Sistema de cistoscopio de un solo uso para la visualización directa de la uretra y la vejiga
13 de octubre de 2021 actualizado por: Ambu A/S
Investigación clínica para evaluar el rendimiento de visualización directa de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia para el examen del tracto urinario inferior
En este estudio, el nuevo aScope 4 Cysto se utiliza para ver qué tan bien visualiza el tracto urinario inferior y si este nuevo cistoscopio flexible funciona tan bien como otros cistoscopios de uso rutinario.
Este estudio se realizará en pacientes a los que se les haya diagnosticado lesiones vesicales y que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente por vía uretral para extirpar dichas lesiones.
La cirugía se realiza bajo anestesia general.
Después de estar bajo anestesia y antes de extirpar la(s) lesión(es), se prueba el nuevo cistoscopio flexible.
El cistoscopio se utilizará para visualizar la uretra y la vejiga.
Se recopilarán datos sobre el número de lesiones que se pueden ver con el nuevo cistoscopio.
Durante la cirugía prevista se utilizará un resectoscopio o cistoscopio rígido para confirmar el número de lesiones.
Los datos se utilizarán para mostrar qué tan bien el cistoscopio visualiza las lesiones en comparación con los cistoscopios de uso habitual.
Brindará información sobre qué tan bien se pueden ver las estructuras del tracto urinario y la vejiga, incluidas las anomalías que estén presentes. También se recopilarán datos sobre el manejo del cistoscopio: qué tan bien se mueve el cistoscopio en el tracto urinario inferior y cómo así se puede navegar a través del tracto urinario inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase clínica: estudio pre-CE
Diseño: un estudio confirmatorio no aleatorizado sobre el rendimiento de visualización de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia en 42 sujetos adultos totalmente evaluables con el objetivo de identificar hallazgos patológicos conocidos (vejiga papilar o pequeña lesión resecable) detectados con Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia y posteriormente durante un procedimiento repetido utilizando un endoscopio rígido reutilizable o resectoscopio en el momento de la resección transuretral planificada de tumores de vejiga (TURBT).
Población: Sujetos adultos (≥ 18 años) en el quirófano sometidos a resección transuretral planificada de tumores vesicales TURBT
Tamaño de muestra planificado: un total de 42 pacientes dará como resultado un ancho máximo (si la proporción real es del 50 %) del intervalo de confianza bilateral del 95 % para la variable binaria "Confirmado" del 15 %. Este ancho se considera útil en la interpretación de los resultados de esta investigación.
Duración del estudio: la detección, el procedimiento y el seguimiento durarán 15 días como máximo.
Duración del seguimiento: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
Dispositivo de investigación: Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia Pre-CE, cistoscopio de un solo uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Adultos (hombres y mujeres), ≥18 años de edad o más
- Capaz de someterse a una cistoscopia de rutina.
- Pacientes con diagnóstico de vejiga papilar o pequeña lesión resecable en los que se planifique la resección transuretral del tumor/lesión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía reconstructiva vesical/uretral previa
- Presencia de infección del tracto urinario (ITU) sintomática
- Estenosis uretral infranqueable conocida
- Incapaz de leer y/o comprender los requisitos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cistoscopia flexible
Visualización de la uretra y la vejiga con Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia
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Visualización de la uretra y la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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El nivel de rendimiento de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia, en comparación con la práctica estándar actual con cistoscopios reutilizables, se define como la proporción de pacientes con una o más lesiones vesicales papilares o pequeñas lesiones resecable (diagnosticadas un máximo de un mes antes de la resección) detectada con Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia (antes de la resección transuretral planificada de tumores de vejiga (TURBT)) y confirmada con el cistoscopio rígido durante la TURBT.
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Evalúe la seguridad de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia para la visualización directa de la uretra y la vejiga evaluando los eventos adversos durante e inmediatamente después de la cistoscopia flexible con Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia, antes del inicio de TURBO
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Desempeño del investigador
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Medida del desempeño general mediante el uso de una escala Likert de 5 puntos con un mínimo de uno (=peor posible) a un máximo de cinco (=mejor posible), para ser completada por el investigador que realizó la cistoscopia.
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Medida del tiempo total del procedimiento
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIS-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .