- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190641
Engangscystoskopsystem for direkte visualisering av urinrøret og blæren
Klinisk undersøkelse for å evaluere de direkte visualiseringsytelsene til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia for undersøkelse av nedre urinveier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk fase: pre-CE studie
Design: En ikke-randomisert bekreftende studie av visualiseringsytelsen til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia i 42 fullt evaluerbare voksne individer rettet mot identifisering av kjente patologiske funn (papillær blære eller liten resektabel lesjon) påvist med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia og deretter under en gjentatt prosedyre ved bruk av et gjenbrukbart rigid scope eller resektoskop på tidspunktet for planlagt transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT).
Populasjon: Voksne forsøkspersoner (≥ 18 år) i operasjonsstuen som gjennomgår planlagt transurethral reseksjon av blæresvulster TURBT
Planlagt prøvestørrelse: Totalt 42 pasienter vil resultere i en maksimal (hvis den sanne andelen er 50 %) bredde av det tosidige 95 % konfidensintervallet for den binære variabelen "Bekreftet" til å være 15 %. Denne bredden anses å være nyttig i tolkningene av resultatene fra denne undersøkelsen.
Studievarighet: Screening, prosedyre og oppfølging vil ta maksimalt 15 dager
Oppfølgingsvarighet: Oppfølging umiddelbart etter prosedyre
Undersøkelsesutstyr: Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia Pre-CE, engangscystoskop.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere det informerte samtykket
- Voksne (menn og kvinner), ≥18 år eller eldre
- Kan gjennomgå rutinemessig cystoskopi
- Pasienter diagnostisert med papillær blære eller liten resektabel lesjon der transuretral reseksjon av svulsten/lesjonen er planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere blære/urethral rekonstruktiv kirurgi
- Tilstedeværelse av symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
- Kjent upassbar urethral striktur
- Kan ikke lese og/eller forstå studiekravene
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fleksibel cystoskopi
Visualisering av urinrøret og blæren med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
|
Visualisering av urinrøret og blæren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelsen til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
|
Ytelsesnivået til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia, sammenlignet med gjeldende standardpraksis med gjenbrukbare cystoskoper, er definert som andelen av pasienter med en eller flere papillærblærelesjoner eller små resekterbare lesjoner (diagnostisert maksimalt en måned) før reseksjon) oppdaget med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia (før planlagt transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT)) og bekreftet med det stive cystoskopet under TURBT.
|
følge opp umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
|
Evaluer sikkerheten til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia for direkte visualisering av urinrøret og blæren ved å vurdere uønskede hendelser under og umiddelbart etter den fleksible cystoskopien med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia, før start av TURBT
|
følge opp umiddelbart etter prosedyren
|
|
Etterforskers ytelse
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
|
Måling av den totale ytelsen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med minimum én (=dårligst mulig) til maksimalt fem (=best mulig), som skal fullføres av etterforskeren som utførte cystoskopien.
|
følge opp umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
|
Mål for den totale prosedyretiden
|
følge opp umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIS-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .