Jednorázový cystoskopický systém pro přímou vizualizaci močové trubice a močového měchýře
Klinické vyšetření k vyhodnocení výkonu přímé vizualizace Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia pro vyšetření dolních močových cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická fáze: studie před CE
Design: Nerandomizovaná potvrzující studie o výkonu vizualizace Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia u 42 plně hodnotitelných dospělých subjektů zaměřená na identifikaci známých patologických nálezů (papilární měchýř nebo malá resekabilní léze) detekovaných pomocí Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia a následně během opakovaného výkonu s použitím opakovaně použitelného rigidního osciloskopu nebo resektoskopu v době plánované transuretrální resekce tumorů močového měchýře (TURBT).
Populace: Dospělí jedinci (≥ 18 let) na operačním sále podstupující plánovanou transuretrální resekci nádorů močového měchýře TURBT
Plánovaná velikost vzorku: Celkem 42 pacientů bude mít za následek maximální (pokud je skutečný podíl 50 %) šířku oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro binární proměnnou „Potvrzeno“ 15 %. Tato šířka je považována za užitečnou při interpretaci výsledků tohoto šetření.
Délka studie: Screening, procedura a sledování budou trvat maximálně 15 dní
Délka sledování: Sledování ihned po zákroku
Vyšetřovací zařízení: Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia Pre-CE, cystoskop na jedno použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný podepsat informovaný souhlas
- Dospělí (muži a ženy), ≥18 let nebo starší
- Schopnost podstoupit rutinní cystoskopii
- Pacienti s diagnózou papilárního močového měchýře nebo malé resekovatelné léze, kde je plánována transuretrální resekce nádoru/léze
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rekonstrukční operace močového měchýře/uretry v anamnéze
- Přítomnost symptomatické infekce močových cest (UTI)
- Známá neprůchodná uretrální striktura
- Neumí číst a/nebo porozumět studijním požadavkům
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Flexibilní cystoskopie
Vizualizace močové trubice a močového měchýře pomocí Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia
|
Vizualizace močové trubice a močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Úroveň výkonu Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia ve srovnání se současnou standardní praxí s opakovaně použitelnými cystoskopy je definována jako podíl pacientů s jednou nebo více papilárními lézemi močového měchýře nebo malou resekabilní lézí (diagnostikovanou maximálně jeden měsíc před resekcí) detekované pomocí Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia (před plánovanou transuretrální resekcí nádorů močového měchýře (TURBT)) a potvrzené rigidním cystoskopem během TURBT.
|
sledovat ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Vyhodnoťte bezpečnost Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia pro přímou vizualizaci močové trubice a močového měchýře posouzením nežádoucích účinků během flexibilní cystoskopie a bezprostředně po ní s Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia, před zahájením TURBT
|
sledovat ihned po zákroku
|
|
Výkon vyšetřovatele
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Měření celkového výkonu pomocí 5bodové Likertovy škály s minimem od jednoho (=nejhorší možné) do maximálně pěti (=nejlepší možné), kterou vyplní zkoušející, který cystoskopii provedl.
|
sledovat ihned po zákroku
|
|
Doba procedury
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Měření celkové doby procedury
|
sledovat ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIS-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .