Engangscystoskopsystem til direkte visualisering af urinrøret og blæren
13. oktober 2021 opdateret af: Ambu A/S
Klinisk undersøgelse for at evaluere de direkte visualiseringspræstationer af Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia til undersøgelse af de nedre urinveje
I denne undersøgelse bruges det nye aScope 4 Cysto til at se, hvor godt det visualiserer de nedre urinveje, og om dette nye fleksible cystoskop fungerer lige så godt som andre rutinemæssigt anvendte cystoskoper.
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter, der er blevet diagnosticeret med blærelæsioner, og som skal opereres via urinrøret for at fjerne disse læsioner.
Operationen udføres under generel anæstesi.
Efter at være blevet bragt i bedøvelse og før fjernelse af læsion(erne), testes det nye fleksible cystoskop.
Cystoskopet vil blive brugt til at visualisere urinrøret og blæren.
Der vil blive indsamlet data om antallet af læsioner, der kan ses ved hjælp af det nye cystoskop.
Under den planlagte operation vil et resektoskop eller et stift cystoskop blive brugt til at bekræfte antallet af læsioner.
Dataene vil blive brugt til at vise, hvor godt cystoskopet visualiserer læsionerne i sammenligning med rutinemæssigt anvendte cystoskoper.
Det vil give information om, hvor godt strukturerne i urinvejene og blæren kan ses, inklusive eventuelle abnormiteter, der er til stede. Der vil også blive indsamlet data om håndteringen af cystoskopet: hvor godt cystoskopet bevæger sig ind i de nedre urinveje, og hvordan godt det kan navigeres gennem de nedre urinveje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk fase: præ-CE undersøgelse
Design: En ikke-randomiseret bekræftende undersøgelse af visualiseringsevnen af Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia i 42 fuldt evaluerbare, voksne forsøgspersoner rettet mod identifikation af kendte patologiske fund (papillær blære eller lille resektabel læsion) påvist med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia og efterfølgende under en gentagen procedure ved brug af et genanvendeligt rigid scope eller resektoskop på tidspunktet for planlagt transurethral resektion af blæretumorer (TURBT).
Population: Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) i operationsstuen, der gennemgår planlagt transurethral resektion af blæretumorer TURBT
Planlagt stikprøvestørrelse: I alt 42 patienter vil resultere i en maksimal (hvis den sande andel er 50 %) bredden af det tosidede 95 % konfidensinterval for den binære variabel "Bekræftet" til at være 15 %. Denne bredde anses for at være nyttig i fortolkningen af resultaterne fra denne undersøgelse.
Undersøgelsens varighed: Screening, procedure og opfølgning vil maksimalt tage 15 dage
Opfølgningsvarighed: Opfølgning umiddelbart efter proceduren
Undersøgelsesudstyr: Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia Pre-CE, engangscystoskop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke
- Voksne (mænd og kvinder), ≥18 år eller ældre
- I stand til at gennemgå rutinemæssig cystoskopi
- Patienter diagnosticeret med papillær blære eller lille resektabel læsion, hvor transurethral resektion af tumoren/læsionen er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere blære/urethral rekonstruktiv kirurgi
- Tilstedeværelse af symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
- Kendt upasselig urethral forsnævring
- Ude af stand til at læse og/eller forstå studiekravene
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fleksibel cystoskopi
Visualisering af urinrøret og blæren med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
|
Visualisering af urinrøret og blæren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ydeevne af Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Ydeevneniveauet for Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia, sammenlignet med nuværende standardpraksis med genanvendelige cystoskoper, er defineret som andelen af patienter med en eller flere papillære blærelæsioner eller små resekterbare læsioner (diagnosticeret maksimalt en måned før resektion) detekteret med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia (før planlagt transurethral resektion af blæretumorer (TURBT)) og bekræftet med det stive cystoskop under TURBT.
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Evaluer sikkerheden af Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia til direkte visualisering af urinrøret og blæren ved at vurdere de uønskede hændelser under og umiddelbart efter den fleksible cystoskopi med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia, før start af TURBT
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
|
Efterforskers præstation
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Måling af den overordnede præstation ved at bruge en 5-punkts Likert-skala med minimum en (=værst muligt) til maksimalt fem (=bedst muligt), som skal udfyldes af den investigator, der udførte cystoskopien.
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedure tid
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Mål for den samlede proceduretid
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIS-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Ambu aScope 4 Cysto og aView Urologia
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater