線維筋痛症に対するNAT-FM治療の有効性 (NAT-FM)
2020年10月14日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
身体活動、心理的サポート、および自然への露出に基づく線維筋痛症に対する多成分介入の有効性 (NAT-FM)
この研究の主な目的は、TAU単独と比較して、NAT-FM多成分治療プログラムの通常通りの治療（TAU）の補助療法としての有効性を分析することです。
この無作為化対照試験（RCT）では、NAT-FM 治療の短期的および長期的な臨床効果を評価することに加えて、研究チームは臨床変化の関連するモデレーターとメディエーターを特定しようとします。
調査の概要
詳細な説明
- これは、従来通りの治療 (TAU) と TAU 単独の補助療法としてのマルチコンポーネント プログラム NAT-FM の安全性と潜在的な有効性に焦点を当てた 2 群の RCT です。
- NAT-FM は、古典的構造評価 (CSA) と生態学的瞬間評価 (EMA) を組み合わせて、評価される変数のダイナミクスに関するより信頼性の高い情報を取得し、各活動の感情的および認知的影響を記録し、その潜在的な配信を調査します実際の臨床実習。
- 主な仮説は、線維筋痛症患者の機能障害の改善は、自己効力感や痛みの壊滅などのメカニズムへの直接介入によって達成できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの成人。
- 1990 年米国リウマチ学会 (ACR) 分類基準 + 2011 年修正 ACR 線維筋痛症診断基準
- スペイン語を理解し、研究への参加を受け入れることができる。
除外基準:
- 同時または過去のRCTに参加している（前年）。
- 重度の精神障害（すなわち、 精神病) または神経変性疾患 (すなわち. Alzheimer など）、RCT に参加する患者の能力を制限することになる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU + 多成分治療 NAT-FM
NAT-FM は、マインドフルネス成分、疼痛神経科学教育、および自然への露出に基づく多成分非薬理学的プログラムです。
NAT-FM はアドオン療法として考えられています。
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週12回の120分セッションのグループ治療プロトコル。 すべてのセッションには、次の成分が含まれています (ほぼ同じ順序で)。
通常、線維筋痛症の患者に提供される標準的な薬理学的治療。
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
スタンダードケア。
線維筋痛症のゴールド スタンダードと見なされる治療法はありませんが、標準的な治療法は通常、主に薬理学的であり、各患者の症状プロファイルに準拠しています。
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通常、線維筋痛症の患者に提供される標準的な薬理学的治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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FIQR は 3 つの次元で構成されています: 身体機能不全 (0 から 30 までのスコア)、全体的な影響 (0 から 20 までのスコア)、および症状の強度 (0 から 50 までのスコア) は、最後の期間中に FM によって生成された影響を測定するために使用されます。週。
21 項目で構成され、11 点 (0 から 10) の数値評価尺度で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど劣化が大きくなります。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症のタンパスケール (TSK-11)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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TSK-11 は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
11 項目で構成され、4 点満点のリッカート スケールで回答されます。
各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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HADS は、不安や抑うつの症状の重症度を定量化するために使用されます。
これは、4 点のリッカート尺度でそれぞれ応答する 7 つの項目の 2 つの次元 (不安と抑うつ) で構成されます。
各スケール (HADS-A および HADS-D) の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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PCS は、痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために使用されます。
反芻、拡大、無力の3次元からなる全13項目をリッカート5点満点で回答。
各スケールの合計スコアは 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど壊滅的な考えが強いことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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PSS は、過去 1 か月間に人々が感じたストレスを評価するために使用されます。
この調査では、4 項目バージョンを使用します。
この尺度の応答形式は 5 点リッカート型です。
合計スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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個人認識能力尺度 (PPCS)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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PPCS は、認識された能力を測定するために使用されます。
6 段階のリッカート スケールで回答される 8 つの項目で構成されます。
各スケールの合計スコアは 8 から 48 の範囲で、スコアが高いほど認識能力が高いことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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RSES は、自尊心を測定するために使用されます。
4 点のリッカート尺度で回答される 10 項目で構成されます。
各スケールの合計スコアは 10 から 40 の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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認知感情調節アンケート (CERQ)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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CERQ は、感情の認知調節における個人差を評価するために使用されます。
このツールは、9 つの 2 項目の次元 (自己非難、他人のせいにする、受容、計画に再び焦点を合わせる、前向きに再焦点を合わせる、反芻、前向きに再評価する、大局的に考える、破滅させる) を測定します。
この調査では、18 項目の短いバージョンを使用します。
回答は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
各次元の合計スコアは 2 から 10 の範囲で、最も高いスコアは最も使用された特定の認知戦略を示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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PANAS は、正と負の影響を評価するために使用されます。
これは、5 点のリッカート尺度でそれぞれ回答された 10 項目の 2 つの次元 (肯定的な影響と否定的な影響) で構成されます。
各スケールの合計スコアは 10 から 50 の範囲で、スコアが高いほど特定の感情の存在が大きいことを示します。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠：介入完了まで平均3ヶ月
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監視期間中の痛み、疲労、痛みの破局のレベルを毎日 (1 日 4 回) 評価するために使用される商用アプリの使用。
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介入完了まで平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sara Marsal Barril, PhD、Vall d'Hebron Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。