用于直接观察尿道和膀胱的一次性膀胱镜系统
2021年10月13日 更新者：Ambu A/S
评估 Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia 用于检查下尿路的直接可视化性能的临床研究
在这项研究中，新的 aScope 4 Cysto 用于观察下尿路的可视化效果，以及这种新型柔性膀胱镜的性能是否与其他常规使用的膀胱镜一样好。
这项研究将在已被诊断患有膀胱病变并将通过尿道进行手术以去除这些病变的患者中进行。
手术在全身麻醉下进行。
在麻醉后和去除病变之前，对新的柔性膀胱镜进行测试。
膀胱镜将用于观察尿道和膀胱。
将收集有关使用新膀胱镜可以看到的病变数量的数据。
在计划的手术期间，将使用电切镜或硬性膀胱镜来确认病变的数量。
数据将用于显示与常规使用的膀胱镜相比，膀胱镜对病变的可视化程度。
它将提供有关泌尿道和膀胱结构的可见程度的信息，包括存在的任何异常。还将收集有关膀胱镜处理的数据：膀胱镜进入下尿路的程度如何，以及如何那么它可以通过下尿路导航。
研究概览
详细说明
临床阶段：CE 前研究
设aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia，随后在计划经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 时使用可重复使用的刚性内窥镜或电切镜进行重复手术。
人群：手术室中接受计划的经尿道膀胱肿瘤 TURBT 切除术的成年受试者（≥ 18 岁）
计划样本量：总共 42 名患者将导致二元变量“确认”的双侧 95% 置信区间的最大宽度（如果真实比例为 50%）为 15%。 该宽度被认为有助于解释本次调查的结果。
研究持续时间：筛选、程序和随访最多需要 15 天
随访时间：手术后立即随访
研究设备：Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia Pre-CE，一次性膀胱镜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Herlev、丹麦、DK-2730
- Herlev Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书
- 成人（男性和女性），≥18 岁或以上
- 能够进行常规膀胱镜检查
- 诊断为乳头状膀胱或计划经尿道切除肿瘤/病变的小可切除病变的患者
排除标准：
- 既往膀胱/尿道重建手术史
- 存在有症状的尿路感染 (UTI)
- 已知无法通过的尿道狭窄
- 无法阅读和/或理解学习要求
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：灵活的膀胱镜检查
使用 Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia 对尿道和膀胱进行可视化
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尿道和膀胱的可视化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia 的性能
大体时间：手术后立即跟进
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Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia 的性能水平，与当前使用可重复使用的膀胱镜的标准实践相比，被定义为患有一个或多个乳头状膀胱病变或小的可切除病变的患者比例（最多诊断一个月切除前）用 Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia（在计划的经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 之前）检测到，并在 TURBT 期间用硬性膀胱镜确认。
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手术后立即跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia 的安全性
大体时间：手术后立即跟进
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在开始使用 Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia 之前，通过评估使用 Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia 进行灵活膀胱镜检查期间和之后的不良事件，评估 Ambu® aScope™ 4 Cysto 和 aView™ Urologia 直接可视化尿道和膀胱的安全性涡轮增压器
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手术后立即跟进
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调查员表现
大体时间：手术后立即跟进
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通过使用 5 点李克特量表测量整体表现，最小 1（=最差）到最大 5（=最好），由进行膀胱镜检查的调查员完成。
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手术后立即跟进
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手术时间
大体时间：手术后立即跟进
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测量整个程序时间
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手术后立即跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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