Sistema cistoscopico monouso per la visualizzazione diretta dell'uretra e della vescica
13 ottobre 2021 aggiornato da: Ambu A/S
Indagine clinica per valutare le prestazioni di visualizzazione diretta di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia per l'esame del tratto urinario inferiore
In questo studio, il nuovo aScope 4 Cysto viene utilizzato per vedere quanto bene visualizza il tratto urinario inferiore e se questo nuovo cistoscopio flessibile funziona come altri cistoscopi usati abitualmente.
Questo studio sarà condotto su pazienti a cui sono state diagnosticate lesioni alla vescica e che subiranno un intervento chirurgico attraverso l'uretra per rimuovere queste lesioni.
L'intervento viene eseguito in anestesia generale.
Dopo essere stato sottoposto ad anestesia e prima della rimozione della/e lesione/i, viene testato il nuovo cistoscopio flessibile.
Il cistoscopio verrà utilizzato per visualizzare l'uretra e la vescica.
Verranno raccolti i dati sul numero delle lesioni visibili con il nuovo cistoscopio.
Durante l'intervento chirurgico pianificato verrà utilizzato un resettoscopio o un cistoscopio rigido per confermare il numero di lesioni.
I dati verranno utilizzati per mostrare quanto bene il cistoscopio visualizza le lesioni rispetto ai cistoscopi usati di routine.
Fornirà informazioni su quanto bene possono essere visualizzate le strutture del tratto urinario e della vescica, comprese eventuali anomalie presenti. Verranno inoltre raccolti dati sulla manipolazione del cistoscopio: quanto bene il cistoscopio si muove nel tratto urinario inferiore e come bene può essere navigato attraverso il tratto urinario inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase clinica: studio pre-CE
Disegno: uno studio di conferma non randomizzato sulle prestazioni di visualizzazione di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia in 42 soggetti adulti completamente valutabili, finalizzato all'identificazione di reperti patologici noti (vescica papillare o piccola lesione resecabile) rilevati con Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia e successivamente durante una procedura ripetuta utilizzando un endoscopio rigido riutilizzabile o resettoscopio al momento della resezione transuretrale pianificata dei tumori della vescica (TURBT).
Popolazione: soggetti adulti (≥ 18 anni) in sala operatoria sottoposti a resezione transuretrale pianificata di tumori della vescica TURBT
Dimensione pianificata del campione: un totale di 42 pazienti risulterà in un'ampiezza massima (se la proporzione reale è del 50 %) dell'intervallo di confidenza bilaterale del 95 % per la variabile binaria "Confermato" pari al 15%. Questa larghezza è considerata utile nelle interpretazioni dei risultati di questa indagine.
Durata dello studio: lo screening, la procedura e il follow-up richiederanno un massimo di 15 giorni
Durata del follow-up: follow-up immediatamente dopo la procedura
Dispositivo sperimentale: Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia Pre-CE, cistoscopio monouso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Herlev, Danimarca, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare il consenso informato
- Adulti (maschi e femmine), di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di sottoporsi a cistoscopia di routine
- Pazienti con diagnosi di vescica papillare o piccola lesione resecabile in cui è prevista la resezione transuretrale del tumore/lesione
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente chirurgia ricostruttiva vescicale/uretrale
- Presenza di infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
- Nota stenosi uretrale non superabile
- Incapace di leggere e/o comprendere i requisiti dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cistoscopia flessibile
Visualizzazione dell'uretra e della vescica con Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia
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Visualizzazione dell'uretra e della vescica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazioni di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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Il livello di prestazione di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia, rispetto all'attuale pratica standard con cistoscopi riutilizzabili, è definito come percentuale di pazienti con una o più lesioni papillari della vescica o piccole lesioni resecabili (diagnosticate entro un massimo di un mese prima della resezione) rilevato con Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia (prima della resezione transuretrale pianificata dei tumori della vescica (TURBT)) e confermato con il cistoscopio rigido durante la TURBT.
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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Valutare la sicurezza di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia per la visualizzazione diretta dell'uretra e della vescica valutando gli eventi avversi durante e immediatamente dopo la cistoscopia flessibile con Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia, prima dell'inizio del TURBATA
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Prestazioni da investigatore
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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Misura della performance complessiva utilizzando una scala Likert a 5 punti da un minimo di uno (=peggiore possibile) a un massimo di cinque (=migliore possibile), da completare da parte dell'investigatore che ha eseguito la cistoscopia.
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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Misura del tempo complessivo della procedura
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIS-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ambu aScope 4 Cysto e aView Urologia
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Ambu Inc.Ambu A/SCompletatoCistoscopia | Stent ureteraleStati Uniti