섬유근육통에 대한 NAT-FM 치료의 효능 (NAT-FM)
2020년 10월 14일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
신체 활동, 심리적 지원 및 자연 노출(NAT-FM)에 기반한 섬유근육통에 대한 다성분 중재의 효능
이 연구의 주요 목적은 TAU 단독 치료와 비교하여 TAU(Training As Usual)의 보조 보조제로서 NAT-FM 다성분 치료 프로그램의 효능을 분석하는 것입니다.
이번 RCT(Randomized Controlled Trial)에서 연구팀은 단기 및 장기적으로 NAT-FM 치료의 임상적 효과를 평가하는 것 외에도 임상 변화의 관련 중재자 및 중재자를 식별하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 이는 TAU(Training As Usual) 대 TAU 단독의 보조 보조제로서 다성분 프로그램 NAT-FM의 안전성과 잠재적 효능에 초점을 맞춘 2군 RCT입니다.
- NAT-FM은 CSA(Classical Structural Assessment)와 EMA(Ecological Momentary Assessment)를 결합하여 평가할 변수의 역학에 대한 보다 신뢰할 수 있는 정보를 얻고, 각 활동의 정서적 및 인지적 영향을 기록하고, 실제 임상 실습.
- 주요 가설은 섬유근육통 환자의 기능적 손상에 대한 개선이 자기 효능감 및 통증 파국화와 같은 메커니즘에 대한 직접적인 개입에 의해 달성될 수 있다는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 성인.
- 1990 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준 + 2011 수정 ACR 섬유근육통 진단 기준
- 스페인어를 이해하고 연구 참여를 수락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 또는 과거 RCT(전년도)에 참여.
- 심각한 정신 장애(즉, 정신병) 또는 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머) RCT에 참여하는 환자의 능력을 제한합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU + 다성분 처리 NAT-FM
NAT-FM은 마음챙김 성분, 통증 신경과학 교육 및 자연 노출을 기반으로 하는 다성분 비약리학적 프로그램입니다.
NAT-FM은 추가 요법으로 생각됩니다.
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12주간 120분 세션의 그룹 치료 프로토콜. 모든 세션에는 다음 재료가 포함됩니다(대략 동일한 순서로).
섬유 근육통 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
스탠다드 케어.
섬유근육통에 대한 황금 표준으로 간주되는 치료법은 없지만 표준 치료법은 일반적으로 주로 약리학적이며 각 환자의 증상 프로파일에 부합합니다.
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섬유 근육통 환자에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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FIQR은 신체적 기능 장애(0~30점), 전반적인 영향(0~20점), 증상의 강도(0~50점)의 세 가지 차원으로 구성되며 마지막 동안 FM에 의해 생성된 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 주.
21개의 문항으로 구성되어 있으며 11점(0~10)의 수치 등급 척도로 답변됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-11)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다.
각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며, 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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HADS는 불안 및 우울증 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
그것은 각각 4점의 리커트 척도에 응답하는 7개 항목의 두 가지 차원(불안과 우울증)으로 구성됩니다.
각 척도(HADS-A 및 HADS-D)의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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PCS는 통증과 관련된 치명적인 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
총 13문항의 3차원(반추, 확대, 무기력)으로 구성되어 있으며 리커트 척도(5점)로 답한다.
각 척도의 총점 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 파국적 사고가 많은 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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PSS는 지난 한 달 동안 사람들이 인지한 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 4개 항목 버전을 사용합니다.
이 척도의 응답 형식은 5점 리커트 유형입니다.
총 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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개인이 인지한 역량 척도(PPCS)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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PPCS는 지각된 역량을 측정하는 데 사용됩니다.
총 8문항으로 구성되어 있으며 6점 리커트 척도로 응답합니다.
각 척도의 총점 범위는 8에서 48까지이며 점수가 높을수록 지각된 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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로젠버그 자존감 척도(RSES)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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RSES는 자부심을 측정하는 데 사용됩니다.
리커트 척도 4점으로 답하는 10문항으로 구성되어 있습니다.
각 척도의 총점 범위는 10에서 40까지이며, 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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인지 감정 조절 설문지(CERQ)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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CERQ는 감정의 인지 조절에서 개인차를 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 9개의 2개 항목 차원(자기 비난, 타인 비난, 수용, 계획에 대한 재집중, 긍정적인 재집중, 반추, 긍정적인 재평가, 관점으로 두기, 파국화)을 측정합니다.
이 연구에서는 18개 항목의 짧은 버전을 사용합니다.
응답은 1(거의 전혀 하지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 제공됩니다.
각 차원의 총 점수 범위는 2에서 10까지이며 가장 높은 점수는 가장 많이 사용되는 특정 인지 전략을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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PANAS는 긍정적 및 부정적 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 각각 5점의 리커트 척도로 답한 10개 항목의 두 가지 차원(긍정적인 영향과 부정적인 영향)으로 구성됩니다.
각 척도의 총점 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 특정 정서가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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생태 순간 평가(EMA)
기간: 중재 완료를 통해 평균 3개월
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모니터링 기간 동안 통증, 피로, 통증 격변의 수준을 매일(하루에 4회) 평가하는 데 사용되는 상용 앱 사용.
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중재 완료를 통해 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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TAU + 다성분 처리 NAT-FM에 대한 임상 시험
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