Effekten av NAT-FM-behandling for fibromyalgi (NAT-FM)
14. oktober 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effekten av en multikomponent-intervensjon for fibromyalgi basert på fysisk aktivitet, psykologisk støtte og natureksponering (NAT-FM)
Hovedmålet med denne studien er å analysere effekten av NAT-FM multikomponentbehandlingsprogrammet som koadjuvans av behandling-som-vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.
I denne Randomized Controlled Trial (RCT), i tillegg til å evaluere de kliniske effektene av NAT-FM-behandling på kort og lang sikt, vil forskerteamet søke å identifisere relevante moderatorer og mediatorer for klinisk endring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er en to-arms RCT fokusert på sikkerheten og potensiell effekt av multikomponentprogrammet NAT-FM som koadjuvans av behandling-som-vanlig (TAU) vs. TAU alene.
- NAT-FM kombinerer Classical Structural Assessment (CSA) og Ecological Momentary Assessment (EMA) for å få mer pålitelig informasjon om dynamikken til variablene som skal evalueres, for å registrere den affektive og kognitive effekten av hver aktivitet, og for å utforske dens potensielle levering i klinisk praksis i den virkelige verden.
- Hovedhypotesen er at forbedring av funksjonssvikt hos pasienter med fibromyalgi kan oppnås ved direkte intervensjon på mekanismer som selveffektivitet og smertekatastrofer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 til 75 år.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier + 2011 modifiserte ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
- Kunne forstå spansk og godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i samtidige eller tidligere RCT-er (forrige år).
- Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller nevrodegenerative sykdommer (dvs. Alzheimer) at det ville begrense pasientens mulighet til å delta i RCT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU + flerkomponentbehandling NAT-FM
NAT-FM er et multikomponent ikke-farmakologisk program basert på oppmerksomhetsingredienser, smertenevrovitenskapelig utdanning og natureksponering.
NAT-FM er tenkt som en tilleggsterapi.
|
Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 120 minutters økter. Alle økter inkluderer følgende ingredienser (ca. i samme rekkefølge):
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med fibromyalgi.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Standard Care.
Selv om det ikke er noen behandling som anses som gullstandarden for fibromyalgi, er standardbehandlingen vanligvis hovedsakelig farmakologisk og samsvarer med den symptomatiske profilen til hver pasient.
|
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med fibromyalgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
FIQR består av tre dimensjoner: fysisk dysfunksjon (score fra 0 til 30), total effekt (score fra 0 til 20), og intensiteten av symptomene (score fra 0 til 50) brukes til å måle effekten generert av FM i løpet av den siste uke.
Den består av 21 punkter, som besvares på en numerisk karakterskala på 11 poeng (fra 0 til 10).
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større forverring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse.
Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
HADS brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer.
Den består av to dimensjoner (angst og depresjon) av 7 elementer som hver svarer på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskåre for hver skala (HADS-A og HADS-D) varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
PCS brukes til å evaluere katastrofale tanker forbundet med smerte.
Den består av tre dimensjoner (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet) på totalt 13 elementer, som besvares på en Likert-skala på 5 poeng.
Totalpoengsum på hver skala varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer katastrofale tanker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
PSS brukes til å evaluere stress oppfattet av mennesker i løpet av den siste måneden.
Denne studien vil bruke en versjon med 4 elementer.
Svarformatet på denne skalaen er 5-punkts Likert-typen.
Totalskåre varierer fra 0 til 16, med høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Personal Perceived Competence Scale (PPCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
PPCS brukes til å måle opplevd kompetanse.
Den består av 8 punkter som besvares på en 6-punkts Likert-skala.
Totalskårene for hver skala varierer fra 8 til 48, med høyere skårer som indikerer større opplevd kompetanse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
RSES brukes til å måle selvtillit.
Den består av 10 punkter som besvares på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskårene for hver skala varierer fra 10 til 40, der høyere skårer indikerer høyere selvtillit.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
CERQ brukes til å vurdere individuelle forskjeller i kognitiv regulering av følelser.
Instrumentet måler ni 2-elements dimensjoner (selvbebreidelse, skylde på andre, aksept, refokusering på planlegging, positiv refokusering, drøvtygging, positiv revurdering, sette i perspektiv og katastrofalisering).
Denne studien vil bruke kortversjonen av 18 elementer.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Totalpoeng for hver dimensjon varierer fra 2 til 10, med de høyeste poengsummene som indikerer den spesifikke kognitive strategien som er mest brukt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
PANAS brukes til å evaluere positiv og negativ påvirkning.
Den består av to dimensjoner (positiv affekt og negativ affekt) av 10 elementer hver besvart på en Likert-skala på 5 poeng.
Totalskårene for hver skala varierer fra 10 til 50, der høyere skårer indikerer en større tilstedeværelse av den spesifikke affektiviteten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 3 måneder
|
Bruk av en kommersiell app som brukes til å vurdere daglig (fire ganger om dagen) nivået av smerte, tretthet, smertekatastrofe under overvåkingsperioden.
|
Gjennom intervensjonsavslutning i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAT-FM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .