- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190108
Frecuencia de niveles elevados de calprotectina fecal en artritis psoriásica.
Frecuencia de niveles elevados de calprotectina fecal en la artritis psoriásica y su papel predictivo para la aparición de enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio prospectivo, a largo plazo y controlado.
Antecedentes. Estudios epidemiológicos recientes han demostrado una asociación entre la psoriasis, la artritis psoriásica (APs) y las enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Recientemente, la medición de la calprotectina fecal (FC) demostró una buena sensibilidad y especificidad para la inflamación intestinal.
El objetivo principal del presente estudio fue evaluar la presencia de inflamación intestinal oculta en pacientes con APs expresada por niveles elevados de FC. Los objetivos secundarios fueron investigar la correlación entre los niveles de FC y las características clínicas y de laboratorio, y el resultado de los pacientes con FQ positivo en términos de desarrollo de EII.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios evaluaron la presencia de inflamación intestinal oculta mediante el ensayo FC en pacientes con EspA axial. En el año 2000, un estudio realizado en pacientes con APs sin síntomas intestinales mostró en las biopsias de la mucosa la presencia de cambios microscópicos, aumento de la celularidad de la lámina propia, que consiste en células plasmáticas y linfocitos, y agregados linfoides. El presente estudio prospectivo de casos y controles fue diseñado para investigar inflamación intestinal mediante ensayo FC en pacientes consecutivos con APs al inicio, y que no tenían síntomas abdominales. Cinco centros italianos contribuyeron al reclutamiento de pacientes adoptando los mismos criterios de inclusión y exclusión durante un período de 3 años.
Los niveles de FC se midieron al inicio del estudio con el kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Este método automatizado es un inmunoensayo turbidimétrico mejorado con partículas que emplea anticuerpos policlonales. El límite del fabricante para la positividad de FC fue de 50 μg/g, con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 53,1 %.
El número de pacientes que desarrollaron EII se evaluó al final del seguimiento. La recolección de datos clínicos y de laboratorio fue centralizada y dos expertos estadísticos realizaron el análisis de datos.
Análisis estadístico. Se recopilaron todos los datos demográficos, clínicos y de laboratorio y se calcularon las estadísticas descriptivas, presentadas como valor medio y desviación estándar, usando Microsoft ® Office Excel para Windows y ©2019 Minitabs, LLC para Windows. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. Se calcularon los valores predictivos de sensibilidad, especificidad, positivo (PPV) y negativo (NPV) de la prueba FC. Se utilizó el teorema de Bayes para calcular el intervalo de confianza del 95% (IC95%). Las correlaciones se calcularon utilizando la correlación de Spearman (rs). Los valores de p ≤ 0,05 se aceptaron como estadísticamente significativos.
La mediana de seguimiento fue de 30 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuscany
-
Prato, Tuscany, Italia, 59100
- Fabrizio Cantini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- ausencia de síntomas abdominales o diarrea
- interrupción de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 10 días antes de la inscripción
- Se permitieron corticosteroides (CS) en dosis bajas estables (prednisona 10 mg/día o equivalente) durante las 2 semanas anteriores en ambos grupos.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- diagnóstico previo de EC o CU o diagnóstico actual de colitis infecciosa
- terapia previa con DMARD tradicionales o cualquier terapia biológica
- CS a dosis altas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de caso
Todos los pacientes nuevos consecutivos mayores de 18 años con APs (criterios CASPAR) al inicio observados durante un período de 3 años, que tenían algún síntoma abdominal.
|
Los niveles de FC se midieron al inicio del estudio con el kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
|
Control S
Todos los pacientes nuevos consecutivos que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para la artritis reumatoide (AR) al inicio.
|
Los niveles de FC se midieron al inicio del estudio con el kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de niveles elevados de FC en casos y controles
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
Comparación de los niveles de FC entre casos y controles
|
3 AÑOS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlaciones de los niveles de FC con datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
Correlación de Spearman (rs)
|
3 AÑOS
|
El porcentaje de pacientes que desarrollaron EII durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
|
La aparición de EII durante el seguimiento
|
3 AÑOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fu Y, Lee CH, Chi CC. Association of Psoriasis With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018 Dec 1;154(12):1417-1423. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.3631.
- Scher JU, Ubeda C, Artacho A, Attur M, Isaac S, Reddy SM, Marmon S, Neimann A, Brusca S, Patel T, Manasson J, Pamer EG, Littman DR, Abramson SB. Decreased bacterial diversity characterizes the altered gut microbiota in patients with psoriatic arthritis, resembling dysbiosis in inflammatory bowel disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jan;67(1):128-39. doi: 10.1002/art.38892.
- Klingberg E, Strid H, Stahl A, Deminger A, Carlsten H, Ohman L, Forsblad-d'Elia H. A longitudinal study of fecal calprotectin and the development of inflammatory bowel disease in ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):21. doi: 10.1186/s13075-017-1223-2.
- Adarsh MB, Dogra S, Vaiphei K, Vaishnavi C, Sinha SK, Sharma A. Evaluation of subclinical gut inflammation using faecal calprotectin levels and colonic mucosal biopsy in patients with psoriasis and psoriatic arthritis. Br J Dermatol. 2019 Aug;181(2):401-402. doi: 10.1111/bjd.17745. Epub 2019 May 6. No abstract available.
- Scarpa R, Manguso F, D'Arienzo A, D'Armiento FP, Astarita C, Mazzacca G, Ayala F. Microscopic inflammatory changes in colon of patients with both active psoriasis and psoriatic arthritis without bowel symptoms. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1241-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Artritis, Psoriásica
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- HPrato-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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