요도 및 방광의 직접 시각화를 위한 일회용 방광경 시스템
하부 요로 검사를 위한 Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia의 직접 시각화 성능을 평가하기 위한 임상 조사
연구 개요
상세 설명
임상 단계: 사전 CE 연구
디자인: Ambu®로 감지된 알려진 병리학적 소견(유두 방광 또는 절제 가능한 작은 병변)의 식별을 목표로 하는 완전히 평가 가능한 성인 피험자 42명에서 Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ 비뇨기과의 시각화 성능에 대한 비무작위 확증 연구 aScope™ 4 Cysto 및 aView™ 비뇨기과 및 이후 방광 종양의 계획된 경요도 절제술(TURBT) 시 재사용 가능한 경성 내시경 또는 절제경을 사용하여 반복 절차 동안.
모집단: 방광 종양 TURBT의 계획된 경요도 절제술을 받는 수술실의 성인 피험자(18세 이상)
계획된 샘플 크기: 총 42명의 환자는 이진 변수 "확인됨"에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 최대 너비(실제 비율이 50%인 경우)가 15%가 되도록 합니다. 이 너비는 이 조사 결과의 해석에 유용한 것으로 간주됩니다.
연구 기간: 스크리닝, 절차 및 후속 조치는 최대 15일이 소요됩니다.
추적 기간: 시술 직후 후속 조치
조사 장치: Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia Pre-CE, 일회용 방광경.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 성인(남녀), ≥18세 이상
- 일상적인 방광경 검사를 받을 수 있음
- 종양/병변의 경요도 절제술이 예정되어 있는 유두 방광 또는 절제 가능한 작은 병변으로 진단된 환자
제외 기준:
- 이전 방광/요도 재건 수술의 병력
- 증상이 있는 요로 감염(UTI)의 존재
- 알려진 통과 불가능한 요도 협착
- 연구 요구 사항을 읽거나 이해할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유연한 방광경
Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia로 요도 및 방광 시각화
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요도와 방광의 시각화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia의 성능
기간: 시술 직후 후속 조치
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재사용 가능한 방광경을 사용하는 현재 표준 진료와 비교하여 Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia의 성능 수준은 하나 이상의 유두 방광 병변 또는 작은 절제 가능한 병변이 있는 환자의 비율로 정의됩니다(최대 1개월 동안 진단됨). 절제 전) Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia(방광 종양의 계획된 경요도 절제술(TURBT) 전)로 감지하고 TURBT 동안 강성 방광경으로 확인했습니다.
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시술 직후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia의 안전성
기간: 시술 직후 후속 조치
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시작 전에 Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia를 사용한 굴곡성 방광경 검사 중 및 직후에 부작용을 평가하여 요도 및 방광의 직접 시각화를 위한 Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia의 안전성을 평가합니다. TURBT
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시술 직후 후속 조치
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수사관 성능
기간: 시술 직후 후속 조치
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방광경 검사를 수행한 조사자가 완료할 최소 1개(=최악)에서 최대 5개(=최상)의 5점 리커트 척도를 사용하여 전체 성능을 측정합니다.
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시술 직후 후속 조치
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절차 시간
기간: 시술 직후 후속 조치
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전체 절차 시간 측정
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시술 직후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Ambu aScope 4 Cysto 및 aView Urologia에 대한 임상 시험
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Ambu Inc.Ambu A/S완전한
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Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University Hospital모병