Effekten av NAT-FM-behandling för fibromyalgi (NAT-FM)
14 oktober 2020 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effektiviteten av en multikomponentintervention för fibromyalgi baserat på fysisk aktivitet, psykologiskt stöd och naturexponering (NAT-FM)
Huvudsyftet med denna studie är att analysera effekten av NAT-FM multikomponentbehandlingsprogrammet som coadjuvans av behandling som vanligt (TAU) jämfört med enbart TAU.
I denna Randomized Controlled Trial (RCT) kommer forskargruppen, förutom att utvärdera de kliniska effekterna av NAT-FM-behandling på kort och lång sikt, försöka identifiera relevanta moderatorer och mediatorer av klinisk förändring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Detta är en tvåarmad RCT fokuserad på säkerheten och den potentiella effekten av multikomponentprogrammet NAT-FM som koadjuvans av behandling som vanligt (TAU) kontra TAU enbart.
- NAT-FM kombinerar Classical Structural Assessment (CSA) och Ecological Momentary Assessment (EMA) för att få mer tillförlitlig information om dynamiken hos de variabler som ska utvärderas, för att registrera den affektiva och kognitiva effekten av varje aktivitet och för att utforska dess potentiella leverans i verklig klinisk praxis.
- Huvudhypotesen är att förbättring av funktionsnedsättning hos patienter med fibromyalgi kan uppnås genom direkt intervention på mekanismer som själveffektivitet och smärtkatastrofer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 till 75 år.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier + 2011 modifierade ACR diagnostiska kriterier för fibromyalgi
- Kunna förstå spanska och acceptera att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att delta i samtidiga eller tidigare RCT (föregående år).
- Samsjuklighet med allvarliga psykiska störningar (dvs. psykos) eller neurodegenerativa sjukdomar (dvs. Alzheimer) att det skulle begränsa patientens förmåga att delta i RCT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAU + multikomponentbehandling NAT-FM
NAT-FM är ett icke-farmakologiskt flerkomponentsprogram baserat på mindfulness-ingredienser, utbildning i smärtneurovetenskap och naturexponering.
NAT-FM är tänkt som en tilläggsterapi.
|
Gruppbehandlingsprotokoll på 12 sessioner på 120 minuter i veckan. Alla sessioner innehåller följande ingredienser (ungefär i samma ordning):
Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Standardvård.
Även om det inte finns någon behandling som anses vara guldstandarden för fibromyalgi, är standardbehandlingen vanligtvis huvudsakligen farmakologisk och överensstämmer med den symtomatiska profilen för varje patient.
|
Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till patienter med fibromyalgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
FIQR består av tre dimensioner: fysisk dysfunktion (poäng från 0 till 30), total påverkan (poäng från 0 till 20) och symtomens intensitet (poäng från 0 till 50) används för att mäta effekten som genererades av FM under den senaste vecka.
Den består av 21 punkter, som besvaras på en numerisk betygsskala på 11 poäng (från 0 till 10).
Totalpoäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större försämring.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
TSK-11 används för att bedöma rädsla för smärta och rörelse.
Den består av 11 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 4 poäng.
Totalpoäng för varje skala varierar från 11 till 44, där högre poäng indikerar en större rädsla för smärta och rörelse.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
HADS används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom.
Den består av två dimensioner (ångest och depression) av 7 objekt som vardera svarar på en Likert-skala på 4 poäng.
Totalpoäng för varje skala (HADS-A och HADS-D) varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
PCS används för att utvärdera katastrofala tankar i samband med smärta.
Den består av tre dimensioner (idisslande, förstoring och hjälplöshet) av totalt 13 objekt, som besvaras på en Likert-skala på 5 poäng.
Totalpoäng på varje skala sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer katastrofala tankar.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
PSS används för att utvärdera den stress som människor upplevt under den senaste månaden.
Denna studie kommer att använda en version med fyra delar.
Svarsformatet på denna skala är 5-punkts Likert-typ.
Totalpoäng varierar från 0 till 16, med högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Personal Perceived Competence Scale (PPCS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
PPCS används för att mäta upplevd kompetens.
Den består av 8 punkter som besvaras på en 6-gradig Likert-skala.
Totalpoäng för varje skala varierar från 8 till 48, med högre poäng som indikerar större upplevd kompetens.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
RSES används för att mäta självkänsla.
Den består av 10 punkter som besvaras på en Likert-skala på 4 poäng.
Totalpoäng för varje skala varierar från 10 till 40, där högre poäng indikerar högre självkänsla.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
CERQ används för att bedöma individuella skillnader i den kognitiva regleringen av känslor.
Instrumentet mäter nio 2-postdimensioner (självskuld, skylla på andra, acceptans, återfokusering på planering, positiv omfokusering, idisslande, positiv omvärdering, perspektivering och katastrofalisering).
Denna studie kommer att använda den korta versionen av 18 objekt.
Svar ges på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Totalpoäng för varje dimension varierar från 2 till 10, där de högsta poängen indikerar den specifika kognitiva strategin som används mest.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
PANAS används för att utvärdera positiva och negativa effekter.
Den består av två dimensioner (positiv påverkan och negativ påverkan) av 10 punkter vardera besvarade på en Likert-skala på 5 poäng.
Totalpoäng för varje skala sträcker sig från 10 till 50, där högre poäng indikerar en större närvaro av den specifika affektiviteten.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Genom interventionsavslut, i genomsnitt 3 månader
|
Användning av en kommersiell app som används för att dagligen (fyra gånger om dagen) bedöma nivån av smärta, trötthet, smärtkatastrof under övervakningsperioden.
|
Genom interventionsavslut, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAT-FM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .