Efficacia del trattamento NAT-FM per la fibromialgia (NAT-FM)
14 ottobre 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efficacia di un intervento multicomponente per la fibromialgia basato su attività fisica, supporto psicologico ed esposizione alla natura (NAT-FM)
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia del programma di trattamento multicomponente NAT-FM come coadiuvante del trattamento come al solito (TAU) rispetto al solo TAU.
In questo studio controllato randomizzato (RCT), oltre a valutare gli effetti clinici del trattamento NAT-FM a breve e lungo termine, il team di ricerca cercherà di identificare moderatori e mediatori rilevanti del cambiamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Questo è un RCT a due bracci incentrato sulla sicurezza e sulla potenziale efficacia del programma multicomponente NAT-FM come coadiuvante del trattamento come al solito (TAU) rispetto al solo TAU.
- NAT-FM combina il Classical Structural Assessment (CSA) e l'Ecological Momentary Assessment (EMA) per ottenere informazioni più affidabili sulla dinamica delle variabili da valutare, per registrare l'impatto affettivo e cognitivo di ciascuna attività e per esplorare la sua potenziale consegna in pratica clinica del mondo reale.
- L'ipotesi principale è che il miglioramento della compromissione funzionale dei pazienti con fibromialgia possa essere ottenuto mediante l'intervento diretto su meccanismi come l'autoefficacia e la catastrofizzazione del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 75 anni.
- Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 + criteri diagnostici ACR modificati del 2011 per la fibromialgia
- In grado di comprendere lo spagnolo e accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a RCT simultanei o passati (anno precedente).
- Comorbidità con gravi disturbi mentali (es. psicosi) o malattie neurodegenerative (es. Alzheimer) che ciò limiterebbe la capacità del paziente di partecipare all'RCT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAU + trattamento multicomponente NAT-FM
NAT-FM è un programma non farmacologico multicomponente basato su ingredienti di consapevolezza, educazione alle neuroscienze del dolore ed esposizione alla natura.
NAT-FM è concepito come una terapia aggiuntiva.
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Protocollo di trattamento di gruppo di 12 sessioni settimanali da 120 minuti. Tutte le sessioni includono i seguenti ingredienti (approssimativamente nello stesso ordine):
Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai pazienti con fibromialgia.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Cura standard.
Sebbene non esista un trattamento considerato il gold standard per la fibromialgia, il trattamento standard è solitamente principalmente farmacologico e conforme al profilo sintomatico di ciascun paziente.
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Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai pazienti con fibromialgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Il FIQR comprende tre dimensioni: disfunzione fisica (punteggi da 0 a 30), impatto complessivo (punteggi da 0 a 20) e intensità dei sintomi (punteggi da 0 a 50) viene utilizzato per misurare l'impatto generato dalla FM durante l'ultimo settimana.
Si compone di 21 domande, alle quali viene data risposta su una scala di valutazione numerica di 11 punti (da 0 a 10).
I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore deterioramento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento.
Si compone di 11 item, a cui si risponde su una scala Likert di 4 punti.
I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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HADS viene utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Consiste in due dimensioni (ansia e depressione) di 7 item ciascuna che risponde su una scala Likert di 4 punti.
I punteggi totali di ciascuna scala (HADS-A e HADS-D) vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Il PCS viene utilizzato per valutare i pensieri catastrofici associati al dolore.
Consiste in tre dimensioni (ruminazione, ingrandimento e impotenza) di 13 item in totale, a cui si risponde su una scala Likert di 5 punti.
I punteggi totali su ciascuna scala vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano pensieri più catastrofici.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Il PSS viene utilizzato per valutare lo stress percepito dalle persone durante l'ultimo mese.
Questo studio utilizzerà una versione a 4 elementi.
Il formato di risposta di questa scala è di tipo Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Scala delle competenze personali percepite (PPCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Il PPCS viene utilizzato per misurare la competenza percepita.
Consiste in 8 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 6 punti.
I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 8 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza percepita.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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RSES è utilizzato per misurare l'autostima.
Consiste in 10 domande a cui viene data risposta su una scala Likert di 4 punti.
I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 10 a 40, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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CERQ viene utilizzato per valutare le differenze individuali nella regolazione cognitiva delle emozioni.
Lo strumento misura nove dimensioni di 2 elementi (colpa di sé, incolpare gli altri, accettazione, rifocalizzazione sulla pianificazione, rifocalizzazione positiva, ruminazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva e catastrofizzazione).
Questo studio utilizzerà la versione breve di 18 articoli.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
I punteggi totali per ogni dimensione vanno da 2 a 10, con i punteggi più alti che indicano la specifica strategia cognitiva più utilizzata.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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PANAS viene utilizzato per valutare l'affetto positivo e negativo.
Consiste in due dimensioni (affetto positivo e affetto negativo) di 10 item ciascuno con risposta su una scala Likert di 5 punti.
I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano una maggiore presenza dell'affettività specifica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
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Utilizzo di un'app commerciale utilizzata per valutare quotidianamente (quattro volte al giorno) il livello di dolore, affaticamento, catastrofismo del dolore durante il periodo di monitoraggio.
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Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAT-FM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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