Efficacité du traitement NAT-FM pour la fibromyalgie (NAT-FM)
14 octobre 2020 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efficacité d'une intervention à plusieurs composants pour la fibromyalgie basée sur l'activité physique, le soutien psychologique et l'exposition à la nature (NAT-FM)
L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'efficacité du programme de traitement multicomposant NAT-FM en tant que coadjuvant du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul.
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), en plus d'évaluer les effets cliniques du traitement NAT-FM à court et à long terme, l'équipe de recherche cherchera à identifier les modérateurs et médiateurs pertinents du changement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'un ECR à deux bras axé sur l'innocuité et l'efficacité potentielle du programme à plusieurs composants NAT-FM en tant que coadjuvant du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul.
- NAT-FM combine l'évaluation structurelle classique (CSA) et l'évaluation momentanée écologique (EMA) pour obtenir des informations plus fiables sur la dynamique des variables à évaluer, pour enregistrer l'impact affectif et cognitif de chaque activité et pour explorer sa livraison potentielle dans pratique clinique dans le monde réel.
- L'hypothèse principale est que l'amélioration de la déficience fonctionnelle des patients atteints de fibromyalgie peut être obtenue par l'intervention directe sur des mécanismes tels que l'auto-efficacité et la catastrophisation de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 75 ans.
- Critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + critères de diagnostic ACR modifiés de 2011 pour la fibromyalgie
- Capable de comprendre l'espagnol et accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à des ECR simultanés ou antérieurs (année précédente).
- Comorbidité avec des troubles mentaux graves (c.-à-d. psychose) ou des maladies neurodégénératives (c.-à-d. Alzheimer) que cela limiterait la capacité du patient à participer à l'ECR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAU + traitement multicomposant NAT-FM
NAT-FM est un programme non pharmacologique à plusieurs composants basé sur des ingrédients de pleine conscience, l'éducation aux neurosciences de la douleur et l'exposition à la nature.
NAT-FM est conçu comme une thérapie complémentaire.
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Protocole de traitement de groupe de 12 séances hebdomadaires de 120 minutes. Toutes les séances comprennent les ingrédients suivants (approximativement dans le même ordre) :
Traitement pharmacologique standard habituellement fourni aux patients atteints de fibromyalgie.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Soins standards.
Bien qu'il n'y ait pas de traitement considéré comme le gold standard de la fibromyalgie, le traitement standard est généralement principalement pharmacologique et conforme au profil symptomatique de chaque patient.
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Traitement pharmacologique standard habituellement fourni aux patients atteints de fibromyalgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le FIQR comprend trois dimensions : la dysfonction physique (scores de 0 à 30), l'impact global (scores de 0 à 20) et l'intensité des symptômes (scores de 0 à 50) sert à mesurer l'impact généré par la FM au cours de la dernière semaine.
Il se compose de 21 items, auxquels on répond sur une échelle de notation numérique de 11 points (de 0 à 10).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détérioration.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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TSK-11 est utilisé pour évaluer la peur de la douleur et du mouvement.
Il se compose de 11 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle vont de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur et du mouvement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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HADS est utilisé pour quantifier la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression.
Il se compose de deux dimensions (anxiété et dépression) de 7 items répondant chacun sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle (HADS-A et HADS-D) vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le PCS est utilisé pour évaluer les pensées catastrophiques associées à la douleur.
Il se compose de trois dimensions (rumination, grossissement et impuissance) de 13 items au total, auxquels on répond sur une échelle de Likert de 5 points.
Les scores totaux sur chaque échelle vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des pensées plus catastrophiques.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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PSS est utilisé pour évaluer le stress perçu par les personnes au cours du dernier mois.
Cette étude utilisera une version à 4 items.
Le format de réponse de cette échelle est de type Likert à 5 points.
Les scores totaux vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Échelle de compétence personnelle perçue (PPCS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le PPCS est utilisé pour mesurer la compétence perçue.
Il se compose de 8 items auxquels on répond sur une échelle de Likert en 6 points.
Les scores totaux de chaque échelle vont de 8 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compétence perçue.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le RSES est utilisé pour mesurer l'estime de soi.
Il se compose de 10 items auxquels on répond sur une échelle de Likert de 4 points.
Les scores totaux de chaque échelle vont de 10 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Questionnaire de régulation des émotions cognitives (CERQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le CERQ est utilisé pour évaluer les différences individuelles dans la régulation cognitive des émotions.
L'instrument mesure neuf dimensions à 2 items (se culpabiliser, blâmer les autres, acceptation, recentrage sur la planification, recentrage positif, rumination, réévaluation positive, mise en perspective et catastrophisme).
Cette étude utilisera la version courte de 18 items.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Les scores totaux pour chaque dimension vont de 2 à 10, les scores les plus élevés indiquant la stratégie cognitive spécifique la plus utilisée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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PANAS est utilisé pour évaluer les affects positifs et négatifs.
Il se compose de deux dimensions (affect positif et affect négatif) de 10 items chacun répondu sur une échelle de Likert de 5 points.
Les scores totaux de chaque échelle vont de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de l'affectivité spécifique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 3 mois
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Utilisation d'une application commerciale permettant d'évaluer quotidiennement (quatre fois par jour) le niveau de douleur, de fatigue, de catastrophisme douloureux pendant la période de suivi.
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Jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAT-FM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .