Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia NAT-FM w przypadku fibromialgii (NAT-FM)

14 października 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Skuteczność wieloskładnikowej interwencji w leczeniu fibromialgii w oparciu o aktywność fizyczną, wsparcie psychologiczne i kontakt z naturą (NAT-FM)

Głównym celem tego badania jest analiza skuteczności wieloskładnikowego programu leczenia NAT-FM jako koadiuwanta zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samym TAU.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), oprócz oceny efektów klinicznych leczenia NAT-FM w perspektywie krótko- i długoterminowej, zespół badawczy będzie starał się zidentyfikować odpowiednich moderatorów i mediatorów zmiany klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to dwuramienne badanie RCT skoncentrowane na bezpieczeństwie i potencjalnej skuteczności wieloskładnikowego programu NAT-FM jako koadiuwanta leczenia standardowego (TAU) w porównaniu z samym TAU.
  • NAT-FM łączy Klasyczną Ocenę Strukturalną (CSA) i Chwilową Ocenę Ekologiczną (EMA) w celu uzyskania bardziej wiarygodnych informacji o dynamice ocenianych zmiennych, zarejestrowania afektywnego i poznawczego wpływu każdej czynności oraz zbadania jej potencjalnej realizacji w rzeczywistą praktykę kliniczną.
  • Główną hipotezą jest to, że poprawę upośledzenia czynnościowego pacjentów z fibromialgią można osiągnąć poprzez bezpośrednią interwencję w mechanizmy takie jak poczucie własnej skuteczności i katastrofizm bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe od 18 do 75 lat.
  • Kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. + zmodyfikowane kryteria diagnostyczne ACR z 2011 r. dla fibromialgii
  • Potrafi zrozumieć język hiszpański i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w równoczesnych lub przeszłych RCT (poprzedni rok).
  • Współwystępowanie ciężkich zaburzeń psychicznych (tj. psychoza) lub choroby neurodegeneracyjne (tj. Alzheimera), że ograniczyłoby to zdolność pacjenta do udziału w RCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + zabieg wieloskładnikowy NAT-FM
NAT-FM to wieloskładnikowy niefarmakologiczny program oparty na składnikach uważności, edukacji neurobiologicznej bólu i ekspozycji na naturę. NAT-FM jest pomyślany jako terapia dodatkowa.
Behawioralne: TAU + zabieg wieloskładnikowy NAT-FM

Protokół leczenia grupowego składający się z 12 cotygodniowych 120-minutowych sesji. Wszystkie sesje zawierają następujące składniki (mniej więcej w tej samej kolejności):

  • Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (30 min.)
  • Restrukturyzacja poznawcza (30 min.)
  • Techniki uważności (30 min.)
  • Ćwiczenia fizyczne w środowisku naturalnym / ekspozycja na naturę (30 min.) Leczenie jak zwykle (TAU) Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z fibromialgią.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z fibromialgią.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Opieka standardowa. Chociaż nie ma leczenia uważanego za złoty standard w leczeniu fibromialgii, standardowe leczenie jest zwykle głównie farmakologiczne i dostosowane do profilu objawowego każdego pacjenta.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u pacjentów z fibromialgią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
FIQR składa się z trzech wymiarów: dysfunkcji fizycznej (oceny od 0 do 30), ogólnego wpływu (oceny od 0 do 20) oraz intensywności objawów (oceny od 0 do 50) służy do pomiaru wpływu FM w ciągu ostatnich tydzień. Składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 11-punktowej skali liczbowej (od 0 do 10). Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe pogorszenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem. Składa się z 11 stwierdzeń, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem i ruchem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Skala HADS służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji. Składa się z dwóch wymiarów (lęku i depresji) z 7 pozycjami, z których każda odpowiada na 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów w każdej skali (HADS-A i HADS-D) waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PCS służy do oceny katastroficznych myśli związanych z bólem. Składa się z trzech wymiarów (przeżuwanie, powiększenie i bezradność) składających się łącznie z 13 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 5-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki na każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastroficzne myśli.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PSS służy do oceny odczuwanego przez ludzi stresu w ciągu ostatniego miesiąca. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja z 4 pozycjami. Format odpowiedzi w tej skali to 5-punktowy typ Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Skala Osobistych Postrzeganych Kompetencji (PPCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PPCS służy do pomiaru postrzeganej kompetencji. Składa się z 8 pozycji, na które odpowiada się na 6-stopniowej skali Likerta. Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 8 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kompetencję.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
RSES służy do pomiaru samooceny. Składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki każdej ze skal mieszczą się w przedziale od 10 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych (CERQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
CERQ służy do oceny różnic indywidualnych w poznawczej regulacji emocji. Instrument mierzy dziewięć dwuelementowych wymiarów (obwinianie siebie, obwinianie innych, akceptacja, ponowne skupienie się na planowaniu, pozytywne ponowne skupienie, ruminacje, pozytywna ponowna ocena, spojrzenie z innej perspektywy i katastrofizowanie). W tym badaniu wykorzystana zostanie skrócona wersja 18 pozycji. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Łączne wyniki dla każdego wymiaru wahają się od 2 do 10, przy czym najwyższe wyniki wskazują na najczęściej stosowaną strategię poznawczą.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
PANAS służy do oceny pozytywnego i negatywnego afektu. Składa się z dwóch wymiarów (afektu pozytywnego i afektu negatywnego) po 10 pozycji, na które odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki każdej ze skal wahają się od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą obecność określonej uczuciowości.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
Korzystanie z komercyjnej aplikacji służącej do codziennej (cztery razy dziennie) oceny poziomu bólu, zmęczenia, katastrofizmu bólowego w okresie monitorowania.
Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAT-FM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na TAU + zabieg wieloskładnikowy NAT-FM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj