Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Frecuencia de niveles elevados de calprotectina fecal en artritis psoriásica.

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Frecuencia de niveles elevados de calprotectina fecal en la artritis psoriásica y su papel predictivo para la aparición de enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio prospectivo, a largo plazo y controlado.

Antecedentes. Estudios epidemiológicos recientes han demostrado una asociación entre la psoriasis, la artritis psoriásica (APs) y las enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Recientemente, la medición de la calprotectina fecal (FC) demostró una buena sensibilidad y especificidad para la inflamación intestinal.

El objetivo principal del presente estudio fue evaluar la presencia de inflamación intestinal oculta en pacientes con APs expresada por niveles elevados de FC. Los objetivos secundarios fueron investigar la correlación entre los niveles de FC y las características clínicas y de laboratorio, y el resultado de los pacientes con FQ positivo en términos de desarrollo de EII.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios estudios evaluaron la presencia de inflamación intestinal oculta mediante el ensayo FC en pacientes con EspA axial. En el año 2000, un estudio realizado en pacientes con APs sin síntomas intestinales mostró en las biopsias de la mucosa la presencia de cambios microscópicos, aumento de la celularidad de la lámina propia, que consiste en células plasmáticas y linfocitos, y agregados linfoides. El presente estudio prospectivo de casos y controles fue diseñado para investigar inflamación intestinal mediante ensayo FC en pacientes consecutivos con APs al inicio, y que no tenían síntomas abdominales. Cinco centros italianos contribuyeron al reclutamiento de pacientes adoptando los mismos criterios de inclusión y exclusión durante un período de 3 años.

Los niveles de FC se midieron al inicio del estudio con el kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®. Este método automatizado es un inmunoensayo turbidimétrico mejorado con partículas que emplea anticuerpos policlonales. El límite del fabricante para la positividad de FC fue de 50 μg/g, con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 53,1 %.

El número de pacientes que desarrollaron EII se evaluó al final del seguimiento. La recolección de datos clínicos y de laboratorio fue centralizada y dos expertos estadísticos realizaron el análisis de datos.

Análisis estadístico. Se recopilaron todos los datos demográficos, clínicos y de laboratorio y se calcularon las estadísticas descriptivas, presentadas como valor medio y desviación estándar, usando Microsoft ® Office Excel para Windows y ©2019 Minitabs, LLC para Windows. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para las variables categóricas. Se calcularon los valores predictivos de sensibilidad, especificidad, positivo (PPV) y negativo (NPV) de la prueba FC. Se utilizó el teorema de Bayes para calcular el intervalo de confianza del 95% (IC95%). Las correlaciones se calcularon utilizando la correlación de Spearman (rs). Los valores de p ≤ 0,05 se aceptaron como estadísticamente significativos.

La mediana de seguimiento fue de 30 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

259

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • Fabrizio Cantini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tanto los casos como los controles estaban libres de síntomas abdominales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • ausencia de síntomas abdominales o diarrea
  • interrupción de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 10 días antes de la inscripción
  • Se permitieron corticosteroides (CS) en dosis bajas estables (prednisona 10 mg/día o equivalente) durante las 2 semanas anteriores en ambos grupos.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • diagnóstico previo de EC o CU o diagnóstico actual de colitis infecciosa
  • terapia previa con DMARD tradicionales o cualquier terapia biológica
  • CS a dosis altas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de caso
Todos los pacientes nuevos consecutivos mayores de 18 años con APs (criterios CASPAR) al inicio observados durante un período de 3 años, que tenían algún síntoma abdominal.
Los niveles de FC se midieron al inicio del estudio con el kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.
Control S
Todos los pacientes nuevos consecutivos que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para la artritis reumatoide (AR) al inicio.
Los niveles de FC se midieron al inicio del estudio con el kit Bühlmann fCAL Turbo, Switzerland®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de niveles elevados de FC en casos y controles
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
Comparación de los niveles de FC entre casos y controles
3 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones de los niveles de FC con datos de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
Correlación de Spearman (rs)
3 AÑOS
El porcentaje de pacientes que desarrollaron EII durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
La aparición de EII durante el seguimiento
3 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ensayo de calprotectina fecal

3
Suscribir