Egyszer használatos cisztoszkóp rendszer a húgycső és a hólyag közvetlen megjelenítéséhez
2021. október 13. frissítette: Ambu A/S
Klinikai vizsgálat az Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia közvetlen vizualizációs teljesítményének értékelésére az alsó húgyutak vizsgálatára
Ebben a tanulmányban az új aScope 4 Cysto-t használjuk annak megállapítására, hogy mennyire jól vizualizálja az alsó húgyutakat, és hogy ez az új rugalmas cisztoszkóp olyan jól teljesít-e, mint a többi rutinszerűen használt cisztoszkóp.
Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél hólyagléziót diagnosztizáltak, és akiknél a húgycsövön keresztül műtétet hajtanak végre ezen elváltozások eltávolítására.
A műtét általános érzéstelenítésben történik.
Az érzéstelenítés után és a lézió(k) eltávolítása előtt az új rugalmas cisztoszkópot tesztelik.
A cisztoszkópot a húgycső és a hólyag vizualizálására használják.
Adatokat gyűjtenek az új cisztoszkóppal látható elváltozások számáról.
A tervezett műtét során reszekoszkópot vagy merev cisztoszkópot használnak a léziók számának megerősítésére.
Az adatokat annak bemutatására fogják használni, hogy a cisztoszkóp mennyire jól vizualizálja a sérüléseket a rutinszerűen használt cisztoszkópokhoz képest.
Információt ad arról, hogy a húgyutak és a hólyag struktúrái mennyire jól láthatók, beleértve az esetleges eltéréseket. A cisztoszkóp kezelésével kapcsolatban is adatokat gyűjtenek: milyen jól mozog a cisztoszkóp az alsó húgyutakba, és hogyan jól lehet navigálni az alsó húgyúton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai fázis: pre-CE vizsgálat
Tervezés: Nem randomizált megerősítő vizsgálat az Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia vizualizációs teljesítményéről 42 teljesen értékelhető felnőtt alanyon, melynek célja az Ambu®-val észlelt ismert kóros leletek (papilláris hólyag vagy kis reszekálható elváltozás) azonosítása. aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia, majd ezt követően egy ismételt eljárás során, újrafelhasználható merev távcsővel vagy reszekoszkóppal a hólyagdaganatok tervezett transzuretrális reszekciója (TURBT) idején.
Populáció: Felnőtt alanyok (≥ 18 éves) a OR-ban, akiknél a hólyagdaganatok tervezett transzuretrális reszekciója TURBT
Tervezett mintanagyság: Összesen 42 beteg esetén a kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum maximális szélessége (ha a valós arány 50%) a "Megerősítve" bináris változó esetén 15%. Ez a szélesség hasznosnak tekinthető a vizsgálat eredményeinek értelmezéséhez.
A vizsgálat időtartama: A szűrés, az eljárás és a követés legfeljebb 15 napot vesz igénybe
Nyomon követés időtartama: Az eljárás után azonnal nyomon követés
Vizsgálóeszköz: Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia Pre-CE, egyszer használatos cisztoszkóp.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Felnőttek (férfiak és nők), ≥18 éves vagy idősebb
- Képes rutin cisztoszkópiára
- Papilláris hólyaggal vagy kisméretű reszekálható elváltozással diagnosztizált betegek, ahol a daganat/lézió transzuretrális reszekcióját tervezik
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hólyag/húgycső rekonstrukciós műtétek anamnézisében
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI)
- Ismert átjárhatatlan húgycsőszűkület
- Nem tudja elolvasni és/vagy megérteni a tanulmányi követelményeket
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rugalmas cisztoszkópia
A húgycső és a hólyag vizualizálása az Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia segítségével
|
A húgycső és a hólyag vizualizálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Ambu® aScope™ 4 Cysto és az aView™ Urologia teljesítménye
Időkeret: az eljárás után azonnal kövesse nyomon
|
Az Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia teljesítményszintje az újrafelhasználható cisztoszkópok jelenlegi szokásos gyakorlatával összehasonlítva azon betegek arányában van meghatározva, akiknél egy vagy több papilláris hólyaglézió vagy kis reszekálható lézió van (maximum egy hónapig diagnosztizálva). reszekció előtt) az Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia segítségével (a hólyagdaganatok tervezett transzuretrális reszekciója (TURBT) előtt), és a merev cisztoszkóppal megerősítették a TURBT során.
|
az eljárás után azonnal kövesse nyomon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia biztonsága
Időkeret: az eljárás után azonnal kövesse nyomon
|
Értékelje az Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia biztonságosságát a húgycső és a húgyhólyag közvetlen vizualizálásához, értékelje a nemkívánatos eseményeket az Ambu® aScope™ 4 Cysto és aView™ Urologia segítségével végzett rugalmas cisztoszkópia alatt és közvetlenül utána, még a műtét megkezdése előtt. TURBT
|
az eljárás után azonnal kövesse nyomon
|
|
A nyomozó teljesítménye
Időkeret: az eljárás után azonnal kövesse nyomon
|
Az általános teljesítmény mérése egy 5 pontos Likert-skála használatával, minimum egy (=lehető legrosszabb) és maximum öt (=lehető legjobb) között, amelyet a cisztoszkópiát végző vizsgáló tölt ki.
|
az eljárás után azonnal kövesse nyomon
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: az eljárás után azonnal kövesse nyomon
|
Az eljárás teljes időtartamának mérése
|
az eljárás után azonnal kövesse nyomon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIS-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .