Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cystoskopsystem för engångsbruk för direkt visualisering av urinröret och urinblåsan

13 oktober 2021 uppdaterad av: Ambu A/S

Klinisk undersökning för att utvärdera de direkta visualiseringsprestanda för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia för undersökning av de nedre urinvägarna

I denna studie används den nya aScope 4 Cysto för att se hur väl den visualiserar de nedre urinvägarna, och om detta nya flexibla cystoskop fungerar lika bra som andra rutinmässigt använda cystoskop. Denna studie kommer att göras på patienter som har diagnostiserats med blåsskador och som kommer att opereras via urinröret för att avlägsna dessa lesioner. Operationen görs under narkos. Efter att ha förts under narkos och innan skadan/skadorna avlägsnats, testas det nya flexibla cystoskopet. Cystoskopet kommer att användas för att visualisera urinröret och urinblåsan. Data kommer att samlas in om antalet lesioner som kan ses med det nya cystoskopet. Under den planerade operationen kommer ett resektoskop eller stelt cystoskop att användas för att bekräfta antalet lesioner. Data kommer att användas för att visa hur väl cystoskopet visualiserar lesionerna i jämförelse med rutinmässigt använda cystoskop. Den kommer att ge information om hur väl strukturerna i urinvägarna och urinblåsan kan ses, inklusive eventuella avvikelser som finns. Data kommer också att samlas in om hanteringen av cystoskopet: hur väl cystoskopet rör sig in i de nedre urinvägarna, och hur väl det kan navigeras genom de nedre urinvägarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klinisk fas: studie före CE

Design: En icke-randomiserad bekräftande studie av visualiseringsprestanda för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia i 42 fullt utvärderbara vuxna försökspersoner som syftar till att identifiera kända patologiska fynd (papillär blåsa eller liten resektabel lesion) detekterade med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia och därefter under en upprepad procedur med ett återanvändbart rigid scope eller resektoskop vid tidpunkten för planerad transuretral resektion av blåstumörer (TURBT).

Population: Vuxna försökspersoner (≥ 18 år) i operationsavdelningen som genomgår planerad transuretral resektion av blåstumörer TURBT

Planerad urvalsstorlek: Totalt 42 patienter kommer att resultera i en maximal (om den sanna andelen är 50 %) bredd på det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet för den binära variabeln "Bekräftad" till 15 %. Denna bredd anses vara användbar vid tolkningen av resultaten från denna undersökning.

Studiens varaktighet: Screening, procedur och uppföljning tar max 15 dagar

Uppföljningstid: Uppföljning omedelbart efter ingreppet

Undersökningsanordning: Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia Pre-CE, engångscystoskop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att underteckna det informerade samtycket
  • Vuxna (män och kvinnor), ≥18 år eller äldre
  • Kan genomgå rutinmässig cystoskopi
  • Patienter som diagnostiserats med papillär blåsa eller liten resektabel lesion där transuretral resektion av tumören/lesionen är planerad

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare blås/urethral rekonstruktiv kirurgi
  • Förekomst av symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
  • Känd oacceptabel urethral striktur
  • Kan inte läsa och/eller förstå studiekraven
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Flexibel cystoskopi
Visualisering av urinröret och urinblåsan med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia
Visualisering av urinröret och urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestanda för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
Prestandanivån för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia, jämfört med nuvarande standardpraxis med återanvändbara cystoskop, definieras som andelen patienter med en eller flera skador på papillärblåsan eller små resekterbara lesioner (diagnostiserat högst en månad före resektion) upptäckts med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia (före planerad transuretral resektion av blåstumörer (TURBT)) och bekräftades med det stela cystoskopet under TURBT.
uppföljning omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
Utvärdera säkerheten hos Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia för direkt visualisering av urinröret och urinblåsan genom att bedöma biverkningarna under och omedelbart efter den flexibla cystoskopin med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia, innan start av TURBT
uppföljning omedelbart efter proceduren
Utredarens prestation
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
Mätning av den totala prestandan genom att använda en 5-punkts Likert-skala med minst ett (=sämst möjligt) till max fem (=bäst möjligt), som ska kompletteras av utredaren som utförde cystoskopin.
uppföljning omedelbart efter proceduren
Procedurtid
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
Mått på den totala procedurtiden
uppföljning omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIS-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera