Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NAT-FM-behandling for fibromyalgi (NAT-FM)

14. oktober 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention til fibromyalgi baseret på fysisk aktivitet, psykologisk støtte og natureksponering (NAT-FM)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​NAT-FM multikomponent behandlingsprogrammet som coadjuvans af behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene.

I dette Randomized Controlled Trial (RCT) vil forskerholdet, udover at evaluere de kliniske effekter af NAT-FM-behandling på kort og lang sigt, søge at identificere relevante moderatorer og mediatorer af klinisk forandring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er en to-arms RCT fokuseret på sikkerheden og den potentielle effekt af multikomponentprogrammet NAT-FM som coadjuvans for behandling som sædvanlig (TAU) vs. TAU alene.
  • NAT-FM kombinerer Classical Structural Assessment (CSA) og Ecological Momentary Assessment (EMA) for at opnå mere pålidelig information om dynamikken i de variabler, der skal evalueres, for at registrere den affektive og kognitive påvirkning af hver aktivitet og for at udforske dens potentielle levering i klinisk praksis i den virkelige verden.
  • Hovedhypotesen er, at forbedring af funktionsnedsættelse hos patienter med fibromyalgi kan opnås ved direkte indgriben på mekanismer såsom self-efficacy og smertekatastrofer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier + de 2011 modificerede ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Kunne forstå spansk og acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i samtidige eller tidligere RCT'er (forrige år).
  • Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller neurodegenerative sygdomme (dvs. Alzheimer), at det ville begrænse patientens mulighed for at deltage i RCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + multikomponent behandling NAT-FM
NAT-FM er et multikomponent ikke-farmakologisk program baseret på mindfulness ingredienser, smerte neurovidenskab uddannelse og natureksponering. NAT-FM er udtænkt som en tillægsterapi.
Adfærdsmæssigt: TAU + multikomponent behandling NAT-FM

Gruppebehandlingsprotokol på 12 ugentlige 120 minutters sessioner. Alle sessioner indeholder følgende ingredienser (ca. i samme rækkefølge):

  • Uddannelse i smerteneurovidenskab (30 min.)
  • Kognitiv omstrukturering (30 min.)
  • Mindfulness teknikker (30 min.)
  • Fysisk træning i et naturligt miljø / natureksponering (30 min.) Behandling som sædvanlig (TAU) Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter med fibromyalgi.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter med fibromyalgi.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standardpleje. Selvom der ikke er nogen behandling, der anses for at være guldstandarden for fibromyalgi, er standardbehandlingen sædvanligvis hovedsagelig farmakologisk og er i overensstemmelse med den symptomatiske profil for hver patient.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gives normalt til patienter med fibromyalgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
FIQR omfatter tre dimensioner: fysisk dysfunktion (score fra 0 til 30), overordnet påvirkning (score fra 0 til 20) og intensiteten af ​​symptomerne (score fra 0 til 50) bruges til at måle påvirkningen genereret af FM under den sidste uge. Den består af 21 punkter, som besvares på en numerisk vurderingsskala på 11 point (fra 0 til 10). Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større forringelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse. Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score på hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
HADS bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer. Den består af to dimensioner (angst og depression) af 7 emner, der hver reagerer på en Likert-skala på 4 point. Samlet score for hver skala (HADS-A og HADS-D) spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
PCS bruges til at evaluere katastrofale tanker forbundet med smerte. Den består af tre dimensioner (drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed) af 13 emner i alt, som besvares på en Likert-skala på 5 point. Samlede score på hver skala varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere katastrofale tanker.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
PSS bruges til at evaluere den stress, som mennesker har oplevet i løbet af den sidste måned. Denne undersøgelse vil bruge en version med 4 elementer. Svarformatet på denne skala er 5-punkts Likert-typen. Samlede scorer varierer fra 0 til 16, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Personal Perceived Competence Scale (PPCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
PPCS bruges til at måle opfattet kompetence. Den består af 8 punkter, der besvares på en 6-punkts Likert-skala. Samlede scorer på hver skala varierer fra 8 til 48, hvor højere score indikerer større opfattet kompetence.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
RSES bruges til at måle selvværd. Den består af 10 punkter, der besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score på hver skala varierer fra 10 til 40, hvor højere score indikerer højere selvværd.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
CERQ bruges til at vurdere individuelle forskelle i den kognitive regulering af følelser. Instrumentet måler ni 2-element dimensioner (selvbebrejdelse, bebrejdelse af andre, accept, genfokusering på planlægning, positiv omfokusering, drøvtygning, positiv omvurdering, perspektivering og katastrofalisering). Denne undersøgelse vil bruge den korte version af 18 emner. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Samlede scorer for hver dimension varierer fra 2 til 10, hvor de højeste score angiver den specifikke kognitive strategi, der er mest brugt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
PANAS bruges til at evaluere positiv og negativ påvirkning. Den består af to dimensioner (positiv affekt og negativ affekt) af 10 punkter hver besvaret på en Likert-skala på 5 point. Samlet score for hver skala varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer en større tilstedeværelse af den specifikke affektivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Økologisk Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Brug af en kommerciel app, der bruges til at vurdere dagligt (fire gange om dagen) niveauet af smerte, træthed, smertekatastrofi i overvågningsperioden.
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Efterforskere

  • Studiestol: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAT-FM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAU + multikomponent behandling NAT-FM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner