- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04190641
Cystoskopsystem för engångsbruk för direkt visualisering av urinröret och urinblåsan
Klinisk undersökning för att utvärdera de direkta visualiseringsprestanda för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia för undersökning av de nedre urinvägarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk fas: studie före CE
Design: En icke-randomiserad bekräftande studie av visualiseringsprestanda för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia i 42 fullt utvärderbara vuxna försökspersoner som syftar till att identifiera kända patologiska fynd (papillär blåsa eller liten resektabel lesion) detekterade med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia och därefter under en upprepad procedur med ett återanvändbart rigid scope eller resektoskop vid tidpunkten för planerad transuretral resektion av blåstumörer (TURBT).
Population: Vuxna försökspersoner (≥ 18 år) i operationsavdelningen som genomgår planerad transuretral resektion av blåstumörer TURBT
Planerad urvalsstorlek: Totalt 42 patienter kommer att resultera i en maximal (om den sanna andelen är 50 %) bredd på det dubbelsidiga 95 % konfidensintervallet för den binära variabeln "Bekräftad" till 15 %. Denna bredd anses vara användbar vid tolkningen av resultaten från denna undersökning.
Studiens varaktighet: Screening, procedur och uppföljning tar max 15 dagar
Uppföljningstid: Uppföljning omedelbart efter ingreppet
Undersökningsanordning: Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia Pre-CE, engångscystoskop.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna det informerade samtycket
- Vuxna (män och kvinnor), ≥18 år eller äldre
- Kan genomgå rutinmässig cystoskopi
- Patienter som diagnostiserats med papillär blåsa eller liten resektabel lesion där transuretral resektion av tumören/lesionen är planerad
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare blås/urethral rekonstruktiv kirurgi
- Förekomst av symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
- Känd oacceptabel urethral striktur
- Kan inte läsa och/eller förstå studiekraven
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Flexibel cystoskopi
Visualisering av urinröret och urinblåsan med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia
|
Visualisering av urinröret och urinblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prestanda för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Prestandanivån för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia, jämfört med nuvarande standardpraxis med återanvändbara cystoskop, definieras som andelen patienter med en eller flera skador på papillärblåsan eller små resekterbara lesioner (diagnostiserat högst en månad före resektion) upptäckts med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia (före planerad transuretral resektion av blåstumörer (TURBT)) och bekräftades med det stela cystoskopet under TURBT.
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Utvärdera säkerheten hos Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia för direkt visualisering av urinröret och urinblåsan genom att bedöma biverkningarna under och omedelbart efter den flexibla cystoskopin med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia, innan start av TURBT
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
|
Utredarens prestation
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Mätning av den totala prestandan genom att använda en 5-punkts Likert-skala med minst ett (=sämst möjligt) till max fem (=bäst möjligt), som ska kompletteras av utredaren som utförde cystoskopin.
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Mått på den totala procedurtiden
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIS-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .