Jednorazowy system cystoskopowy do bezpośredniej wizualizacji cewki moczowej i pęcherza moczowego
13 października 2021 zaktualizowane przez: Ambu A/S
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wydajności bezpośredniej wizualizacji Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia do badania dolnych dróg moczowych
W tym badaniu nowy aScope 4 Cysto jest używany do sprawdzenia, jak dobrze wizualizuje dolne drogi moczowe i czy ten nowy elastyczny cystoskop działa równie dobrze jak inne rutynowo używane cystoskopy.
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów, u których zdiagnozowano zmiany w pęcherzu moczowym i którzy zostaną poddani operacji przez cewkę moczową w celu usunięcia tych zmian.
Operacja wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym.
Po wprowadzeniu znieczulenia i przed usunięciem zmiany/zmian, testowany jest nowy elastyczny cystoskop.
Cystoskop będzie używany do wizualizacji cewki moczowej i pęcherza moczowego.
Zostaną zebrane dane dotyczące liczby zmian, które można zobaczyć za pomocą nowego cystoskopu.
Podczas planowanego zabiegu zostanie wykorzystany resektoskop lub cystoskop sztywny w celu potwierdzenia liczby zmian.
Dane posłużą do wykazania, jak dobrze cystoskop wizualizuje zmiany chorobowe w porównaniu z rutynowo używanymi cystoskopami.
Dostarczy informacji o tym, jak dobrze można zobaczyć struktury dróg moczowych i pęcherza moczowego, w tym wszelkie obecne nieprawidłowości. Zostaną również zebrane dane dotyczące obsługi cystoskopu: jak dobrze cystoskop wchodzi do dolnych dróg moczowych i jak dobrze, że może być poruszany przez dolne drogi moczowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza kliniczna: badanie poprzedzające CE
Projekt: Nierandomizowane badanie potwierdzające skuteczność wizualizacji Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia u 42 dorosłych osób z możliwością pełnej oceny, mające na celu identyfikację znanych zmian patologicznych (pęcherz brodawkowaty lub mała resekcyjna zmiana) wykrytych za pomocą Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia, a następnie podczas powtórnego zabiegu z wykorzystaniem sztywnego endoskopu wielokrotnego użytku lub resektoskopu w czasie planowanej przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT).
Populacja: Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) na sali operacyjnej poddawani planowej przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego TURBT
Planowana wielkość próby: Łącznie 42 pacjentów da maksymalną (jeśli prawdziwy odsetek wynosi 50%) dwustronny 95% przedział ufności dla zmiennej binarnej „Potwierdzono” na poziomie 15%. Ta szerokość jest uważana za użyteczną w interpretacji wyników tego badania.
Czas trwania badania: Badanie przesiewowe, procedura i obserwacja potrwają maksymalnie 15 dni
Czas trwania obserwacji: Kontrola bezpośrednio po zabiegu
Urządzenie badawcze: Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia Pre-CE, cystoskop jednorazowego użytku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Dorośli (mężczyźni i kobiety), w wieku ≥18 lat lub starsi
- Możliwość poddania się rutynowej cystoskopii
- Pacjenci z rozpoznaniem pęcherza brodawkowatego lub małej zmiany resekcyjnej, u których planowana jest przezcewkowa resekcja guza/zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej operacji rekonstrukcyjnej pęcherza moczowego / cewki moczowej
- Obecność objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM)
- Znane nieprzejezdne zwężenie cewki moczowej
- Nie można przeczytać i/lub zrozumieć wymagań dotyczących badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Elastyczna cystoskopia
Wizualizacja cewki moczowej i pęcherza moczowego za pomocą Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia
|
Wizualizacja cewki moczowej i pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Poziom wydajności Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia, w porównaniu z obecną standardową praktyką z użyciem cystoskopów wielokrotnego użytku, jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z jedną lub kilkoma zmianami brodawkowatymi pęcherza moczowego lub małymi zmianami resekcyjnymi (zdiagnozowanymi maksymalnie po jednym miesiącu przed resekcją) wykrytych Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia (przed planową przezcewkową resekcją guzów pęcherza moczowego (TURBT)) i potwierdzonych cystoskopem sztywnym podczas TURBT.
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Oceń bezpieczeństwo Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia do bezpośredniej wizualizacji cewki moczowej i pęcherza moczowego, oceniając zdarzenia niepożądane podczas i bezpośrednio po elastycznej cystoskopii z użyciem Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia, przed rozpoczęciem TURBT
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
|
Wydajność śledczego
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Zmierz ogólną wydajność za pomocą 5-punktowej skali Likerta z minimum 1 (= najgorsza możliwa) do maksymalnie 5 (= najlepsza możliwa), do wypełnienia przez badacza, który wykonał cystoskopię.
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Miara całkowitego czasu zabiegu
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIS-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ambu aScope 4 Cysto i aView Urologia
-
Ambu Inc.Ambu A/SZakończonyCystoskopia | Stent moczowoduStany Zjednoczone
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekrutacyjny
-
University of LouisvilleZakończonyZapalenie płuc | Niewydolność oddechowa | NiedodmaStany Zjednoczone