Эффективность лечения NAT-FM при фибромиалгии (NAT-FM)
14 октября 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Эффективность многокомпонентного вмешательства при фибромиалгии на основе физической активности, психологической поддержки и воздействия природы (NAT-FM)
Основная цель этого исследования — проанализировать эффективность многокомпонентной программы лечения NAT-FM в качестве соадъюванта к обычному лечению (ТАУ) по сравнению с одной только ТАУ.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), в дополнение к оценке клинических эффектов лечения NAT-FM в краткосрочной и долгосрочной перспективе, исследовательская группа будет стремиться определить соответствующие модераторы и посредники клинических изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это РКИ с двумя группами, посвященное безопасности и потенциальной эффективности многокомпонентной программы NAT-FM в качестве коадъюванта лечения как обычно (TAU) по сравнению с одной TAU.
- NAT-FM сочетает в себе классическую структурную оценку (CSA) и экологическую мгновенную оценку (EMA) для получения более надежной информации о динамике оцениваемых переменных, регистрации аффективного и когнитивного воздействия каждого действия и изучения его потенциальной реализации в реальная клиническая практика.
- Основная гипотеза состоит в том, что улучшение функционального нарушения у пациентов с фибромиалгией может быть достигнуто прямым вмешательством в такие механизмы, как самоэффективность и катастрофизация боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 75 лет.
- Критерии классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 г. + модифицированные диагностические критерии ACR 2011 г. для фибромиалгии
- Способен понимать испанский язык и принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в параллельных или прошлых РКИ (предыдущий год).
- Коморбидность с тяжелыми психическими расстройствами (т. психоз) или нейродегенеративных заболеваний (т.е. Альцгеймера), что это ограничило бы возможность пациента участвовать в РКИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАУ + многокомпонентное лечение НАТ-ФМ
NAT-FM — это многокомпонентная немедикаментозная программа, основанная на компонентах осознанности, обучении нейронаукам боли и воздействии на природу.
NAT-FM задуман как дополнительная терапия.
|
Протокол группового лечения из 12 еженедельных 120-минутных сеансов. Все сеансы включают следующие ингредиенты (примерно в том же порядке):
Стандартное фармакологическое лечение, как правило, предоставляется пациентам с фибромиалгией.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Стандартный уход.
Хотя не существует лечения, которое считалось бы золотым стандартом лечения фибромиалгии, стандартное лечение обычно в основном фармакологическое и соответствует симптоматическому профилю каждого пациента.
|
Стандартное фармакологическое лечение, как правило, предоставляется пациентам с фибромиалгией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
FIQR включает три параметра: физическая дисфункция (баллы от 0 до 30), общее воздействие (баллы от 0 до 20) и интенсивность симптомов (баллы от 0 до 50). неделю.
Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые оцениваются по числовой оценочной шкале в 11 баллов (от 0 до 10).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение состояния.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
TSK-11 используется для оценки боязни боли и движения.
Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх перед болью и движением.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
HADS используется для количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии.
Он состоит из двух параметров (тревога и депрессия) из 7 пунктов, каждый из которых соответствует шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале (HADS-A и HADS-D) варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
PCS используется для оценки катастрофических мыслей, связанных с болью.
Он состоит из трех измерений (руминация, преувеличение и беспомощность) из 13 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 5 баллов.
Общие баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более катастрофические мысли.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
PSS используется для оценки стресса, воспринимаемого людьми в течение последнего месяца.
В этом исследовании будет использоваться версия из 4 пунктов.
Формат ответа по этой шкале – 5-балльный тип Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Шкала личной воспринимаемой компетентности (PPCS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
PPCS используется для измерения воспринимаемой компетентности.
Он состоит из 8 пунктов, ответы на которые оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта.
Общее количество баллов по каждой шкале варьируется от 8 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую компетентность.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
RSES используется для измерения самооценки.
Он состоит из 10 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла.
Сумма баллов по каждой шкале варьируется от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
CERQ используется для оценки индивидуальных различий в когнитивной регуляции эмоций.
Инструмент измеряет девять измерений, состоящих из двух пунктов (самобвинение, обвинение других, принятие, переориентация на планирование, позитивная переориентация, размышления, позитивная переоценка, рассмотрение в перспективе и катастрофизация).
В этом исследовании будет использоваться краткая версия из 18 пунктов.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Общее количество баллов по каждому параметру варьируется от 2 до 10, причем самые высокие баллы указывают на наиболее часто используемую конкретную когнитивную стратегию.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
PANAS используется для оценки положительного и отрицательного влияния.
Он состоит из двух параметров (положительный аффект и негативный аффект) из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на большее присутствие специфической аффективности.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: Через завершение вмешательства, в среднем 3 месяца
|
Использование коммерческого приложения для ежедневной (четыре раза в день) оценки уровня боли, утомляемости, болевой катастрофичности за период наблюдения.
|
Через завершение вмешательства, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAT-FM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .