Cystoscoopsysteem voor eenmalig gebruik voor directe visualisatie van de urethra en blaas
13 oktober 2021 bijgewerkt door: Ambu A/S
Klinisch onderzoek om de directe visualisatieprestaties van Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia te evalueren voor onderzoek van de onderste urinewegen
In dit onderzoek wordt de nieuwe aScope 4 Cysto gebruikt om te zien hoe goed deze de lagere urinewegen visualiseert en of deze nieuwe flexibele cystoscoop even goed presteert als andere routinematig gebruikte cystoscopen.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten bij wie blaaslaesies zijn vastgesteld en die een operatie via de urethra zullen ondergaan om deze laesies te verwijderen.
De ingreep gebeurt onder algehele narcose.
Na onder narcose te zijn gebracht en voor het verwijderen van de laesie(s), wordt de nieuwe flexibele cystoscoop getest.
De cystoscoop wordt gebruikt om de urethra en de blaas in beeld te brengen.
Er zullen gegevens worden verzameld over het aantal laesies dat met de nieuwe cystoscoop kan worden gezien.
Tijdens de geplande operatie wordt een resectoscoop of rigide cystoscoop gebruikt om het aantal laesies te bevestigen.
De gegevens zullen worden gebruikt om te laten zien hoe goed de cystoscoop de laesies visualiseert in vergelijking met routinematig gebruikte cystoscopen.
Het zal informatie geven over hoe goed de structuren van de urinewegen en de blaas kunnen worden bekeken, inclusief eventuele afwijkingen. Ook worden gegevens verzameld over het hanteren van de cystoscoop: hoe goed de cystoscoop in de lagere urinewegen beweegt en hoe het kan goed worden genavigeerd door de lagere urinewegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische fase: pre-CE studie
Opzet: een niet-gerandomiseerd bevestigend onderzoek naar de visualisatieprestaties van de Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia bij 42 volledig evalueerbare volwassen proefpersonen gericht op identificatie van bekende pathologische bevindingen (papillaire blaas of kleine resectabele laesie) gedetecteerd met Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia en vervolgens tijdens een herhalingsprocedure met een herbruikbare stijve scoop of resectoscoop op het moment van geplande transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT).
Populatie: volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) in de OK die geplande transurethrale resectie van blaastumoren ondergaan TURBT
Geplande steekproefomvang: Een totaal van 42 patiënten zal resulteren in een maximale (als de ware verhouding 50%) breedte van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de binaire variabele "Bevestigd" 15% is. Deze breedte wordt nuttig geacht bij de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek.
Onderzoeksduur: Screening, procedure en follow-up duurt maximaal 15 dagen
Follow-up duur: Follow-up direct na de procedure
Onderzoeksapparaat: Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia Pre-CE cystoscoop voor eenmalig gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Volwassenen (mannen en vrouwen), ≥18 jaar of ouder
- In staat om routinematige cystoscopie te ondergaan
- Patiënten met de diagnose papillaire blaas of kleine reseceerbare laesie waarbij transurethrale resectie van de tumor/laesie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere blaas/urethrale reconstructieve chirurgie
- Aanwezigheid van symptomatische urineweginfectie (UTI)
- Bekende onoverbrugbare urethrale strictuur
- Kan de studievereisten niet lezen en/of begrijpen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Flexibele cystoscopie
Visualisatie van de urethra en blaas met de Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia
|
Visualisatie van de urethra en de blaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prestaties van Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
|
Het prestatieniveau van Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia, vergeleken met de huidige standaardpraktijk met herbruikbare cystoscopen, wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met één of meer papillaire blaaslaesies of kleine resectabele laesies (gediagnosticeerd maximaal één maand voorafgaand aan resectie) gedetecteerd met de Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia (voorafgaand aan geplande transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT)) en bevestigd met de rigide cystoscoop tijdens TURBT.
|
follow-up onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
|
Evalueer de veiligheid van Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia voor directe visualisatie van de urethra en blaas door de bijwerkingen te beoordelen tijdens en onmiddellijk na de flexibele cystoscopie met Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia, voorafgaand aan de start van TURBT
|
follow-up onmiddellijk na de procedure
|
|
Prestaties van de onderzoeker
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
|
Meten van de algehele prestatie door gebruik te maken van een 5-punts Likertschaal met minimaal één (=slechtst mogelijke) tot maximaal vijf (=best mogelijke), in te vullen door de onderzoeker die de cystoscopie heeft uitgevoerd.
|
follow-up onmiddellijk na de procedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
|
Maat voor de totale proceduretijd
|
follow-up onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIS-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ambu aScope 4 Cysto en aView Urologia
-
Ambu Inc.Ambu A/SVoltooidCystoscopie | Ureterale stentVerenigde Staten