Einweg-Cystoskop-System zur direkten Visualisierung von Harnröhre und Blase
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Ambu A/S
Klinische Untersuchung zur Bewertung der direkten Visualisierungsleistung von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia zur Untersuchung des unteren Harntrakts
In dieser Studie wird das neue aScope 4 Cysto verwendet, um zu sehen, wie gut es die unteren Harnwege sichtbar macht und ob dieses neue flexible Zystoskop genauso gut funktioniert wie andere routinemäßig verwendete Zystoskope.
Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen Blasenläsionen diagnostiziert wurden und die sich einer Operation über die Harnröhre unterziehen, um diese Läsionen zu entfernen.
Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Nach der Anästhesie und vor Entfernung der Läsion(en) wird das neue flexible Zystoskop getestet.
Das Zystoskop wird verwendet, um die Harnröhre und Blase sichtbar zu machen.
Es werden Daten über die Anzahl der Läsionen gesammelt, die mit dem neuen Zystoskop sichtbar sind.
Während der geplanten Operation wird ein Resektoskop oder ein starres Zystoskop verwendet, um die Anzahl der Läsionen zu bestätigen.
Die Daten werden verwendet, um zu zeigen, wie gut das Zystoskop die Läsionen im Vergleich zu routinemäßig verwendeten Zystoskopen sichtbar macht.
Sie gibt Aufschluss darüber, wie gut die Strukturen der Harnwege und der Blase einschließlich vorhandener Auffälligkeiten einsehbar sind. Außerdem werden Daten zur Handhabung des Zystoskops erhoben: wie gut und wie das Zystoskop in die unteren Harnwege eindringt Nun, es kann durch die unteren Harnwege navigiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Phase: Pre-CE-Studie
Design: Eine nicht randomisierte Bestätigungsstudie zur Visualisierungsleistung von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia bei 42 vollständig auswertbaren erwachsenen Probanden mit dem Ziel, bekannte pathologische Befunde (papilläre Blase oder kleine resezierbare Läsion) zu identifizieren, die mit Ambu® erkannt wurden aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia und anschließend während eines Wiederholungsverfahrens mit einem wiederverwendbaren starren Endoskop oder Resektoskop zum Zeitpunkt der geplanten transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT).
Population: Erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre) im OP, die sich einer geplanten transurethralen Resektion von Blasentumoren TURBT unterziehen
Geplanter Stichprobenumfang: Bei insgesamt 42 Patienten ergibt sich eine maximale (bei wahrem Anteil 50 %) Breite des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die binäre Variable „Bestätigt“ von 15 %. Diese Breite wird bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Untersuchung als nützlich erachtet.
Studiendauer: Screening, Verfahren und Nachsorge dauern maximal 15 Tage
Nachsorgedauer: Nachsorge unmittelbar nach dem Eingriff
Untersuchungsgerät: Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia Pre-CE, Einweg-Zystoskop.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev, Dänemark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Erwachsene (Männer und Frauen), ≥ 18 Jahre oder älter
- Kann sich einer routinemäßigen Zystoskopie unterziehen
- Patienten mit diagnostizierter Papillenblase oder kleiner resezierbarer Läsion, bei denen eine transurethrale Resektion des Tumors/der Läsion geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Anamnese früherer rekonstruktiver Blasen-/Harnröhrenoperationen
- Vorhandensein einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI)
- Bekannte unpassierbare Harnröhrenstriktur
- Kann die Studienanforderungen nicht lesen und/oder verstehen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Flexible Zystoskopie
Visualisierung der Harnröhre und Blase mit dem Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia
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Visualisierung der Harnröhre und der Blase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Leistungsniveau von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia im Vergleich zur aktuellen Standardpraxis mit wiederverwendbaren Zystoskopen ist definiert als Anteil der Patienten mit einer oder mehreren papillären Blasenläsionen oder kleinen resezierbaren Läsionen (maximal seit einem Monat diagnostiziert). vor der Resektion) erkannt mit dem Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia (vor geplanter transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT)) und bestätigt mit dem starren Zystoskop während der TURBT.
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Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Sicherheit von Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia für die direkte Visualisierung von Harnröhre und Blase, indem Sie die unerwünschten Ereignisse während und unmittelbar nach der flexiblen Zystoskopie mit Ambu® aScope™ 4 Cysto und aView™ Urologia vor Beginn der Untersuchung beurteilen TURBT
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Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
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Ermittlerleistung
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
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Messung der Gesamtleistung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit mindestens eins (=schlechtestmöglich) bis maximal fünf (=bestmöglich), auszufüllen durch den Untersucher, der die Zystoskopie durchgeführt hat.
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Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
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Maß für die Gesamtverfahrenszeit
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Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIS-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ambu aScope 4 Cysto und aView Urologia
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Ambu Inc.Ambu A/SAbgeschlossenZystoskopie | HarnleiterstentVereinigte Staaten