Kertakäyttöinen kystoskooppijärjestelmä virtsaputken ja virtsarakon suoraa visualisointia varten
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ambu A/S
Kliininen tutkimus Ambu® aScope™ 4 Cyston ja aView™ Urologian suorien visualisointiominaisuuksien arvioimiseksi alempien virtsateiden tutkimuksessa
Tässä tutkimuksessa uutta aScope 4 Cystoa käytetään sen selvittämiseen, kuinka hyvin se visualisoi alempia virtsateitä ja toimiiko tämä uusi joustava kystoskooppi yhtä hyvin kuin muut rutiininomaisesti käytetyt kystoskoopit.
Tämä tutkimus tehdään potilaille, joilla on diagnosoitu virtsarakon vaurioita ja joille tehdään virtsaputken kautta leikkaus näiden leesioiden poistamiseksi.
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa.
Nukutuksen jälkeen ja ennen vaurion (leesioiden) poistamista testataan uusi joustava kystoskooppi.
Kystoskooppia käytetään virtsaputken ja virtsarakon visualisointiin.
Tietoja kerätään niiden leesioiden lukumäärästä, jotka voidaan nähdä uudella kystoskoopilla.
Suunnitellun leikkauksen aikana käytetään resektoskooppia tai jäykkää kystoskooppia leesioiden määrän vahvistamiseen.
Tietoja käytetään osoittamaan, kuinka hyvin kystoskooppi visualisoi leesiot verrattuna rutiininomaisesti käytettyihin kystoskooppeihin.
Se antaa tietoa siitä, kuinka hyvin virtsateiden ja virtsarakon rakenteet ovat nähtävissä, mukaan lukien mahdolliset poikkeavuudet. Tietoja kerätään myös kystoskoopin käsittelystä: kuinka hyvin kystoskooppi siirtyy alempaan virtsateihin ja miten hyvin se voidaan navigoida alempien virtsateiden läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen vaihe: Pre-CE-tutkimus
Suunnittelu: Ei-satunnaistettu varmistustutkimus Ambu® aScope™ 4 Cysto- ja aView™ Urologia -koneiden visualisointisuorituskyvystä 42 täysin arvioitavalla aikuisella henkilöllä, jonka tavoitteena oli tunnistaa Ambu®:lla havaitut tunnetut patologiset löydökset (papillaarirakko tai pieni resekoitava vaurio) aScope™ 4 Cysto ja aView™ Urologia ja sen jälkeen toistuvan toimenpiteen aikana käyttäen uudelleen käytettävää jäykkää skooppia tai resektoskooppia suunnitellun virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT) aikana.
Populaatio: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) OR-alueella, joille suunnitellaan virtsarakon kasvainten transuretraalista resektiota TURBT
Suunniteltu otoskoko: Yhteensä 42 potilasta johtaa kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin enimmäisleveyteen (jos todellinen osuus on 50 %) binäärimuuttujan "Vahvistettu" ollessa 15 %. Tätä leveyttä pidetään hyödyllisenä tämän tutkimuksen tulosten tulkinnassa.
Tutkimuksen kesto: Seulonta, toimenpide ja seuranta kestää enintään 15 päivää
Seurannan kesto: Seuranta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimuslaite: Ambu® aScope™ 4 Cysto ja aView™ Urologia Pre-CE, kertakäyttöinen kystoskooppi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Aikuiset (miehet ja naiset), ≥18-vuotiaat tai vanhemmat
- Pystyy käymään rutiininomaisessa kystoskopiassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu papillaarinen rakko tai pieni resekoitava leesio, jolle suunnitellaan kasvaimen/leesion transuretraalista resektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat virtsarakon/virtsaputken korjaavat leikkaukset
- Oireisen virtsatieinfektion (UTI) esiintyminen
- Tunnettu läpäisemätön virtsaputken ahtauma
- Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään opintovaatimuksia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Joustava kystoskopia
Virtsaputken ja virtsarakon visualisointi Ambu® aScope™ 4 Cystolla ja aView™ Urologialla
|
Virtsaputken ja virtsarakon visualisointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambu® aScope™ 4 Cyston ja aView™ Urologian suorituskyky
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ambu® aScope™ 4 Cyston ja aView™ Urologian suoritustaso verrattuna nykyiseen vakiokäytäntöön uudelleenkäytettävien kystoskooppien kanssa, määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on yksi tai useampi papillaarinen virtsarakon vaurio tai pieni resekoitava leesio (diagnoosissa enintään kuukauden kuluttua). ennen resektiota) havaitaan Ambu® aScope™ 4 Cystolla ja aView™ Urologialla (ennen suunniteltua virtsarakon kasvainten transuretraalista resektiota (TURBT)) ja vahvistettu jäykällä kystoskoopilla TURBT:n aikana.
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambu® aScope™ 4 Cyston ja aView™ Urologian turvallisuus
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi Ambu® aScope™ 4 Cyston ja aView™ Urologian turvallisuus virtsaputken ja virtsarakon suorassa visualisoinnissa arvioimalla haittatapahtumat Ambu® aScope™ 4 Cystolla ja aView™ Urologialla tehdyn joustavan kystoskopian aikana ja välittömästi sen jälkeen ennen hoidon aloittamista. TURBT
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkijan suorituskyky
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaissuorituskyvyn mittaaminen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa vähintään yhdestä (=pahin mahdollinen) enintään viiteen (=paras mahdollinen), jonka suorittaa kystoskopian suorittanut tutkija.
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisajan mitta
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIS-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ambu aScope 4 Cysto ja aView Urologia
-
Ambu Inc.Ambu A/SValmisKystoskopia | Virtsaputken stenttiYhdysvallat