Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangscystoskopsystem for direkte visualisering av urinrøret og blæren

13. oktober 2021 oppdatert av: Ambu A/S

Klinisk undersøkelse for å evaluere de direkte visualiseringsytelsene til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia for undersøkelse av nedre urinveier

I denne studien brukes det nye aScope 4 Cysto for å se hvor godt det visualiserer de nedre urinveiene, og om dette nye fleksible cystoskopet fungerer like bra som andre rutinemessig brukte cystoskop. Denne studien vil bli gjort på pasienter som har blitt diagnostisert med blæreskader og som skal opereres via urinrøret for å fjerne disse lesjonene. Operasjonen gjøres under generell anestesi. Etter å ha blitt brakt i narkose og før fjerning av lesjonen(e), testes det nye fleksible cystoskopet. Cystoskopet vil bli brukt til å visualisere urinrøret og blæren. Det vil bli samlet inn data om antall lesjoner som kan sees ved bruk av det nye cystoskopet. Under den planlagte operasjonen vil et resektoskop eller et rigid cystoskop bli brukt for å bekrefte antall lesjoner. Dataene vil bli brukt til å vise hvor godt cystoskopet visualiserer lesjonene sammenlignet med rutinemessig brukte cystoskop. Den vil gi informasjon om hvor godt strukturene i urinveiene og blæren kan sees, inkludert eventuelle abnormiteter som er tilstede. Data vil også bli samlet inn om håndteringen av cystoskopet: hvor godt cystoskopet beveger seg inn i de nedre urinveiene, og hvordan vel det kan navigeres gjennom de nedre urinveiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk fase: pre-CE studie

Design: En ikke-randomisert bekreftende studie av visualiseringsytelsen til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia i 42 fullt evaluerbare voksne individer rettet mot identifisering av kjente patologiske funn (papillær blære eller liten resektabel lesjon) påvist med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia og deretter under en gjentatt prosedyre ved bruk av et gjenbrukbart rigid scope eller resektoskop på tidspunktet for planlagt transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT).

Populasjon: Voksne forsøkspersoner (≥ 18 år) i operasjonsstuen som gjennomgår planlagt transurethral reseksjon av blæresvulster TURBT

Planlagt prøvestørrelse: Totalt 42 pasienter vil resultere i en maksimal (hvis den sanne andelen er 50 %) bredde av det tosidige 95 % konfidensintervallet for den binære variabelen "Bekreftet" til å være 15 %. Denne bredden anses å være nyttig i tolkningene av resultatene fra denne undersøkelsen.

Studievarighet: Screening, prosedyre og oppfølging vil ta maksimalt 15 dager

Oppfølgingsvarighet: Oppfølging umiddelbart etter prosedyre

Undersøkelsesutstyr: Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia Pre-CE, engangscystoskop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere det informerte samtykket
  • Voksne (menn og kvinner), ≥18 år eller eldre
  • Kan gjennomgå rutinemessig cystoskopi
  • Pasienter diagnostisert med papillær blære eller liten resektabel lesjon der transuretral reseksjon av svulsten/lesjonen er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere blære/urethral rekonstruktiv kirurgi
  • Tilstedeværelse av symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  • Kjent upassbar urethral striktur
  • Kan ikke lese og/eller forstå studiekravene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fleksibel cystoskopi
Visualisering av urinrøret og blæren med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
Visualisering av urinrøret og blæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelsen til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Ytelsesnivået til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia, sammenlignet med gjeldende standardpraksis med gjenbrukbare cystoskoper, er definert som andelen av pasienter med en eller flere papillærblærelesjoner eller små resekterbare lesjoner (diagnostisert maksimalt en måned) før reseksjon) oppdaget med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia (før planlagt transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT)) og bekreftet med det stive cystoskopet under TURBT.
følge opp umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Evaluer sikkerheten til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia for direkte visualisering av urinrøret og blæren ved å vurdere uønskede hendelser under og umiddelbart etter den fleksible cystoskopien med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia, før start av TURBT
følge opp umiddelbart etter prosedyren
Etterforskers ytelse
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Måling av den totale ytelsen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med minimum én (=dårligst mulig) til maksimalt fem (=best mulig), som skal fullføres av etterforskeren som utførte cystoskopien.
følge opp umiddelbart etter prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Mål for den totale prosedyretiden
følge opp umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIS-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere