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NAT-FM 治疗纤维肌痛的疗效 (NAT-FM)

基于身体活动、心理支持和自然暴露 (NAT-FM) 的纤维肌痛多组分干预的功效

本研究的主要目的是分析与单独使用 TAU 相比,NAT-FM 多组分治疗方案作为常规治疗 (TAU) 辅助治疗的疗效。

在此随机对照试验 (RCT) 中,除了评估 NAT-FM 治疗的短期和长期临床效果外,研究团队还将寻求确定临床变化的相关调节剂和介质。

研究概览

详细说明

  • 这是一项双臂随机对照试验,重点关注多成分计划 NAT-FM 作为常规治疗 (TAU) 与单独 TAU 的辅助治疗的安全性和潜在疗效。
  • NAT-FM 结合了经典结构评估 (CSA) 和生态瞬时评估 (EMA),以获得有关待评估变量动态的更可靠信息,记录每个活动的情感和认知影响,并探索其在真实世界的临床实践。
  • 主要假设是,通过直接干预自我效能和疼痛灾难化等机制,可以改善纤维肌痛患者的功能障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至75岁的成年人。
  • 1990年美国风湿病学会(ACR)分类标准+2011年修订的ACR纤维肌痛诊断标准
  • 能够理解西班牙语并接受参加研究。

排除标准:

  • 参加同期或过去的随机对照试验(前一年)。
  • 严重精神障碍的合并症(即 精神病)或神经退行性疾病(即 Alzheimer)认为这会限制患者参与随机对照试验的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAU + 多组分处理 NAT-FM
NAT-FM 是一个基于正念成分、疼痛神经科学教育和自然接触的多成分非药物计划。 NAT-FM 被认为是一种附加疗法。

每周 12 次,每次 120 分钟的小组治疗方案。 所有疗程均包含以下成分(大致顺序相同):

  • 疼痛神经科学教育(30 分钟)
  • 认知重构(30 分钟)
  • 正念技巧(30 分钟)
  • 在自然环境中进行体育锻炼/接触自然(30 分钟) 常规治疗 (TAU) 通常向纤维肌痛患者提供标准药物治疗。
通常为纤维肌痛患者提供标准药物治疗。
有源比较器:照常治疗 (TAU)
标准护理。 虽然没有治疗被认为是纤维肌痛的金标准,但标准治疗通常主要是药物治疗,并符合每位患者的症状特征。
通常为纤维肌痛患者提供标准药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
FIQR 包括三个维度:身体功能障碍(分数从 0 到 30)、整体影响(分数从 0 到 20)和症状强度(分数从 0 到 50)用于衡量 FM 在最后一次产生的影响星期。 它由 21 个项目组成,以 11 分(从 0 到 10)的数字评分量表回答。 总分范围从 0 到 100,分数越高表示退化越严重。
通过学习完成,平均9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
TSK-11 用于评估对疼痛和运动的恐惧。 它由 11 个项目组成,以 4 分的李克特量表回答。 每个量表的总分在 11 到 44 之间,分数越高表明对疼痛和运动的恐惧越大。
通过学习完成,平均9个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
HADS 用于量化焦虑和抑郁症状的严重程度。 它由 7 个项目的两个维度(焦虑和抑郁)组成,每个项目在 4 分的李克特量表上做出反应。 每个量表(HADS-A 和 HADS-D)的总分在 0 到 21 之间,分数越高表示症状越严重。
通过学习完成,平均9个月
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
PCS 用于评估与疼痛相关的灾难性想法。 由三个维度(沉思、放大、无奈)共13个条目组成,采用李克特量表5分回答。 每个量表的总分从 0 到 52 不等,分数越高表示灾难性想法越多。
通过学习完成,平均9个月
感知压力量表 (PSS)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
PSS 用于评估人们在上个月感受到的压力。 本研究将使用 4 项版本。 本量表的回答格式为 5 点李克特式。 总分范围从 0 到 16,分数越高表示感知到的压力越大。
通过学习完成,平均9个月
个人感知能力量表 (PPCS)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
PPCS 用于衡量感知能力。 它由 8 个项目组成,以 6 点李克特量表回答。 每个量表的总分从 8 分到 48 分,分数越高表示感知能力越强。
通过学习完成,平均9个月
罗森伯格自尊量表 (RSES)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
RSES 用于衡量自尊。 它由 10 个项目组成,以 4 分的李克特量表回答。 每个量表的总分从 10 分到 40 分不等,分数越高表明自尊水平越高。
通过学习完成,平均9个月
认知情绪调节问卷 (CERQ)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
CERQ 用于评估情绪认知调节的个体差异。 该工具测量九个 2 项维度(自责、责备他人、接受、重新关注计划、积极重新关注、反思、积极重新评估、正确看待和灾难化)。 本研究将使用 18 个项目的简短版本。 回答以 5 点李克特量表给出,范围从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)。 每个维度的总分从 2 到 10 不等,最高分表示最常用的特定认知策略。
通过学习完成,平均9个月
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
PANAS 用于评估积极和消极的影响。 它由 10 个项目的两个维度(正面影响和负面影响)组成,每个项目以 5 分的李克特量表回答。 每个量表的总分从 10 分到 50 分不等,分数越高表明特定情感的存在越多。
通过学习完成,平均9个月
生态瞬时评估 (EMA)
大体时间:通过干预完成,平均3个月
在监测期间使用商业应用程序每天(每天四次)评估疼痛、疲劳、疼痛灾难的程度。
通过干预完成,平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sara Marsal Barril, PhD、Vall d'Hebron Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月29日

研究完成 (实际的)

2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月5日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TAU + 多组分处理 NAT-FM的临床试验

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