Sistema de cistoscópio de uso único para visualização direta da uretra e da bexiga
13 de outubro de 2021 atualizado por: Ambu A/S
Investigação clínica para avaliar os desempenhos de visualização direta do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia para exame do trato urinário inferior
Neste estudo, o novo aScope 4 Cysto é usado para ver o quão bem ele visualiza o trato urinário inferior e se este novo cistoscópio flexível funciona tão bem quanto outros cistoscópios usados rotineiramente.
Este estudo será feito em pacientes que foram diagnosticados com lesões na bexiga e que serão submetidos a cirurgia via uretra para remover essas lesões.
A cirurgia é feita sob anestesia geral.
Após ser anestesiado e antes da remoção da(s) lesão(ões), o novo cistoscópio flexível é testado.
O cistoscópio será usado para visualizar a uretra e a bexiga.
Serão coletados dados sobre o número de lesões que podem ser vistas com o novo cistoscópio.
Durante a cirurgia planejada, um ressectoscópio ou cistoscópio rígido será usado para confirmar o número de lesões.
Os dados serão usados para mostrar quão bem o cistoscópio visualiza as lesões em comparação com os cistoscópios usados rotineiramente.
Ele fornecerá informações sobre como as estruturas do trato urinário e da bexiga podem ser visualizadas, incluindo quaisquer anormalidades presentes. Também serão coletados dados sobre o manuseio do cistoscópio: quão bem o cistoscópio se move para o trato urinário inferior e como bem, pode ser navegado através do trato urinário inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase clínica: estudo pré-CE
Projeto: Um estudo confirmatório não randomizado sobre o desempenho de visualização do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia em 42 indivíduos adultos totalmente avaliáveis com o objetivo de identificar achados patológicos conhecidos (bexiga papilar ou pequena lesão ressecável) detectados com Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia e subsequentemente durante um procedimento repetido usando um endoscópio rígido reutilizável ou ressectoscópio no momento da ressecção transuretral planejada de tumores da bexiga (TURBT).
População: Indivíduos adultos (≥ 18 anos) na sala de cirurgia submetidos a ressecção transuretral planejada de tumores de bexiga TURBT
Tamanho planejado da amostra: Um total de 42 pacientes resultará em uma largura máxima (se a proporção verdadeira for 50%) do intervalo de confiança bilateral de 95% para a variável binária "Confirmado" em 15%. Esta largura é considerada útil nas interpretações dos resultados desta investigação.
Duração do estudo: triagem, procedimento e acompanhamento levarão 15 dias no máximo
Duração do acompanhamento: Acompanhamento imediatamente após o procedimento
Dispositivo de investigação: Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia Pre-CE, cistoscópio de uso único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Adultos (homens e mulheres), ≥18 anos de idade ou mais
- Capaz de se submeter a cistoscopia de rotina
- Pacientes diagnosticados com bexiga papilar ou pequena lesão ressecável onde a ressecção transuretral do tumor/lesão é planejada
Critério de exclusão:
- História de cirurgia reconstrutiva vesical/uretral prévia
- Presença de infecção sintomática do trato urinário (ITU)
- Estenose uretral intransponível conhecida
- Incapaz de ler e/ou entender os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cistoscopia flexível
Visualização da uretra e bexiga com o Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia
|
Visualização da uretra e da bexiga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
|
O nível de desempenho do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia, em comparação com a prática padrão atual com cistoscópios reutilizáveis, é definido como a proporção de pacientes com uma ou mais lesões papilares da bexiga ou pequenas lesões ressecáveis (diagnosticadas no máximo um mês antes da ressecção) detectado com o Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia (antes da ressecção transuretral planejada de tumores da bexiga (TURBT)) e confirmado com o cistoscópio rígido durante TURBT.
|
acompanhamento imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
|
Avalie a segurança do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia para visualização direta da uretra e bexiga avaliando os eventos adversos durante e imediatamente após a cistoscopia flexível com Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia, antes do início do TURBT
|
acompanhamento imediatamente após o procedimento
|
|
Desempenho do investigador
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
|
Medida do desempenho geral por meio de uma escala Likert de 5 pontos com mínimo de um (=pior possível) a máximo de cinco (=melhor possível), a ser preenchida pelo investigador que realizou a cistoscopia.
|
acompanhamento imediatamente após o procedimento
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
|
Medida do tempo total do procedimento
|
acompanhamento imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIS-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .