A NAT-FM kezelés hatékonysága fibromyalgia esetén (NAT-FM)
2020. október 14. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fibromyalgia esetén a fizikai aktivitáson, pszichológiai támogatáson és természeti expozíción alapuló többkomponensű beavatkozás (NAT-FM) hatékonysága
Ennek a tanulmánynak a fő célja a NAT-FM többkomponensű kezelési program, mint a szokásos kezelés társadjuvánsa (TAU) hatékonyságának elemzése az önmagában alkalmazott TAU-hoz képest.
Ebben a Randomized Controlled Trial (RCT) során a NAT-FM kezelés klinikai hatásainak rövid és hosszú távú értékelése mellett a kutatócsoport a klinikai változások releváns moderátorainak és közvetítőinek azonosítására törekszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez egy kétágú RCT, amely a NAT-FM többkomponensű program biztonságosságára és potenciális hatékonyságára összpontosít, mint a szokásos kezelés (TAU) koadjuvánsaként az egyedüli TAU-val szemben.
- A NAT-FM a klasszikus strukturális értékelést (CSA) és az ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) kombinálja, hogy megbízhatóbb információkat szerezzen az értékelendő változók dinamikájáról, rögzítse az egyes tevékenységek affektív és kognitív hatását, és feltárja a lehetséges megvalósítási lehetőségeket. valós klinikai gyakorlat.
- A fő hipotézis az, hogy a fibromyalgiában szenvedő betegek funkcionális károsodásának javítása olyan mechanizmusok közvetlen beavatkozásával érhető el, mint az önhatékonyság és a fájdalom katasztrófa.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-75 éves korig.
- Az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai + a fibromyalgia 2011-es módosított ACR diagnosztikai kritériumai
- Képes spanyolul megérteni és elfogadni a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyidejű vagy korábbi RCT-ken (előző évben).
- Komorbiditás súlyos mentális zavarokkal (pl. pszichózis) vagy neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer), ami korlátozná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen az RCT-ben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAU + többkomponensű kezelés NAT-FM
A NAT-FM egy többkomponensű, nem gyógyszeres program, amely az éberség összetevőire, a fájdalom idegtudományi oktatására és a természeti expozícióra épül.
A NAT-FM kiegészítő terápiaként készült.
|
Csoportos kezelési protokoll 12 heti 120 perces ülésből. Minden ülés a következő összetevőket tartalmazza (kb. ugyanabban a sorrendben):
A szokásos gyógyszeres kezelést általában fibromyalgiában szenvedő betegeknek biztosítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Standard Care.
Bár a fibromyalgia esetében nincs arany standardnak tekintett kezelés, a standard kezelés általában főként gyógyszeres, és megfelel az egyes betegek tüneti profiljának.
|
A szokásos gyógyszeres kezelést általában fibromyalgiában szenvedő betegeknek biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A FIQR három dimenzióból áll: fizikai diszfunkció (pontszámok 0-tól 30-ig), összhatás (0-tól 20-ig) és a tünetek intenzitása (0-tól 50-ig) az FM által az elmúlt időszakban keltett hatás mérésére szolgál. hét.
21 tételből áll, amelyekre egy 11 pontos (0-tól 10-ig) numerikus értékelési skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig nagyobb romlást jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK-11)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A TSK-11 a fájdalomtól és a mozgástól való félelem felmérésére szolgál.
11 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálák összpontszáma 11-től 44-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a fájdalomtól és a mozgástól való nagyobb félelemre utalnak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A HADS-t a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságának számszerűsítésére használják.
Két dimenzióból áll (szorongás és depresszió), 7 elemből, amelyek mindegyike egy 4 pontos Likert-skálán válaszol.
Az egyes skálák összpontszáma (HADS-A és HADS-D) 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A PCS-t a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatok értékelésére használják.
Összesen 13 tételből álló három dimenzióból (kérődzés, nagyítás és tehetetlenség) áll, amelyekre egy 5 pontos Likert-skálán válaszolunk.
Az egyes skálák összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok katasztrofálisabb gondolatokat jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A PSS-t arra használják, hogy értékeljék az emberek által az elmúlt hónapban észlelt stresszt.
Ez a tanulmány 4 elemes verziót használ.
A skála válaszformátuma 5 pontos Likert típusú.
Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Személyes észlelt kompetencia skála (PPCS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A PPCS-t az észlelt kompetencia mérésére használják.
8 tételből áll, amelyekre egy 6 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálák összpontszáma 8-tól 48-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kompetenciát jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Az RSES-t az önbecsülés mérésére használják.
10 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálák összpontszáma 10-től 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Kognitív érzelemszabályozási kérdőív (CERQ)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A CERQ-t az érzelmek kognitív szabályozásában mutatkozó egyéni különbségek felmérésére használják.
Az eszköz kilenc 2 elemből álló dimenziót mér (önhibáztatás, mások hibáztatása, elfogadás, újrafókuszálás a tervezésre, pozitív újrafókuszálás, kérődzés, pozitív újraértékelés, perspektívába helyezés és katasztrófa).
Ez a tanulmány a 18 elemből álló rövid változatot fogja használni.
A válaszokat 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) 5 fokozatú Likert-skálán adják meg.
Az egyes dimenziók összpontszáma 2-től 10-ig terjed, a legmagasabb pontszámok pedig a leggyakrabban használt kognitív stratégiát jelzik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A PANAS pozitív és negatív hatások értékelésére szolgál.
Két dimenzióból áll (pozitív affektus és negatív hatás), amelyek mindegyike 10 elemből áll, amelyekre egy 5 pontos Likert-skálán kell válaszolni.
Az egyes skálák összpontszáma 10-től 50-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a specifikus affektivitás nagyobb jelenlétét jelzik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
Időkeret: A beavatkozás befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Kereskedelmi alkalmazás használata, amellyel naponta (naponta négyszer) értékelhető a fájdalom, fáradtság, fájdalomkatasztrófa mértéke a megfigyelési időszakban.
|
A beavatkozás befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAT-FM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .