NAT-FM-hoidon tehokkuus fibromyalgiaan (NAT-FM)
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fyysiseen aktiivisuuteen, psykologiseen tukeen ja luontoaltistukseen perustuvan fibromyalgian monikomponenttisen intervention tehokkuus (NAT-FM)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida NAT-FM-monikomponenttihoitoohjelman tehokkuutta tavanomaisen hoidon (TAU) apuaineena verrattuna pelkkään TAU-hoitoon.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) NAT-FM-hoidon kliinisten vaikutusten arvioinnin lisäksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä tutkimusryhmä pyrkii tunnistamaan relevantit kliinisen muutoksen moderaattoreja ja välittäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on kaksihaarainen RCT, joka keskittyy monikomponenttiohjelman NAT-FM turvallisuuteen ja mahdolliseen tehokkuuteen tavanomaisen hoidon (TAU) apuaineena verrattuna pelkkään TAU-hoitoon.
- NAT-FM yhdistää klassisen rakennearvioinnin (CSA) ja ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) saadakseen luotettavampaa tietoa arvioitavien muuttujien dynamiikasta, tallentaakseen kunkin toiminnan affektiivisen ja kognitiivisen vaikutuksen ja tutkiakseen sen mahdollista toteutusta todellista kliinistä käytäntöä.
- Päähypoteesi on, että fibromyalgiapotilaiden toimintahäiriöitä voidaan parantaa suoraan puuttumalla mekanismeihin, kuten itsetehokkuuteen ja kivun tuhoamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-75-vuotiaat.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit + vuoden 2011 muunnetut fibromyalgian ACR-diagnostiset kriteerit
- Pystyy ymmärtämään espanjaa ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaisiin tai menneisiin RCT: hen (edellinen vuosi).
- Samanaikainen sairaus vaikeiden mielenterveyshäiriöiden kanssa (esim. psykoosi) tai neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Alzheimer), mikä rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua RCT:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU + monikomponenttihoito NAT-FM
NAT-FM on monikomponenttinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu mindfulness-ainesosiin, kivun neurotieteen koulutukseen ja luonnolle altistumiseen.
NAT-FM on suunniteltu lisähoitona.
|
Ryhmähoitoprotokolla: 12 viikoittaista 120 minuutin hoitokertaa. Kaikki istunnot sisältävät seuraavat ainekset (suunnilleen samassa järjestyksessä):
Tavallinen farmakologinen hoito tarjotaan yleensä fibromyalgiapotilaille.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Normaali hoito.
Vaikka fibromyalgian kultaiseksi standardiksi pidettyä hoitoa ei ole, standardihoito on yleensä pääasiassa farmakologista ja vastaa kunkin potilaan oireenmukaista profiilia.
|
Tavallinen farmakologinen hoito tarjotaan yleensä fibromyalgiapotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
FIQR koostuu kolmesta ulottuvuudesta: fyysinen toimintahäiriö (pisteet 0 - 30), kokonaisvaikutus (pisteet 0 - 20) ja oireiden voimakkuus (pisteet 0 - 50) mitataan FM:n tuottamaa vaikutusta viimeisenä aikana. viikko.
Se koostuu 21 kohdasta, joihin vastataan numeerisella 11 pisteen arviointiasteikolla (0-10).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa.
Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja liikettä koskevaa pelkoa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
HADS:ia käytetään määrittämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (ahdistus ja masennus), joissa on 7 kohtaa, joista kukin vastaa 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon (HADS-A ja HADS-D) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
PCS:tä käytetään arvioimaan kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia.
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus), joissa on yhteensä 13 kohtaa, joihin vastataan Likertin 5 pisteen asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat katastrofaalisempia ajatuksia.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
PSS:ää käytetään arvioimaan ihmisten stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään 4 kohteen versiota.
Tämän asteikon vastausmuoto on 5-pisteinen Likert-tyyppi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Personal Perceived Competence Scale (PPCS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
PPCS:llä mitataan koettu osaaminen.
Se koostuu 8 kohdasta, joihin vastataan 6-pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 8–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua osaamista.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
RSES:ää käytetään itsetunnon mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 10-40, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen tunteiden säätelykysely (CERQ)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
CERQ:ta käytetään arvioimaan yksilöllisiä eroja tunteiden kognitiivisessa säätelyssä.
Instrumentti mittaa yhdeksää 2-osaista ulottuvuutta (itsesyyttäminen, muiden syyttäminen, hyväksyminen, uudelleen keskittyminen suunnitteluun, positiivinen uudelleen keskittyminen, märehtiminen, positiivinen uudelleenarviointi, perspektiiviin asettaminen ja katastrofi).
Tässä tutkimuksessa käytetään 18 kohteen lyhyttä versiota.
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
Kunkin ulottuvuuden kokonaispisteet vaihtelevat 2–10, ja korkeimmat pisteet osoittavat eniten käytetyn kognitiivisen strategian.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
PANASia käytetään arvioimaan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta (positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus), joissa on 10 kohtaa, joista kukin vastaa Likertin 5 pisteen asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, missä korkeammat pisteet osoittavat spesifisen affektiivisuuden suurempaa esiintymistä.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Kaupallisen sovelluksen käyttö, jolla arvioidaan päivittäin (neljä kertaa päivässä) kivun tasoa, väsymystä, kipukatastrofia seurantajakson aikana.
|
Intervention valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAT-FM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .