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Wirksamkeit der NAT-FM-Behandlung bei Fibromyalgie (NAT-FM)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wirksamkeit einer Multikomponenten-Intervention für Fibromyalgie basierend auf körperlicher Aktivität, psychologischer Unterstützung und Exposition gegenüber der Natur (NAT-FM)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Wirksamkeit des NAT-FM-Mehrkomponenten-Behandlungsprogramms als Coadjuvans of Treatment-as-usual (TAU) im Vergleich zu TAU allein.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird das Forschungsteam zusätzlich zur Bewertung der kurz- und langfristigen klinischen Wirkungen der NAT-FM-Behandlung versuchen, relevante Moderatoren und Mediatoren klinischer Veränderungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine zweiarmige RCT, die sich auf die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des Mehrkomponentenprogramms NAT-FM als Coadjuvans von Treatment-as-usual (TAU) im Vergleich zu TAU allein konzentriert.
  • NAT-FM kombiniert Classical Structural Assessment (CSA) und Ecological Momentary Assessment (EMA), um zuverlässigere Informationen über die Dynamik der zu bewertenden Variablen zu erhalten, die affektiven und kognitiven Auswirkungen jeder Aktivität zu erfassen und ihre potenzielle Umsetzung zu untersuchen reale klinische Praxis.
  • Die Haupthypothese ist, dass eine Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung von Patienten mit Fibromyalgie durch die direkte Intervention auf Mechanismen wie Selbstwirksamkeit und Schmerzkatastrophisierung erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 bis 75 Jahren.
  • Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 + die modifizierten ACR-Diagnosekriterien von 2011 für Fibromyalgie
  • Kann Spanisch verstehen und akzeptiert, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an gleichzeitigen oder vergangenen RCTs (Vorjahr).
  • Komorbidität mit schweren psychischen Störungen (d.h. Psychose) oder neurodegenerative Erkrankungen (d.h. Alzheimer), dass dies die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der RCT teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAU + Mehrkomponentenbehandlung NAT-FM
NAT-FM ist ein nicht-pharmakologisches Mehrkomponenten-Programm, das auf Achtsamkeitsinhaltsstoffen, neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung und Naturexposition basiert. NAT-FM ist als Zusatztherapie konzipiert.
Verhalten: TAU + Mehrkomponentenbehandlung NAT-FM

Gruppenbehandlungsprotokoll von 12 wöchentlichen 120-minütigen Sitzungen. Alle Sitzungen beinhalten die folgenden Zutaten (ungefähr in der gleichen Reihenfolge):

  • Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (30 Min.)
  • Kognitive Umstrukturierung (30 Min.)
  • Achtsamkeitstechniken (30 Min.)
  • Körperliche Bewegung in der Natur / Naturexposition (30 Min.) Treatment as Usual (TAU) Pharmakologische Standardbehandlung, die üblicherweise Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pharmakologische Standardbehandlung, die normalerweise Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Standardpflege. Obwohl es keine Behandlung gibt, die als Goldstandard für Fibromyalgie angesehen wird, ist die Standardbehandlung normalerweise hauptsächlich pharmakologisch und entspricht dem symptomatischen Profil jedes Patienten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pharmakologische Standardbehandlung, die normalerweise Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der FIQR umfasst drei Dimensionen: körperliche Dysfunktion (Werte von 0 bis 30), Gesamtbelastung (Werte von 0 bis 20) und Intensität der Symptome (Werte von 0 bis 50). Woche. Er besteht aus 21 Items, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 11 Punkten (von 0 bis 10) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verschlechterung widerspiegeln.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit 7 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 4 Punkten antworten. Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala (HADS-A und HADS-D) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PCS wird verwendet, um katastrophale Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Es besteht aus drei Dimensionen (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit) mit insgesamt 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 5 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eher katastrophale Gedanken anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PSS wird verwendet, um den von Menschen während des letzten Monats wahrgenommenen Stress zu bewerten. Diese Studie wird eine 4-Item-Version verwenden. Das Antwortformat dieser Skala ist ein 5-Punkte-Likert-Typ. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Persönlich wahrgenommene Kompetenzskala (PPCS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PPCS wird verwendet, um die wahrgenommene Kompetenz zu messen. Es besteht aus 8 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 8 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Kompetenz anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
RSES wird verwendet, um das Selbstwertgefühl zu messen. Es besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
CERQ wird verwendet, um individuelle Unterschiede in der kognitiven Regulation von Emotionen zu bewerten. Das Instrument misst neun 2-Item-Dimensionen (Selbstbeschuldigung, Schuldzuweisung an andere, Akzeptanz, Refokussierung auf Planung, positive Refokussierung, Grübeln, positive Neubewertung, Relativierung und Katastrophierung). Diese Studie wird die Kurzversion von 18 Items verwenden. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) gegeben. Die Gesamtpunktzahlen für jede Dimension reichen von 2 bis 10, wobei die höchsten Punktzahlen die am häufigsten verwendete spezifische kognitive Strategie anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PANAS wird verwendet, um positive und negative Affekte zu bewerten. Es besteht aus zwei Dimensionen (positiver Affekt und negativer Affekt) mit jeweils 10 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 5 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala reichen von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Vorhandensein der spezifischen Affektivität anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 3 Monate
Verwendung einer kommerziellen App zur täglichen (viermal täglichen) Beurteilung des Schmerzniveaus, der Müdigkeit, der Schmerzkatastrophe während des Überwachungszeitraums.
Bis zum Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Ermittler

  • Studienstuhl: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAT-FM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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