Système de cystoscope à usage unique pour la visualisation directe de l'urètre et de la vessie
13 octobre 2021 mis à jour par: Ambu A/S
Enquête clinique pour évaluer les performances de visualisation directe d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia pour l'examen des voies urinaires inférieures
Dans cette étude, le nouveau aScope 4 Cysto est utilisé pour voir dans quelle mesure il visualise les voies urinaires inférieures et si ce nouveau cystoscope flexible fonctionne aussi bien que d'autres cystoscopes couramment utilisés.
Cette étude sera réalisée chez des patients qui ont reçu un diagnostic de lésions de la vessie et qui subiront une intervention chirurgicale via l'urètre pour enlever ces lésions.
La chirurgie se fait sous anesthésie générale.
Après mise sous anesthésie et avant ablation de la ou des lésions, le nouveau cystoscope souple est testé.
Le cystoscope sera utilisé pour visualiser l'urètre et la vessie.
Des données seront recueillies sur le nombre de lésions visibles à l'aide du nouveau cystoscope.
Au cours de la chirurgie prévue, un résectoscope ou un cystoscope rigide sera utilisé pour confirmer le nombre de lésions.
Les données seront utilisées pour montrer à quel point le cystoscope visualise les lésions par rapport aux cystoscopes couramment utilisés.
Il fournira des informations sur la façon dont les structures des voies urinaires et de la vessie peuvent être visualisées, y compris toutes les anomalies présentes. Des données seront également collectées sur la manipulation du cystoscope : comment le cystoscope se déplace dans les voies urinaires inférieures et bien, il peut être navigué à travers les voies urinaires inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase clinique : étude pré-CE
Conception : Une étude de confirmation non randomisée sur les performances de visualisation d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia chez 42 sujets adultes entièrement évaluables visant à identifier les signes pathologiques connus (vessie papillaire ou petite lésion résécable) détectés avec Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia et par la suite lors d'une procédure répétée à l'aide d'un endoscope rigide réutilisable ou d'un résecteur au moment de la résection transurétrale planifiée des tumeurs de la vessie (TURBT).
Population : Sujets adultes (≥ 18 ans) en salle d'opération subissant une résection transurétrale planifiée de tumeurs de la vessie TURBT
Taille d'échantillon prévue : un total de 42 patients entraînera une largeur maximale (si la proportion réelle est de 50 %) de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % pour la variable binaire « Confirmé » à 15 %. Cette largeur est considérée comme utile dans les interprétations des résultats de cette enquête.
Durée de l'étude : le dépistage, la procédure et le suivi prendront 15 jours maximum
Durée du suivi : Suivi immédiatement après la procédure
Dispositif expérimental : Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia Pre-CE, cystoscope à usage unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Herlev, Danemark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le consentement éclairé
- Adultes (hommes et femmes), ≥18 ans ou plus
- Capable de subir une cystoscopie de routine
- Patients diagnostiqués avec une vessie papillaire ou une petite lésion résécable pour lesquels une résection transurétrale de la tumeur/lésion est prévue
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie reconstructive vésicale/urétrale
- Présence d'une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
- Sténose urétrale infranchissable connue
- Incapable de lire et / ou de comprendre les exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cystoscopie souple
Visualisation de l'urètre et de la vessie avec Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia
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Visualisation de l'urètre et de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performances d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologie
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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Le niveau de performance d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia, par rapport à la pratique standard actuelle avec des cystoscopes réutilisables, est défini comme la proportion de patients présentant une ou plusieurs lésions papillaires de la vessie ou une petite lésion résécable (diagnostiquée au maximum un mois plus tard). avant la résection) détectés avec Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia (avant la résection transurétrale planifiée des tumeurs de la vessie (TURBT)) et confirmés avec le cystoscope rigide pendant la TURBT.
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suivi immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologie
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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Évaluer la sécurité d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia pour la visualisation directe de l'urètre et de la vessie en évaluant les événements indésirables pendant et immédiatement après la cystoscopie flexible avec Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia, avant le début de TURB
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suivi immédiatement après la procédure
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Performances des enquêteurs
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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Mesure de la performance globale à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points avec un minimum de un (= le pire possible) à un maximum de cinq (= le meilleur possible), à remplir par l'investigateur qui a réalisé la cystoscopie.
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suivi immédiatement après la procédure
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Temps de procédure
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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Mesure de la durée globale de la procédure
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suivi immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIS-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .