Одноразовая цистоскопическая система для прямой визуализации уретры и мочевого пузыря
13 октября 2021 г. обновлено: Ambu A/S
Клинические исследования для оценки характеристик прямой визуализации Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia для исследования нижних мочевых путей
В этом исследовании новый aScope 4 Cysto используется, чтобы увидеть, насколько хорошо он визуализирует нижние мочевыводящие пути, и работает ли этот новый гибкий цистоскоп так же, как другие обычно используемые цистоскопы.
Это исследование будет проводиться у пациентов, у которых были диагностированы поражения мочевого пузыря и которым предстоит операция по удалению этих поражений через уретру.
Операция проводится под общим наркозом.
После введения под наркоз и перед удалением поражений новый гибкий цистоскоп тестируется.
Цистоскоп будет использоваться для визуализации уретры и мочевого пузыря.
Будут собраны данные о количестве поражений, которые можно увидеть с помощью нового цистоскопа.
Во время запланированной операции для подтверждения количества поражений будет использоваться резектоскоп или жесткий цистоскоп.
Данные будут использоваться, чтобы показать, насколько хорошо цистоскоп визуализирует поражения по сравнению с обычно используемыми цистоскопами.
Это даст информацию о том, насколько хорошо можно увидеть структуры мочевыводящих путей и мочевого пузыря, включая любые присутствующие аномалии. Также будут собраны данные об обращении с цистоскопом: насколько хорошо цистоскоп продвигается в нижние мочевые пути и как хорошо его можно провести через нижние мочевыводящие пути.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая фаза: исследование перед CE
Дизайн: нерандомизированное подтверждающее исследование эффективности визуализации с помощью Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia у 42 полностью поддающихся оценке взрослых субъектов, направленное на выявление известных патологических изменений (папиллярный пузырь или небольшой резектабельный очаг), обнаруженных с помощью Ambu®. aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia, а затем во время повторной процедуры с использованием многоразового жесткого эндоскопа или резектоскопа во время плановой трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП).
Популяция: взрослые субъекты (≥ 18 лет) в операционной, перенесшие плановую трансуретральную резекцию опухолей мочевого пузыря TURBT.
Запланированный размер выборки: Всего 42 пациента приведут к максимальной (если истинная доля составляет 50 %) ширине двустороннего 95 % доверительного интервала для бинарной переменной «Подтверждено» 15 %. Эта ширина считается полезной при интерпретации результатов этого исследования.
Продолжительность исследования: скрининг, процедура и последующее наблюдение займут максимум 15 дней.
Продолжительность наблюдения: Последующее наблюдение сразу после процедуры
Исследовательский прибор: Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia Pre-CE, одноразовый цистоскоп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать информированное согласие
- Взрослые (мужчины и женщины), ≥18 лет и старше
- Возможность пройти обычную цистоскопию
- Пациенты с диагностированным папиллярным пузырем или небольшим операбельным образованием, которым планируется трансуретральная резекция опухоли/образования.
Критерий исключения:
- История предшествующих реконструктивных операций на мочевом пузыре / уретре
- Наличие симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- Известная непроходимая стриктура уретры
- Не в состоянии прочитать и/или понять требования исследования
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гибкая цистоскопия
Визуализация уретры и мочевого пузыря с помощью Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia
|
Визуализация уретры и мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
производительность Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Уровень производительности Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia по сравнению с текущей стандартной практикой использования многоразовых цистоскопов определяется как доля пациентов с одним или несколькими поражениями папиллярного мочевого пузыря или небольшими резектабельными образованиями (диагностированными максимум в течение одного месяца). до резекции), обнаруженные с помощью Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia (до плановой трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП)) и подтвержденные с помощью жесткого цистоскопа во время ТУРМП.
|
следить сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Оценить безопасность Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia для прямой визуализации уретры и мочевого пузыря, оценив побочные эффекты во время и сразу после гибкой цистоскопии с помощью Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia, до начала ТУРБТ
|
следить сразу после процедуры
|
|
Производительность следователя
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Измерение общей эффективности с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с минимумом от одного (=наихудший возможный) до максимум пяти (=наилучший из возможных), который должен быть выполнен исследователем, проводившим цистоскопию.
|
следить сразу после процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Измерение общего времени процедуры
|
следить сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIS-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .