Tuscany, 이탈리아, 59100
- Fabrizio Cantini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 복부 증상이나 설사의 부재
- 등록 10일 전 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 중단
- 이전 2주 동안 안정적인 저용량(프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량)의 코르티코스테로이드(CS)는 두 그룹 모두에서 허용되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- CD 또는 UC의 이전 진단 또는 감염성 대장염의 현재 진단
- 전통적인 DMARD 또는 생물학적 요법을 사용한 이전 요법
- 고용량의 CS.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 환자
3년 동안 관찰된 발병 시 PsA(CASPAR 기준)가 있는 18세 이상의 모든 연속적이고 새로운 환자로서 복부 증상이 있었습니다.
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FC 수준은 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 키트를 사용하여 기준선에서 측정되었습니다.
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통제 수단
발병 시 류마티스 관절염(RA)에 대한 ACR/EULAR 2010 분류 기준을 충족하는 모든 연속 신규 환자.
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FC 수준은 Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland® 키트를 사용하여 기준선에서 측정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이스 및 컨트롤에서 증가된 FC 수준의 백분율
기간: 3 년
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케이스와 컨트롤 간의 FC 수준 비교
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 데이터와 FC 수준의 상관 관계
기간: 3 년
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Spearman의 상관관계(rs)
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3 년
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후속 조치 동안 IBD가 발생한 환자의 비율
기간: 3 년
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후속 조치를 통해 IBD의 발생
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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